Notice patient - FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de fexofénadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINEZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique (R :Appareil respiratoire) – code ATC : R06AX26.
Ce médicament est un antihistaminique H1. Il est indiqué dans le traitementdes symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) del’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINEZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé dans lescas suivants:
· enfant de moins de 12 ans en l’absence de données d’efficacité etde sécurité,
· antécédent d’allergie à l’un des constituants de cemédicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FEXOFENADINEZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimépelliculé :
· Si vous êtes âgé(e)
· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
· si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques car ce médicamentpeut provoquer des battements du cœur rapides ou irréguliers.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Cela concerne également les préparations d’herboristerie et lesmédicaments homéopathiques.
Si vous prenez un médicament antiacide contenant de l’hydroxyded’aluminium ou de l’hydroxyde de magnésium (utilisé pour soulager lesbrûlures d’estomac et les remontées acides), vous devez respecter un délaid’au moins 2 heures entre la prise de ce médicament et celle defexofénadine.
Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée avecl’oméprazole.
Prévenez également votre médecin si vous prenez en même temps unmédicament pour traiter :
· une infection provoquée par certaines bactéries(l’érythromycine),
· une infection provoquée par certains champignons microscopiques (lekétoconazole).
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est mal connu. Il estdéconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet quipourra altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Toutefois, avant de conduire ou d’exécuter des tâches demandant uneconcentration totale assurez-vous que vous ne développez pas une réponseinhabituelle à ce médicament et que votre vigilance n’est pas altérée parla prise de ce médicament.
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé contient de la cellulosemicrocristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silicecolloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans.
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Le médicament commence à soulager vos symptômes au cours de la 1ère heureet son effet dure 24 heures.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service desurgences de l’hôpital le plus proche.
Les symptômes d’un surdosage chez l’adulte sont : sensationvertigineuse, de somnolence, fatigue et sécheresse de la bouche.
Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Affections du système nerveux :
fréquent (>1/100, <1/10) : des maux de tête, une somnolence, dessensations de vertige
· Affections gastro-intestinales
fréquent (>1/100, <1/10) : nausée
fréquence inconnue : une bouche sèche
· Troubles généraux :
peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsde la surveillance post commercialisation. Leur fréquence n’est pas connue etne peut être estimée à partir des données disponibles.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques incluant un brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), oppression thoracique, difficulté à respirer (dyspnée),bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ontété rapportées.
· Affections psychiatriques :
Difficulté à s’endormir (insomnie), nervosité, troubles du sommeil oucauchemars/rêves excessifs (paronirie)
· Affections cardiaques :
Accélération (tachycardie) ou irrégularité (palpitation) des battementsdu cœur.
· Affections gastro-intestinales :
Diarrhée.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Apparition passagère de boutons (rash), plaques rouges sur la peau quidémangent (urticaire), démangeaisons (prurit).
Chez l’enfant, a été décrite la survenue peu fréquente de maux de têtecomparable à celle observée sous placebo.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate defexofénadine.....................................................................................120,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane,silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge,pour un comprime pellicule.
Qu’est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boite de15 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
FRANCE
ou
Opella Healthcare International SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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