FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINEBI­OGARAN 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : R06AX26.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé contient du chlorhydratede fexofénadine, qui est un antihistaminique.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez lesadultes et les adolescents de 12 ans et plus pour soulager les symptômes quiapparaissent avec le rhume des foins (rhinite allergique de saison) tels queéternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché, démangeaisonso­culaires, rougeurs oculaires et larmoiement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINEBIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de fexofénadine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins ;

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque, car ce médicamentpeut entraîner une accélération ou une irrégularité du rythmecardiaque ;

· Si vous êtes âgé(e).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium pour traiter lesindigestions peuvent modifier l’action de FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg,comprimé pelliculé en réduisant la quantité de médicament absorbé. Il estrecommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise deFEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé et votre traitement contrel’indiges­tion.

Si vous prenez de la fexofénadine en même temps que de l'érythromycine oudu kétoconazole, ou avec une dose unique de l'association­lopinavir/rito­navir, le taux de fexofénadine dans votre sang peut augmenter.Il est possible que les effets indésirables augmentent.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ne prenez pas FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte, sauf si nécessaire.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé est déconseillé pendantl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé est peu susceptibled’af­fecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Toutefois, vous devez vérifier que ces comprimés ne vous rendent passomnolents ou étourdis avant de conduire ou d'utiliser des machines.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 1 comprimé (120 mg) par jour. Prenez votrecomprimé avec de l’eau avant un repas.

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, l’hôpital le plus proche ou leservice d'urgences. Les symptômes d'un surdosage chez les adultes sont :étourdissements, somnolence, fatigue et bouche sèche.

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle comme prescrit parvotre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimépelliculé

Si vous voulez arrêter de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimépelliculé, avant la fin de votre traitement, parlez-en avec votre médecin.

Si vous arrêtez FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé plustôt que prévu, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin et arrêter de prendre FEXOFENADINEBI­OGARAN 120 mg, comprimé pelliculé si vous ressentez :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficultés àrespirer, car ces effets peuvent être le signe d’une réactionaller­gique grave.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) :

· maux de tête,

· somnolence,

· sensation de malaise (nausées),

· vertiges.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100):

· fatigue.

Les autres effets indésirables (fréquence non connue: ne peut êtreestimée à partir des données disponibles) qui peuvent se produire sont :

· difficulté à dormir (insomnie),

· troubles du sommeil,

· cauchemars,

· nervosité,

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier,

· diarrhées,

· éruption cutanée et démangeaisons,

· urticaire,

· réactions allergiques graves, qui peuvent provoquer un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, bouffées vasomotrices,op­pression thoracique, et difficulté à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate defexofénadine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....120 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs,povidone, stéarate de magnésium.

Enveloppe : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400,macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg sont des comprimés pelliculés,oblongs, de couleur pêche, lisses des deux côtés.

Les comprimés FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg sont disponibles en boîtes de2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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