FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signesde leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEEG 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5α-réductase de latestostérone – code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE EG ne doit être utilisé que par les hommes ; les femmes et lesenfants ne doivent pas en prendre.

FINASTERIDE EG contient un principe actif appelé finastéride. Il estutilisé pour le traitement de la phase précoce de la chute des cheveux de typemasculin (« alopécie androgénétique ») chez l'homme âgé de 18 à41 ans. Si, après avoir lu cette notice, vous avez des questions quelconquessur ce type de chute des cheveux, consultez votre médecin.

Calvitie est une affection fréquente, attribuée à la fois à des facteursgénétiques et à une hormone particulière, appelée dihydrotestostérone(DHT). La DHT contribue au ralentissement de la phase de croissance des cheveuxet favorise la calvitie.

Dans le cuir chevelu, le finastéride diminue spécifiquement les taux de DHTen bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpha réductase de type II) qui transformela testostérone en DHT. Le traitement par finastéride ne donne des résultatsque chez les hommes dont la chute des cheveux est légère à modérée, maisnon complète ou avec une récession bitemporale. Chez la plupart des hommestraités pendant 5 ans par le finastéride, la progression de la chute descheveux s'est ralentie et la pousse des cheveux s'est améliorée dans au moinsla moitié des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEEG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique « Grossesse etallaitement »). Dans les études cliniques, les comprimés de Finastéride à1 mg se sont montrés inefficaces pour le traitement de la chute des cheveux(alopécie androgénétique) chez les femmes.

Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride oud'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase en raison d'une hyperplasiebénigne de la prostate ou de tout autre trouble ne doivent pas prendre cemédicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFINASTERIDE EG.

FINASTERIDE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents(< 18 ans).

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas toucher lescomprimés de finastéride écrasés ou fractionnés. En effet, le finastéridepourrait être absorbé à travers la peau, ce qui risquerait d'interférer dansle développement des organes génitaux externes d'un embryon de sexe masculin.Si une femme enceinte entre en contact avec le finastéride (le principe actifdu médicament), elle doit le signaler à son médecin.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de survenue auniveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une augmentation duvolume du tissu mammaire ou d’un écoulement au niveau du mamelon. En effet ilpeut s’agir des signes d’une affection grave comme le cancer du sein.

Les comprimés de finastéride peuvent perturber les résultats d'un examende sang appelé dosage du PSA. Si vous subissez cet examen en vue d'un bilanprostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez dufinastéride.

Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de laprostate (PSA) avant l'instauration du traitement par le finastéride et pendantle traitement.

Chez l’homme, le finastéride peut avoir des effets négatifs sur lafertilité. L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les hommesprojetant de concevoir un enfant.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Altérations de l’humeur et dépression

Des altérations de l’humeur incluant humeur dépressive, dépression et,moins fréquemment, des idées suicidaires ont été déclarées par despatients traités par FINASTERIDE EG 1 mg. Si vous présentez l’un de cessymptômes arrêtez de prendre FINASTERIDE EG et contactez votre médecin pourrecevoir un conseil médical le plus tôt possible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En général, le finastéride ne provoque pas d'interférences avec lesautres médicaments.

Il n'existe pas d'informations concernant l'utilisation concomitante definastéride et de minoxidil topique (appliqué sur la peau) en cas d'alopécieandrogénétique.

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINASTERIDE EG peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE EG. Les femmes enceintes oususceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDEEG, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. En effet, si du finastéride estabsorbé par la peau ou ingéré par une femme enceinte portant un fœtus desexe masculin, l'enfant risque de naître avec des malformations des organesgénitaux. Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contactavec le principe actif (finastéride), à condition que les comprimés ne soientni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être,le patient doit éviter de l'exposer au sperme (par exemple en utilisant despréservatifs) ou bien arrêter le traitement par le finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données qui indiquent que FINASTERIDE EG affectel'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Lactose : Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est de 1 comprimépar jour pour tous les patients.

Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose etn'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord votre médecin.

FINASTERIDE EG n'agira ni plus vite ni mieux si vous le prenez plus d'unefois par jour. Pour obtenir une chevelure plus épaisse ou diminuer la chute descheveux, vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 3 à 6 moisou plus. A ce moment, vous pourrez déterminer, avec votre médecin, si letraitement par FINASTERIDE EG a été efficace. Vous n'avez pas à modifier vossoins capillaires habituels pendant le traitement par FINASTERIDE EG.

Prise des comprimés

· Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau.

· Les comprimés ne doivent être ni écrasés ni fractionnés.

· Vous pouvez prendre les comprimés avec un repas ou à jeun.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés,consultez votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Poursuivez le traitement en prenant la dose habituelle lelendemain.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pourmaintenir son bienfait thérapeutique. Si vous arrêtez le traitement parFINASTERIDE EG, l'amélioration de la densité des cheveux obtenue pendant letraitement disparaîtra très vraisemblablement en l'espace de 9 à12 mois.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cessez de prendre FINASTERIDE EG et consultez immédiatement votre médecinsi vous présentez des symptômes d’angio-œdème (fréquence indéterminée[la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles])tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés pour avaler ;

· urticaire ;

· difficultés pour respirer.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.

Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE EG sont généralementlégers et temporaires.

En général, les effets indésirables disparaissent pendant le traitement ouaprès l'arrêt du traitement.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du désir sexuel ;

· dépression ;

· difficultés pour avoir une érection ;

· anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de spermeéjaculé.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons ouboursouflures sous la peau (urticaire) ;

· gonflement ou sensibilité de la poitrine ;

· douleur dans les testicules ;

· accélération des battements cardiaques ;

· difficultés érectiles persistantes après l’arrêt dutraitement ;

· diminution du désir sexuel se poursuivant après l’arrêt dutraitement ;

· troubles de l’éjaculation se poursuivant après l’arrêt dutraitement ;

· on a signalé une infertilité chez des hommes qui avaient pris dufinastéride pendant longtemps et présentaient par ailleurs d'autres facteursnéfastes pour la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de laqualité du sperme a été décrite après l'arrêt du traitement par lefinastéride. Il n'existe pas d'études cliniques de longue durée concernantl'effet du finastéride sur la fertilité masculine ;

· augmentation du taux des enzymes hépatiques ;

· anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon en PEHD muni d’un bouchon vissé en PEBD

A utiliser dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Finastéride.........................................................................................................................1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique(type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

Qu’est-ce que FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de FINASTERIDE EG sont des comprimés pelliculés ronds etbiconvexes, de couleur rouge brun, avec la gravure « F1 » sur une face.

Ils sont présentés dans les conditionnements suivants :

Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 14, 28, 30, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Flacon en PEHD muni d'un bouchon vissé en PEBD .

Flacon de 7, 14, 28, 30, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNZIMITTEL

AG STADASTR. 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :