FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

FIBRYGA 1 g

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Fibrinogène humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIBRYGA,poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIBRYGA, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, fibrinogène humain,code ATC : B02BB01

Qu’est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ?

FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour lacoagulation du sang. Un manque en fibrinogène fait que le sang ne coagule pasaussi bien qu'il ne le devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements. Leremplacement du fibrinogène humain par FIBRYGA corrigera le défaut decoagulation.

Dans quel cas FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion est-il utilisé ?

FIBRYGA est utilisé pour :

· le traitement des épisodes de saignement et la prophylaxie en casd’intervention chirurgicale chez des patients présentant une hypo- ouafibrinogènémie congénitale, avec une tendance aux saignements ;

· la supplémentation en fibrinogène chez les patients présentant unsaignement grave non contrôlé, accompagné d’un déficit acquis enfibrinogène pendant une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIBRYGA,poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez JAMAIS FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion :

· si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez présenté dans le passé des réactions allergiques àFIBRYGA.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à unmédicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FIBRYGA.

Risque de caillots dans les vaisseaux sanguins

Votre médecin doit évaluer les avantages de ce médicament au regard durisque de caillot dans les vaisseaux sanguins, en particulier si :

· vous avez reçu une forte dose ou des doses répétées de cemédicament,

· vous avez eu une crise cardiaque (antécédents d'atteinte des artèrescoronaires ou d'infarctus du myocarde),

· vous avez une maladie du foie (hépatique),

· vous venez de subir une intervention chirurgicale (patients en périodepostopératoire),

· vous allez subir une intervention chirurgicale (patients en périodepréopératoire),

· chez les nouveau-nés,

· vous êtes susceptible de développer des caillots sanguins ou desproblèmes de coagulation dans les vaisseaux sanguins (patients à risqued'événements thromboemboliques ou de coagulation intravasculairedisséminée).

Votre médecin peut vous demander de subir des tests supplémentaires decoagulation du sang afin de contrôler le risque.

Réactions allergiques ou de type anaphylactique

Tout médicament, tel que FIBRYGA, préparé à partir de sang humain (quicontient des protéines) et qui est injecté dans une veine (administré parvoie intraveineuse) peut entraîner des réactions allergiques. Si vous avezprésenté dans le passé des réactions allergiques à FIBRYGA, votre médecinvous indiquera si un médicament antiallergique est nécessaire.

Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d'alerte d'une réactionallergique ou d'une réaction de type anaphylactique.

Veuillez être attentifs aux signes précoces de réactions allergiques(hypersensibilité), notamment :

· urticaire

· éruption cutanée

· sensation d'oppression dans la poitrine

· respiration sifflante

· pression artérielle basse

· ou anaphylaxie (quand n'importe lequel ou tous les symptômes précédentsse développent rapidement et sont intenses).

· Si cela survient, l'injection/la perfusion de FIBRYGA doit être arrêtéeimmédiatement.

Sécurité vis-à-vis des virus

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumains, certaines mesures sont prises pour éviter que des infections soienttransmises aux patients. Elles incluent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour assurerque les donneurs susceptibles d’être porteurs d’infections sont exclus,

· la recherche de la présence de virus/marqueurs d’infections dans chaquedon et pool de plasma,

· l'inclusion d'étapes d’inactivation et d’élimination des virus dansle traitement du sang et du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre une infectionne peut pas être totalement écartée. Cela concerne également des virusinconnus ou émergents ou d’autres types de pathogènes.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés, telsque le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite Bet le virus de l’hépatite C, et contre les virus non enveloppés tels que levirus de l’hépatite A. Les mesures prises peuvent n'avoir qu'une efficacitélimitée contre les virus non enveloppés, tels que le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte(infection de l'enfant à naître) et chez les personnes ayant un systèmeimmunitaire déprimé ou présentant certaines formes d'anémie (par exemple,une drépanocytose ou destruction anormale des globules rouges).

Chaque fois que vous recevez une dose de FIBRYGA, il est fortementrecommandé que le nom et le numéro de lot du produit soient notés afin deconserver une traçabilité des lots utilisés.

Votre médecin pourrait vous recommander d'envisager une vaccination contrel'hépatite A et l'hépatite B si vous recevez régulièrement/de façonrépétée des produits à base de fibrinogène d'origine plasmatique.

Enfants et adolescents

Il n’y a aucun avertissement et aucune mise en garde spécifique ousupplémentaire pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et FIBRYGA, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FIBRYGAne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceuxcités dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinéesexclusivement aux professionnels de la santé / Reconstitution ».

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Ce produit ne doit être pris pendant la grossesse oul'allaitement qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin oupharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FIBRYGA n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion contientdu sodium.

Ce médicament contient jusqu'à 132 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 6,6 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doitêtre pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé ensodium.

