Notice patient - FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
Dénomination du médicament
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
Fer sous forme de férédétate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERROSTRANE0,68 POUR CENT, sirop ?
3. Comment prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique antianemique- code ATC : B03AB03
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de ferchez l’adulte (y compris la femme enceinte), l’adolescent, l’enfant et lenourrisson de plus de 1 mois ainsi qu’en traitement préventif de la carenceen fer chez la femme enceinte et le nourrisson prématuré, jumeau ou né demère carencée de plus de 2 mois , quand un apport alimentaire en fersuffisant ne peut être assuré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERROSTRANE0,68 POUR CENT, sirop ?
Ne prenez jamais FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un surcharge en fer, en particulier dans certaines formesd'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisancemédullaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FERROSTRANE0,68 POUR CENT, sirop.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liéesaux maladies inflammatoires.
Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de cetraitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.
Ce médicament contient du du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 28 mg de sorbitol pour 100 ml de sirop. Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance ausorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose.Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez uneintolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec uneintolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rarecaractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votremédecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez cemédicament.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose administrée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement,consultez votre médecin.
Enfants
La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur lamise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
Autres médicaments et FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectablescontenant du fer.
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prispendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop contient parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) sorbitol et éthanol.
3. COMMENT PRENDRE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
En traitement curatif:
Chez l'adulte (y compris la femme enceinte) et l’adolescent : 80 à120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 ml par jour.
Chez l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans): 80 à 120 mg de fermétal par jour, soit 12 à 18 ml par jour
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg(environ 10 ans): 3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne:
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 mlpar jour,
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 mlpar jour,
· Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 à 9 mlpar jour,
· Enfant, de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 9 à 12 mlpar jour
En traitement préventif:
Chez la femme enceinte: 30 à 60 mg de fer métal par jour, soit 4,5 à9 ml par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou àpartir du 4ème mois).
Chez l’enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 mlpar jour.
Chez le nourrisson né à terme à partir de 2 mois: 1 à 2 mg de fermétal par kg et par jour, soit:
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 mlpar jour,
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 mlpar jour.
Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance(<2,5 kg) à partir de 2 mois: 2 à 4 mg de fer métal par kg et parjour, soit environ 0,3 à 1,5 ml par jour.):
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6mois, pour corriger l'anémie et restaurerles réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Sur indication du médecin, il est possible de prolonger let traitement avecun schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du tauxd’hémoglobine et de la balance martiale.
Mode d’administration
Voie orale.
5 ml de sirop contient 34 mg de fer métal.
A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horairede la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérancedigestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner ladose en plusieurs prises quotidiennes.
Si vous avez pris plus de FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop que vousn’auriez dû
En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, diarrhées.
Réactions allergiques possibles.
Coloration habituelle des selles en noir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 1 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
· La substance active est :
Férédédate desodium......................................................................................................4,75 g
Quantité correspondante enfer.........................................................................................0,68 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont:
Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96°, saccharinesodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoatede propyle (E 216), arôme cerise, eau purifiée.
5 ml de sirop contient 0,237 g de férédétate de sodium, soit 34 mg(0,6 mmoles) de fer et 14 mg (0,61 mmoles) de sodium, 5 mg d'éthanol.
Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).
Qu’est-ce que FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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