Notice patient - FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Dénomination du médicament
FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion
Facteur XIII de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIBROGAMMIN62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
3. Comment utiliser FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques – code ATC :B02B D07
Ce médicament est un substitut de la coagulation.
Fibrogammin est indiqué chez l’adulte et l’enfant :
· pour le traitement prophylactique de le déficit congénital en facteurXIII et
· pour le traitement périopératoire des hémorragies chirurgicales liéesà un déficit congénital en facteur XIII.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion?
N’utilisez jamais FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FIBROGAMMIN.
· Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit(associés à des symptômes tels que : urticaire généralisée, rash, chute dela pression sanguine, dyspnée), des antihistamines et des corticoïdes peuventêtre administrés en prophylaxie.
Si des réactions allergiques locales ou généralisées apparaissent, laperfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitementsymptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.
Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avecFibrogammin. Si des symptômes d’hypersensibilité (tels que urticaires,urticaires généralisées, oppression thoracique, une respiration sifflante,une hypotension et l’anaphylaxie) apparaissent, l’administration deFibrogammin doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitementmédical standard relatif à l’état de choc doit être mise en œuvre.
En cas de thrombose récente (apparition d’un caillot obstruant unvaisseau), une surveillance médicale particulière doit être exercée enraison de l’effet stabilisant de la fibrine (du caillot) par lefacteur XIII.
Immunogénicité
Le développement d'anticorps inhibiteurs contre le facteur XIII a étédétecté chez les patients recevant Fibrogammin. Par conséquent, les patientsdoivent être surveillés pour le développement possible d'anticorpsinhibiteurs. La présence d'anticorps inhibiteurs peut se manifester par uneréponse inadéquate au traitement. Si le taux de facteur XIII plasmatiqueattendu n’est pas atteint ou si l’hémorragie n’est pas contrôlée par ladose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présenced’un inhibiteur du facteur XIII
Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé :
Ce médicament contient 124,4 à 195,4 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 8 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Autres médicaments et FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/perfusion
Aucune interaction du facteur XIII de coagulation humain avec d’autresmédicaments n’est connue.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Incompatibilités
FIBROGAMMIN ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ousolvants, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 3, et doit êtreadministré par une ligne de perfusion séparée.
Informations importantes concernant certains composants de FIBROGAMMIN62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion :
Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé : Fibrogammincontient du chlorure de sodium.
Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Des données limitées sur l'utilisation clinique de Fibrogammin pendant lagrossesse n'ont pas montré d'effets négatifs sur le déroulement de lagrossesse et le développement péri ou post-natale. L'utilisation deFibrogammin peut être envisagée au cours de la grossesse, le caséchéant.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Fibrogammin dans le laitmaternel. Toutefois, en fonction de sa taille moléculaire l’excrétion dansle lait est peu probable, et en raison de son caractère protéique,l'absorption de molécules intactes par le nourrisson est également peuprobable. Par conséquent, Fibrogammin peut être utilisé pendantl'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de Fibrogammin sur lafertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus/d’infection
· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication des étapes capablesd’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux nepeut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d’infection par les virus enveloppés tels que le virus del’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus del’hépatite C et contre les virus non enveloppés tels que virus del’hépatite A et le parvovirus B19.
Il est fortement recommandé, qu’à chaque administration de Fibrogammin àun patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin demaintenir un lien entre le patient et le numéro du lot du médicament.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant desfacteurs de coagulation (dont FIBROGAMMIN) est recommandée.
3. COMMENT UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml,respectivement.
Important
La quantité à administrer et la fréquence d’administration doiventtoujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaquecas individuel.
Dosage
La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, desvaleurs du laboratoire et de l’état clinique du patient.
Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de lacarence en facteur XIII congénitale
Dose initiale
· 40 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.
· La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
Doses ultérieures
· La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent del'activité en facteur XIII, avec une administration tous les 28 jours(4 semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en FXIII d'environ5 à 20%.
· Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent êtrefondés sur les niveaux d'activité en FXIII comme indiqué dans le tableau1 et l'état clinique du patient.
· Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensiblespécifique de détermination du taux de facteur XIII. Un exempled’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité BerichromFXIII est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Ajustement de la dose par l’utilisation du test standardBerichrom FXIII
| Niveau d’activité du facteur XIII (%) | Ajustement de posologie |
| Niveau <5% | Augmentation de 5 unités par kg |
| Niveau entre 5% et 20% | Pas d’ajustement |
| 2 mesures >20% | Diminution de 5 unités par kg |
| 1 mesure >25% | Diminution de 5 unités par kg |
L’activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le testd'activité Berichrom FXIII, par rapport à la norme internationale en vigueurpour le facteur XIII de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité estégale à une unité internationale.