3. COMMENT utiliser FIBRYGA, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

FIBRYGA est administré par perfusion intraveineuse (perfusion dans uneveine) par un professionnel de la santé.

La dose et la posologie dépendent de :

· votre poids

· la sévérité de votre maladie

· la localisation du saignement ou

· la nature de votre opération et

· votre état de santé

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'administration de FIBRYGA chez les enfants et adolescents (voieintraveineuse) n'est pas différente de celle des adultes.

Si vous avez utilisé plus de FIBRYGA, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Pour éviter le risque de surdosage, votre médecin effectuerarégulièrement des analyses de sang pour doser votre taux de fibrinogène.

En cas de surdosage, il peut y avoir une augmentation du risque de caillotsanormaux dans vos vaisseaux sanguins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé ou trop pris de FIBRYGA, prenez immédiatement contactavec votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament doit être injecté ou perfusé dans les veines aprèsreconstitution avec le solvant fourni. Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce produit, demandez plus d'information à votre médecin ouà votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin :

· si l'un des effets indésirables survient,

· si vous constatez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice.

Les effets indésirables suivants ont été décrits pour FIBRYGA et d'autresproduits à base de fibrinogène (la fréquence des effets indésirables citésn'est pas connue) :

· Réactions allergiques ou de type anaphylactique : réactions cutanéestelles que rash ou rougeur cutanée (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »)

· Affections cardiovasculaires : inflammation des veines et formation decaillots sanguins (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· Élévation de la température corporelle

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecinle plus tôt possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIBRYGA, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.

La poudre doit être dissoute immédiatement avant l'injection/la perfusion.La stabilité de la solution reconstituée pendant 24 heures à températureambiante a été démontrée (maximum 25°C). Néanmoins, afin de prévenirtoute contamination, la solution doit être utilisée immédiatement et en uneseule fois. Le produit reconstitué ne doit pas être conservé auréfrigérateur ou au congélateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion

· La substance active est du fibrinogène humain.

FIBRYGA contient 1 g de fibrinogène humain par flacon ou 20 mg/ml defibrinogène humain après reconstitution avec le solvant fourni (50 ml d'eaupour préparations injectables).

· Les autres ingrédients sont le chlorhydrate de L-arginine, la glycine, lechlorure de sodium et le citrate de sodium dihydraté.

Qu’est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

FIBRYGA est présenté sous la forme d’une poudre et d’un solvant poursolution injectable/pour perfusion et est disponible en flacons en verre.

La poudre hygroscopique, ayant également l’aspect d’un solide friable,est de couleur blanche ou jaune pâle.

Le solvant est un liquide transparent et incolore.

La solution reconstituée est presque incolore et légèrementopalescente.

FIBRYGA est vendu dans une boîte contenant :

· 1 flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion

· 1 flacon de solvant (eau pour préparations injectables)

· 1 dispositif de transfert Octajet

· 1 filtre antiparticules

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.

OBERLAAER STRASSE 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

OCTAPHARMA AB

LARS FORSSELLS GATA 23

112 75 STOCKHOLM

SUÈDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévéritédes troubles, de la localisation, de l'étendue du saignement, et de l'étatclinique du patient. La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit êtredéterminée afin de calculer la posologie individuelle. Le nombre et lafréquence des injections doivent être adaptés à chaque patient en fonctiondu dosage régulier de la concentration plasmatique en fibrinogène et du suivicontinu de l'état clinique du patient, et des autres traitements desubstitution utilisés. En cas d'intervention chirurgicale majeure, unesurveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulationest essentielle.

1. Prophylaxie chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémiecongénitale avec une tendance connue aux saignements.

Pour prévenir un saignement excessif au cours de procédures chirurgicales,un traitement prophylactique est recommandé pour augmenter la concentration enfibrinogène jusqu'à 1 g/l puis de la maintenir à ce niveau jusqu'àl'obtention de l'hémostase, et au-dessus de 0,5 g/l jusqu'à guérisoncomplète des plaies.

En cas de procédure chirurgicale ou de traitement d'un épisode desaignement, la dose doit être calculée comme suit :

Dose (mg/kg de poids corporel) = [Concentration cible (g/L) –concentration mesurée (g/L)]

0,018 (g/L par mg/kg de poids corporel)

La posologie suivante (dose et fréquence des injections) doit être adaptéeen fonction de l'état clinique du patient et des résultats des tests delaboratoire.

La demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Ainsi, enl'absence de dégradation, un traitement répété avec le fibrinogène humainn'est habituellement pas nécessaire. Compte tenu de l'accumulation survenant encas d'administration répétée dans un but prophylactique, la dose et lafréquence doivent être déterminées en fonction des objectifs thérapeutiquesdu médecin pour chaque patient.

