FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient :

Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide foliqueanhydre.

Excipients à effet notoire : lactose (34 mg), sodium (0,042 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Le comprimé est rond et de couleur jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neuralchez les femmes en âge de procréer qui désirent concevoir.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé par jour à prendre à partir du mois précédant la conceptionet jusqu’à 3 mois après la conception, sans interruption.

La dose journalière sera doublée en cas de carence en folates.

Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfantsporteurs d’anomalies de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4).

Le médicament sera administré par voie orale, avant les repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Patients atteints de cancer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant un traitement par FERTIFOL, il convient d’évaluer attentivement lesconditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevéesd’acide folique :

· patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’unfœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;

· patiente sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acidevalproïque ;

· antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;

· patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique(métho­trexate, sulphasalazine) (voir rubrique 4.5.),

· patientes présentant une anémie mégaloblastique liée à un apportinsuffisant en acide folique.

L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientesprésentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamineB12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide foliquepeut perturber le diagnostic d’une anémie pernicieuse par diminution desmanifestations hématologiques de la maladie alors que les complicationsne­urologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures dusystème nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi.

Chez les femmes traitées par des antagonistes de l’acide folique, ilconvient d’administrer de l’acide folinique plutôt que des doses plusélevées d’acide folique.

L’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital,phé­nytoïne ou primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

FERTIFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeturedu tube neural si le traitement est commencé après la 4ème semaine degrossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

FERTIFOL peut réduire les concentrations plasmatiques de phénobarbital, dephénytoïne et de primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent,l’ad­ministration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, dephénytoïne ou de primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Sinécessaire, un dosage précis des concentrations plasmatiques de cesantiépileptiques devra être fait.

Le méthotrexate ou la sulphasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acidefolique du fait de leur propriété antagoniste.

L’administration simultanée de chloramphénicol et d’acide folique peutfausser la réponse hématopoïétique à l’acide folique, parantagonisme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

FERTIFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires defermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, ce type d’effet n’est pasprobable.

4.8. Effets indésirables

L’échelle de fréquence suivante a été utilisée pour l’évaluation dela fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Affections du sytème immunitaire :

Rare : des réactions allergiques (érythèmes, démangeaisons, urticaire)ont été rapportées.

Fréquence inconnue : réaction anaphylactique.

Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, destroubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troublesgastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses d’acide folique supérieures à 4 ou 5 mg par prise sont bientolérées. L’administration de doses plus élevées a mis en évidencel’appa­rition de troubles mentaux, gastro-intestinaux et du sommeil.

La dose d’acide folique contenue dans FERTIFOL est très faible ; parconséquent, le risque de toxicité liée à un surdosage est très faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ACIDE FOLIQUE, code ATC : B03BB01.

Un déficit en acide folique est responsable d’une synthèse défectueusede l’ADN dans les cellules responsables de la réplication et de la divisiondes chromosomes. L’acide folique intervient sous forme de tétrahydrofola­tedans la synthèse des acides nucléiques et de la division cellulaire et commecoenzyme dans la synthèse des bases purines et pyrimidines. L’acide foliquejoue un rôle important dans la formation du SNC, qui se développe chezl’homme entre 15 et 28 jours après la conception. La transformation du5‑méthyltétra­hydrofolate en tétrahydrofolate peut uniquements’ef­fectuer dans l’organisme par transfert du groupe méthyl versl’homocystéine, permettant la formation de méthionine sous l’action de laméthionine‑syn­thase.

Ainsi, FERTIFOL permet de corriger les altérations du métabolisme d’unacide-aminé essentiel (la méthionine) qui apparaissent chez la plupart desmères dont les enfants sont affectés d’une anomalie de fermeture du tubeneural.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’acide folique est rapidement absorbé dans le jéjunum, subit uneréduction et une méthylation en 5‑méthyltétra­hydrofolate, forme souslaquelle il est présent dans la circulation.

Sa biodisponibilité après administration orale est élevée (76 à 93 %).La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure.

Il existe une circulation entéro-hépatique des folates et ils sontexcrétés comme métabolites dans les urines. Les folates traversent leplacenta et sont présents dans le lait maternel.

L’acide folique se lie préférentiellement aux protéines plasmatiques, lefoie étant le principal organe de stockage.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositionscon­sidérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximaleobservée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthyla­midonsodique (type A), stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium)

ou

90 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium). Boîte de 3 blistersde 30 comprimés chacun.

ou

120 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium). Boîte de 4 blistersde 30 comprimés chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 376 438 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVCblanc/Alu­minium).

· 34009 300 645 3 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVCblanc/Alu­minium).

· 34009 300 399 1 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVCblanc/Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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