Résumé des caractéristiques - FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Férédétate desodium.............................................................................................................4,75 g
Quantité correspondante enfer...............................................................................................0,68 g
Pour 100 ml de sirop
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol et éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FERROSTRANE est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants, lesadolescents et les âgés.
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, dunourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apportalimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEn traitement curatif:
Chez l'adulte (y compris la femme enceinte) et l’adolescent : 80 à120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 ml par jour.
Chez l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans): 80 à 120 mg de fermétal par jour, soit 12 à 18 ml par jour.
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg(environ 10 ans): 3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne:
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 mlpar jour,
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 mlpar jour,
· Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5,à 9 mlpar jour,
· Enfant, de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 9 à 12 mlpar jour
En traitement préventif:
Chez la femme enceinte: 30 à 60 mg de fer métal par jour soit 4,5 à9 ml par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou àpartir du 4ème mois).
Chez l’enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 mlpar jour.
Chez le nourrisson né à terme à partir de 2 mois: 1 à 2 mg de fermétal par kg et par jour, soit:
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 mlpar jour,
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 mlpar jour.
Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance(<2,5 kg) à partir de 2 mois : 2 à 4 mg par kg et par jour, soitenviron 0,3 à 1,5 ml par jour.) Durée du traitementElle doit être suffisante, 3 à 6mois, pour corriger l'anémie et restaurerles réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avecun schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du tauxd’hémoglobine et de la balance martiale.
Mode d’administrationVoie orale.
5 ml de sirop contient 34 mg de fer métal.
A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horairede la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérancedigestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner ladose en plusieurs prises quotidiennes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique tellesque thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensibleau traitement, martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au sorbitol.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose administrée.
5 ml de sirop contient 0,237 g de férédétate de sodium, soit 34 mg(0,6 mmoles) de fer et 14 mg (0,61 mmoles) de sodium, 5 mg d'éthanol.
Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introductionprécoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doitporter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures,si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et parun effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiquesintestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine ethypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas étéévalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administrationde ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées oudiarrhées.
Réactions allergiques possibles.
Coloration habituelle des selles en noir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, enparticulier chez l'enfant de moins de 2 ans.
La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrosedes muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements,diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avecinsuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étantla déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique estsupérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et lesanomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antianemique, code ATC : B03AB03.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à laformation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le férédétate comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé(10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand lesréserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximaledu jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96°, saccharinesodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoatede propyle (E216), arôme cerise*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme cerise: huile essentielle de girofle, alcoolbenzylique, géraniol, vanilline, acide acétique glacial, malonate d'éthyle,benzaldéhyde, acétate d'éthyle, triacétine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre (brun type III) de 125 ml avec une pipette-doseuse.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400930396988
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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