Population pédiatrique

En cas de procédure chirurgicale ou de traitement d’un épisode desaignement, la dose pour les adolescents doit être calculée selon la formuleindiquée ci‑dessus pour les adultes, tandis que la dose pour les enfantsâgés de moins de 12 ans doit être calculée comme suit :

Dose (mg/kg de poids corporel) = [Concentration cible (g/L) –concentration mesurée (g/L)]

0,014 (g/L par mg/kg de poids corporel)

La posologie doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patientet des résultats des tests de laboratoire.

Patients âgés

Les études cliniques menées avec FIBRYGA n'ont pas inclus de patientsâgés de 65 ans et plus pour fournir des données probantes et concluantespermettant de savoir si ces patients répondent différemment au traitement parrapport à des patients plus jeunes.

2. Traitement des saignements

Saignements chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémiecongénitale

Les épisodes de saignement doivent être traités en utilisant les formulesci-dessus adaptées aux adultes/adolescents ou aux enfants, respectivement, demanière à atteindre la concentration plasmatique cible de 1 g/l recommandéeen fibrinogène. Ce taux doit être maintenu jusqu'à ce qu'une hémostasedurable soit obtenue.

Saignements chez des patients présentant un déficit acquis enfibrinogène

Adultes

Une dose de 1–2 g est généralement administrée initialement, suivie deperfusions autant que nécessaire. En cas d’hémorragie sévère, par exempleau cours d’une intervention chirurgicale majeure, de grandes quantités (4–8g) de fibrinogène peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

La posologie doit être déterminée en fonction du poids corporel et desbesoins cliniques mais se situe généralement entre 20 et 30 mg/kg.

Instructions pour la préparation et l’administration

Instructions générales

La solution reconstituée doit être presque incolore et légèrementopalescente. Ne pas utiliser les solutions troubles ou présentant desdépôts.

Reconstitution

1. Réchauffer, si nécessaire, à température ambiante, la poudre et lesolvant (eau pour préparations injectables) dans des contenants non ouverts.Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si unbain-marie est utilisé pour le réchauffement, il faut veiller à éviter quel'eau n'entre en contact avec les bouchons ou capuchons en caoutchouc descontenants. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.

2. Retirer l'opercule du flacon de poudre (FIBRYGA) et du solvant afind'exposer la partie centrale du bouchon pour la perfusion. Nettoyer les bouchonsen caoutchouc avec un tampon alcoolisé et laisser sécher les bouchons.

3. Enlever la pellicule du couvercle de l'emballage extérieur dudispositif de transfert Octajet. Laisser le dispositif Octajet dans l'emballageextérieur transparent afin de maintenir sa stérilité.

4. Saisir l'Octajet dans son emballage extérieur et le renverser au-dessusdu flacon de poudre (FIBRYGA). Placer le dispositif toujours maintenu dans sonemballage extérieur sur le centre du flacon de poudre jusqu'au verrouillage desclips de la pointe du produit (incolore). Tout en tenant le flacon de poudre,retirer délicatement l'emballage extérieur de l'Octajet en faisant attentionà ne pas toucher la pointe (bleue) pour l'eau et laisser l'Octajet solidementfixé sur le flacon de poudre. (Fig. 1)

Fig. 1

5. Le flacon de poudre (FIBRYGA) étant tenu fermement sur une surfacehorizontale, renverser le flacon de solvant et le placer au centre de la pointepour l'eau. Pousser fermement sur la pointe de l'Octajet pour l'enfoncer autravers du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. (Fig. 2)

Fig. 2

6. Retirer l'anneau séparateur (Fig. 3) et enfoncer complètement leflacon de solvant (Fig. 4). Le solvant s'écoulera dans le flacon de poudre(FIBRYGA).

Fig. 3

Fig. 4

7. Lorsque le transfert du solvant est terminé, faire tournoyer doucementle flacon de produit jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouerle flacon pour éviter la formation de mousse. La poudre doit être dissoutecomplètement en environ 5 minutes. La dissolution de la poudre ne doit pasprendre plus de 30 minutes. Si la poudre n'est pas dissoute dans les30 minutes, le produit doit être éliminé.

8. Tourner le connecteur bleu du flacon de solvant (deux sens possibles)pour amener les marqueurs à la même position et retirer le flacon de solvanten même temps que la pointe pour l'eau. (Fig. 5)

Fig. 5

9. Fixer une seringue au filtre fourni (Fig. 6) et raccorder le filtre auraccord Luer Lock de l'Octajet sur le flacon de poudre (Fig. 7). Aspirer lasolution dans la seringue au travers du filtre. (Fig. 8)

Fig. 7

Fig. 6

Fig. 8

10. Détacher la seringue remplie du filtre et éliminer leflacon vide.

Un ensemble standard pour perfusion est recommandé pour l'administrationintraveineuse de la solution reconstituée à température ambiante.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation locale en vigueur.