Notice patient - FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEBIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D11AX10.
FINASTERIDE BIOGARAN contient comme substance active le finastéride.
FINASTERIDE BIOGARAN est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.
FINASTERIDE BIOGARAN est préconisé dans le traitement des stades peuévolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connuesous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vousavez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plusd'informations à votre médecin.
L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE BIOGARAN diminue sensiblement le tauxde DHT, en bloquant une enzyme (5‑alpha réductase type II) qui transforme latestostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués del'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration aprèstraitement par FINASTERIDE BIOGARAN. Après cinq ans de traitement, laprogression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patientset au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moinsimportante de la repousse des cheveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEBIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, (voir larubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ; les études cliniques ontmontré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant unechute de cheveux ;
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FINASTERIDE BIOGARAN.
· Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)
FINASTERIDE BIOGARAN peut perturber le dosage sanguin du PSA (AntigèneProstatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vousavez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacienque vous prenez FINASTERIDE BIOGARAN car FINASTERIDE BIOGARAN diminue le tauxde PSA.
· Effets sur la fertilité
Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs derisque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement parfinastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées surl'effet du finastéride sur la fertilité chez l’homme.
· Cancer du sein
Voir la rubrique 4.
· Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par le finastéride. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN et contactez dès que possible votremédecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants et adolescents
FINASTERIDE BIOGARAN ne doit pas être administré chez l'enfant. Il n'y apas de données démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chezles enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
FINASTERIDE BIOGARAN est indiqué dans le traitement de l'alopécieandrogénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chezles hommes voir la rubrique 2.
· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE BIOGARAN ;
· les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipulerdes comprimés cassés ou écrasés ;
· si la substance active de FINASTERIDE BIOGARAN est absorbée par voieorale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, celapeut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance ;
· si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active deFINASTERIDE BIOGARAN, consulter un médecin ;
· les comprimés de FINASTERIDE BIOGARAN sont pelliculés, ce qui empêchetout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE BIOGARAN puisse avoir uneffet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d‘un comprimé par jour. Le comprimé peut êtrepris avec ou sans aliments.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BIOGARAN estefficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BIOGARAN aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BIOGARAN ne seraefficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecinrapidement. FINASTERIDE BIOGARAN n’agit pas plus rapidement ou mieux si vousle prenez plus d'une fois par jour.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimépelliculé
L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Ilest important de continuer à prendre FINASTERIDE BIOGARAN aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDEBIOGARAN, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délaide 9 à 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE BIOGARAN et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement deslèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution de la libido ;
· troubles de l'érection ;
· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume del'éjaculat ;
· dépression.
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques telles que rash et démangeaisons ;
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins ;
· douleurs des testicules ;
· sang dans le sperme ;
· accélération des battements cardiaques ;
· persistance de difficultés à avoir des érections après l’arrêt dutraitement ;
· diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement ;
· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt dutraitement ;
· infertilité masculine et / ou de mauvaise qualité du sperme ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride...............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique detype A, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Rose.
Composition de l'Opadry Rose : hypromellose, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol.
Qu’est-ce que FINASTERIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
FINASTERIDE BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés.Boîtes de 7, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
ZENTIVA K.S
U KABELOVNY 130
102 37 PRAHA 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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