Prophylaxie avant intervention chirurgicale :
Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si uneintervention chirurgicale est prévue :
· Entre 21 et 28 jours plus tard : administrer la dose prophylactiquecomplète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactiquesuivante 28 jours plus tard.
· Entre 8 et 21 jours plus tard : une dose supplémentaire (totale oupartielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit êtrefondée sur le niveau d'activité en FXIII du patient, de son état clinique etdoit être ajusté en fonction de la demi-vie de Fibrogammin.
· Dans les 7 jours suivant la dernière dose : une administrationsupplémentaire peut ne pas être nécessaire.
Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandationset doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du FXIIIet de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitementsurveillés pendant et après la chirurgie.
Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de FXIII-activitéavec un dosage du FXIII Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure etd’hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (70%à 140%).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie et le mode d'administration chez les enfants et les adolescentsest basée sur le poids corporel et est donc généralement basées sur lesmêmes lignes directrices que pour les adultes. La dose et/ ou la fréquenced'administration pour chaque individu doivent toujours être fondées surl’efficacité clinique et sur l’activité en FXIII.
Population âgée
La posologie et mode d'administration chez les personnes âgées (>65 ans) n'a pas été documenté dans des études cliniques.
Mode d’administration :
Instructions générales
· La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Aprèsfiltration/prélèvement (voir ci-dessous) le produit reconstitué doit êtreinspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ouun changement de coloration avant administration.
· La reconstitution et le prélèvement doivent être faits sous conditionsaseptiques.
· N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des résidus(dépôts/particules).
Reconstitution
Amener le solvant à température ambiante. Retirer les capuchons protecteursdes flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solutionantiseptique puis laisser sécher avant l’ouverture de l’emballage duMix2vial.
| 1 | 1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule.N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage. |
| 2 | 2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et lemaintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage,pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon desolvant. |
| 3 | 3. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenantles bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vousavez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bienresté en place. |
| 4 | 4. Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide. Retournerl’ensemble flacon de diluant-dispositif Mix2Vial et pousser la partietransparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon deproduit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre. |
| 5 | 5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partiesolvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant dans le sens opposédes aiguilles d’une montre le dispositif Mix2Vial. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateurMix2Vial. |
| 6 | 6. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente del’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalementdissoute. Ne pas secouer. |
| 7 | 7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Tout en maintenantverticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au LuerLock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d’unemontre. Injecter l’air dans le flacon de produit. |
Prélèvement et administration
| 8 | 8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retournerl’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement surle piston. |
| 9 | 9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de laseringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas)et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de la seringueen vissant dans le sens opposé des aiguilles d’une montre. |
Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie deproduit en raison d'un risque de coagulation dans la seringue etd'administration de caillots de fibrine au patient.
Dans le cas où des volumes importants de Fibrogammin sont nécessaires, ilest possible d’utiliser plusieurs flacons de Fibrogammin pour une seuleperfusion via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce.
La solution de Fibrogammin ne doit pas être diluée.
La solution reconstituée doit être administrée par la ligned’injection/de perfusion fournie par injection intraveineuse lente, sansdépasser la vitesse de perfusion recommandée de 4 ml par minute.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/ perfusion que vous n’auriez dû :
Les conséquences d’un surdosage sont inconnues.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a étéobservée.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à laclassification des systèmes d’organes MedDRA (classes de systèmesd’organes et termes préconisés). Les fréquences ont été estiméesd’après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare(≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classification MedDRA Classe de système d’organes | Effets indésirables | Frequence |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques anaphylactiques (telles que urticaire, urticairegénéralisée, rash, hypotension, dyspnée) | Rare |
| Développement d’inhibiteurs du FXIII | Très rare | |
| Troubles généraux et administration au site administration | Augmentation de la température corporelle | Rare |
Si une réaction allergique-anaphylactique survient, l’administration deFIBROGAMMIN doit être immédiatement interrompue (par arrêt de l’injection)et un traitement approprié doit être initié. Les standards habituels detraitement de l’état de choc doivent être suivis.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité pour les patients pédiatriques n'est pas différentde celle des adultes dans les études cliniques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
FIBROGAMMIN doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abride la lumière.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 h à unetempérature ne dépassant pas 25°C. D’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas administréimmédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 4 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ou congeler desolution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion
· La substance active est :
le facteur XIII de coagulation humain 62,5 UI/ml. Flacons contenant 250 UIet 1 250 UI de facteur XIII de coagulation humain.
· Les autres composants sont :
l’albumine humaine, le glucose, le chlorure de sodium et l’hydroxyde desodium.
