Notice patient - FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs del’alpha-5-testostérone-réductase – code ATC : G04CB01.
FINASTERIDE ARROW LAB appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
Il se lie à l'enzyme 5-alpha-réductase, inhibant ainsi la formation de lasubstance responsable du développement de la prostate. Ceci permetd’empêcher l’augmentation du volume de la prostate. Après une utilisationprolongée, cela induit le plus souvent une diminution du volume des prostateshypertrophiées.
Ce médicament est destiné uniquement aux hommes.
Pourquoi votre médecin vous a-t-il prescrit FINASTERIDE ARROW LAB ?
Le finastéride est un inhibiteur enzymatique spécifique utilisé pourtraiter les hommes présentant un grossissement bénin de la prostate(hypertrophie bénigne de la prostate, HBP). FINASTERIDE ARROW LAB réduitl'hypertrophie de la prostate et soulage les symptômes au niveau des voiesurinaires. Ce médicament réduit le risque d'être soudainement incapabled'uriner (rétention urinaire aiguë) et de devoir subir une interventionchirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes une femme (car ce médicament est destiné auxhommes) ;
· si vous êtes un enfant.
FINASTERIDE ARROW LAB est indiqué uniquement aux hommes. Les femmesenceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler de compriméscassés ou écrasés (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDEARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou si undébit urinaire sévèrement réduit. Dans ce cas, vous devrez êtreétroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voiesurinaires ;
· si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez luiéviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infimequantité du médicament et pourrait affecter le développement normal desorganes génitaux de l’enfant ;
· si vous souffrez d'une insuffisance au niveau du foie.
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été signalés avec le finastéride. Informezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes décritsdans la rubrique 4.
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)
Ce médicament peut affecter les résultats d'un test sanguin appelé PSA(antigène prostatique spécifique). Ce test est utilisé pour dépister lescancers de la prostate. Si vous avez un test PSA, informez votre médecin ouvotre pharmacien que vous prenez ce médicament car il diminue la concentrationsérique du PSA.
Effets sur la fertilité
Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient également d'autresfacteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou uneamélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt dutraitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long coursmenées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE ARROW LAB. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avismédical plus approfondi.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant. Il n'y a pas dedonnées démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez lesenfants.
Autres médicaments et FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE ARROW LAB n'interfère habituellement pas avec les autresmédicaments.
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
FINASTERIDE ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE ARROW LAB est uniquement indiqué dans le traitement del’hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme. Pour connaitre les effetssur la fertilité chez les hommes, voir « Effets sur la fertilité »ci-dessus.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler lescomprimés de FINASTERIDE ARROW LAB lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si unefemme enceinte d'un fœtus mâle prend oralement du finastéride ou si lasubstance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec desmalformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés,ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que lescomprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle estsusceptible de l'être, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire àson sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter letraitement par FINASTERIDE ARROW LAB.
Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE ARROW LAB, comprimépelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de un comprimé de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg parjour (équivalent à 5 mg de finastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec unrepas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne doiventêtre ni divisés, ni écrasés.
Votre médecin pourra vous prescrire FINASTERIDE ARROW LAB en associationavec un autre médicament, la doxazosine, pour mieux maîtriser votre HBP.
Adulte
Il faut garder à l’esprit que votre prostate a augmenté de volume pendantplusieurs années pour devenir assez grosse et donc provoquer vos symptômes.FINASTERIDE ARROW LAB ne peut traiter vos symptômes et contrôler la maladieque si vous continuez à le prendre à long terme.
Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'aumoins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfiquea été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas cetraitement trop rapidement car les symptômes risqueraient deréapparaître.
L'efficacité du traitement doit être régulièrement évaluée par votremédecin.
Patients avec une insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mgchez les patients dont la fonction hépatique est altérée.
Patients avec une insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique «Posologie – Adultes »). L'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chezdes patients qui doivent subir une hémodialyse n'a pas encore étéétudiée.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique «Posologie – Adultes »).
Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par accident,informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimépelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moinsqu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devezcontinuer de prendre votre médicament conformément à la prescription.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques :
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez immédiatement deprendre le traitement et consultez votre médecin sans tarder. Les signespeuvent comprendre :
· des éruptions cutanées, des démangeaisons ou des bosses sous votre peau(urticaire) ;
· un gonflement de vos lèvres, de votre langue, de votre gorge et de votrevisage.
Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· incapacité d’avoir une érection (impuissance) ;
· diminution de la libido ;
· problèmes d’éjaculation, par exemple diminution du volume de laquantité de sperme libérée pendant l’acte sexuel. Cette diminution duvolume de l’éjaculat ne semble pas affecter l'activité sexuelle normale.
Les effets secondaires reportés ci-dessus peuvent disparaitre après uncertain temps lors de la poursuite du traitement par FINASTERIDE ARROW LAB.Sinon, ils disparaissent habituellement après l’arrêt de FINASTERIDEARROW LAB.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· gonflement ou sensibilité des seins ;
· éruption cutanée ;
· troubles de l’éjaculation.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· palpitations (ressentir vos battements cardiaques) ;
· modifications du mode de fonctionnement de votre foie, qui peuvent êtremises en évidence par des analyses de sang ;
· douleur testiculaires ;
· sang dans le sperme ;
· dépression, diminution de la libido persistant à l'arrêt dutraitement ;
· troubles de l’érection persistants à l’arrêt du traitement ;
· stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une infertilitéa été rapportée chez les hommes traités par du finastéride au long cours etqui présentaient également d’autres facteurs de risque de diminution de lafertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme aété rapportée après arrêt du traitement ;
· anxiété.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin tout changement au niveau devos seins tels que la survenue d’une grosseur, d’une douleur, uneaugmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau du mamelon. Ilpourrait en effet être le signe d’apparition d’une maladie grave comme parexemple un cancer du sein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride..............................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon (TypeA), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laqued'aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords biseautés, portantl'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est disponible sousplaquettes (PVC/PE/PVdC/Aluminium) et en flacon HDPE, blanc opaque, ferméavec un bouchon en polypropylène.
Plaquettes : Boite de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 et120 comprimés pelliculés.
Flacons : Flacon de 30, 50, 60, 90, 98, 100 et 500 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MILPHARMA LIMITED
ARES ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
HA4 6QD SOUTH RUISLIP
ROYAUME UNI
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
ADAMED PHARMA S.A.
PIEŃKÓW, UL. M. ADAMKIEWICZA 6A
05–152 CZOSNÓW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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