Qu’est-ce que FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Fibrogammin est un concentré purifié de facteur XIII de coagulation humain.Il est extrait du plasma humain,
Présentations
Etui de 250 UI
· 1 flacon de poudre
· 1 flacon avec 4 ml d’eau pour préparation injectable
· 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 (Mix2Vial)
· Set d'administration (boîte intérieure) :
· 1 seringue jetable de 5 ml
· 1 nécessaire de ponction veineuse
· 2 tampons alcoolisés
· 1 pansement non stérile
Etui de 1250 UI
· 1 flacon de poudre
· 1 flacon avec 20 ml d’eau pour préparation injectable
· 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 (Mix2Vial)
· Set d'administration (boîte intérieure) :
· 1 seringue jetable de 20 ml
· 1 nécessaire de ponction veineuse
· 2 tampons alcoolisés
· 1 pansement non stérile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fibrogammin se présente sous forme de poudre blanche et d’un solvant poursolution injectable/perfusion (250 UI en flacon / 4 ml en flacon, et1 250 UI en flacon / 20 ml en flacon avec un dispositif de transfert 20/20avec filtre (Mix2Vial) et un set d’administration – boîte de 1).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING SA
7/11 QUAI ANDRE CITROËN
TOUR CRISTAL
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml,respectivement.
Important :
La quantité à administrer et la fréquence d’administration doiventtoujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaquecas individuel.
Dosage
La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, desvaleurs du laboratoire et de l’état clinique du patient.
Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de lacarence en facteur XIII congénitale
Dose initiale
· 40 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.
· La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
Doses ultérieures :
· La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent del'activité en facteur XIII, avec une administration tous les 28 jours(4 semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en FXIII d'environ5 à 20%.
· Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent êtrefondés sur les niveaux d'activité en FXIII comme indiqué dans le tableau1 et l'état clinique du patient.
· Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensiblespécifique de détermination du taux de facteur XIII. Un exempled’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité BerichromFXIII est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Ajustement de la dose par l’utilisation du test standardBerichrom FXIII
| Niveau d’activité du facteur XIII (%) | Ajustement de posologie |
| Niveau <5% | Augmentation de 5 unités par kg |
| Niveau entre 5% et 20% | Pas d’ajustement |
| 2 mesures >20% | Diminution de 5 unités par kg |
| 1 mesure >25% | Diminution de 5 unités par kg |
L’activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le testd'activité Berichrom FXIII, par rapport à la norme internationale en vigueurpour le facteur XIII de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité estégale à une unité internationale.
Prophylaxie avant intervention chirurgicale :
Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si uneintervention chirurgicale est prévue :
· Entre 21 et 28 jours plus tard : administrer la dose prophylactiquecomplète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactiquesuivante 28 jours plus tard.
· Entre 8 et 21 jours plus tard : une dose supplémentaire (totale oupartielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit êtrefondée sur le niveau d'activité en FXIII du patient, de son état clinique etdoit être ajusté en fonction de la demi-vie de Fibrogammin.
· Dans les 7 jours suivant la dernière dose : une administrationsupplémentaire peut ne pas être nécessaire.
Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandationset doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du FXIIIet de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitementsurveillés pendant et après la chirurgie.
Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de FXIII-activitéavec un dosage du FXIII Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure etd’hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (70%à 140%).
Mode d’administration
Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe « Reconstitution »(rubrique 3. « Mode d’administration »). Avant administration, lapréparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle.Injecter ou perfuser le produit avec le set d’administration fourni, par voieintraveineuse, lentement, à un débit confortable pour le patient. Le débitd’injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
Surveiller le patient à la recherche d’une éventuelle réactionimmédiate. En cas de survenue d’une réaction paraissant liée àl’administration de FIBROGAMMIN, le débit de perfusion devra être ralenti oula perfusion interrompue, selon l’état clinique du patient.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit(associés à des symptômes tels que : urticaire généralisé, rash, chute dela pression sanguine, dyspnée), des antihistaminiques et des corticoïdespeuvent être administrés en prophylaxie.
En cas de thromboses récentes, des précautions doivent être prises enraison de l’effet stabilisant de la fibrine.
Après des traitements répétés par Fibrogammin, en l’absence de réponseclinique ou si le taux de facteur XIII n’atteint pas le niveau prévu, il estindispensable de rechercher la présence d’inhibiteur du facteur XIII(anticorps neutralisant le facteur XIII). Il faut alors démontrer la présencedans le plasma et le titrer à l’aide de tests biologiques appropriés.
Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé :
FIBROGAMMIN contient de 124,4 à 195,4 mg (5,41 à 8,50 mmol) de sodiumpar dose (40 UI/ kg de poids corporel – pour une moyenne de 70 kg), si unedose journalière recommandée (2800 UI= 44,8 ml) est administrée. Ceci està prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interaction
Aucune interaction du facteur XIII de coagulation humain avec d’autresmédicaments n’est connue.
Retour en haut de la page