FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Finastéride..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (95,55 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de 7 mm, biconvexe, de couleur brun rouge, avec lamention « F1 » gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme.FINASTERIDE EG stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez leshommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfesbitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas étéétablie.

4.2. Posologie et mode d'administration

A utiliser exclusivement par voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou endehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmentel'effi­cacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrementé­valuées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en uneprise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater unestabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue estrecommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement estarrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois etdisparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant uneinsuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance­hépatique (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6, 5.1 et 6.6).

Ce médicament ne doit pas être pris par des hommes qui prennent descomprimés de 5 mg de finastéride ou un autre inhibiteur de la 5α-réductasepour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate ou d’une autrepathologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n’y a pasde donnée montrant l’efficacité ou la sécurité du finastéride chez lesenfants de moins de 18 ans.

Après la commercialisation, un cancer du sein a été observé chez deshommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurspatients qu’ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveaumammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une gynécomastie ou d’unécoulement au niveau du mamelon.

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride chez des hommesâgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de laprostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaireavant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant dufinastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur lafertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant leshommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclusd'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pasmontré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilitéet/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après lacommerciali­sation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autresfacteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Unenormalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signaléeaprès l'arrêt de la prise de finastéride. L’arrêt du traitement devraêtre envisagé chez les hommes projetant de concevoir un enfant.

On n'a aucune expérience de l'emploi de ce médicament en cas d'insuffisance­hépatique. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que lestaux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.

Des altérations de l’humeur incluant humeur dépressive, dépression et,moins fréquemment, des idées suicidaires ont été déclarées par despatients traités par finasteride 1 mg. Les patients doivent être suivis pourl’apparition de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent,le traitement par finasteride devra être interrompu et le patient conseillé deconsulter un médecin.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochromeP450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie lapharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il estvraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les margesde sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due àl'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquencecli­nique.

En raison de l’absence de données concernant l’utilisation concomitantede finastéride et de minoxidil topique contre l’alopécie androgénétiqu­e,cette association n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison d’unrisque de grossesse (voir rubrique 4.3). Etant donné que le finastéride inhibela transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), lefinastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'unfœtus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte (voirrubriques 5.3 et 6.6).

Exposition au finastéride : risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler lescomprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raisondu risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pourun fœtus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévienttout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soientni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme depatients recevant 5 mg de finastéride par jour. Nous ignorons si un fœtus desexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au spermed'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patientest certainement enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander aupatient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple enutilisant des préservatifs).

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si lefinastéride passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n'y a pas de données suggérant que le finastéride a des effets surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant lesessais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

La fréquence des effets indésirables signalés depuis la commercialisationne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarationsspon­tanées.

*Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence parrapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois detraitement.

† Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillancepost-commercialisation mais sans différence d’incidence entre le finastérideet le placebo dans les études cliniques contrôlées randomisées de Phase III(Protocoles 087, 089, et 092).

Pendant les 12 premiers mois, les effets indésirables sexuels ont étéplus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sousplacebo (respectivement 3,8% contre 2,1%). Chez les hommes traités par lefinastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6% au cours des quatreannées suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo,environ 1% des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers moisen raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite,cette incidence a diminué.

De plus, depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ontété rapportés : dysfonctionnement sexuel persistant (baisse de la libido,dysfon­ctionnement érectile et troubles de l’éjaculation) après l'arrêt dutraitement par le finastéride ; cancer du sein chez l’homme (voirrubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allantjusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendanttrois mois (n = 71) n'ont pas induit d'effets indésirablesdose-dépendants.

En cas de surdosage en finastéride, aucun traitement spécifique n'estrecommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de la 5α-réductase de latestostérone, code ATC : D11AX10.

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humainede type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec unesélectivité plus de 100 fois supérieure à son activité sur la5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation­périphérique de la testostérone en un autre androgène, ladihydrotestos­térone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécieandro­génétique, les zones de calvitie du cuir chevelu contiennent desfollicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastérideinhibe un phénomène responsable de la miniaturisation des follicules pileux ducuir chevelu, pouvant ainsi provoquer une inversion du processus decalvitie.

Etudes chez l'homme :

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études portantsur 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans et présentant une alopécielégère à modérée, mais non complète, du vertex et de la régionfrontale/mé­diane. Dans ces études, la pousse des cheveux a été évaluée parquatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations desphotographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'expert dermatologues,l'é­valuation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, letraitement par finastéride a été poursuivi pendant cinq ans. A partir dutroisième au sixième mois, les patients traités ont une amélioration parrapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alorsque les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeursinitiales chez les hommes traités par finastéride ont généralement étémeilleures à 1 à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement parla suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm²a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveuxdans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à lasituation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport aunombre initial chez les hommes traités par finastéride ne se soit pasaccentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement acontinué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation dela chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation desphotographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Parailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a étéobservée chez 65 % des hommes traités par finastéride, chez 48 % d'aprèsla cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation desinvestigateurs.

En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux aété observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 %d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation desinvestigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré uneaugmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de lachute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ansde traitement par finastéride (voir tableau ci-dessous).

* Randomisation 1:1 Finastéride:placebo

** Randomisation 9:1 Finastéride:placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant unealopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenudans une zone représentative de 1 cm² (approximativement 1/5 de la zoneétudiée dans les études du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zonede 5,1 cm², a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial etde 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a égalementdémontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients,de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuirchevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une doseégale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causéune diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) parrapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt dutraitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride à unedose de 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculatde 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupeplacebo.

Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologien'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Iln'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraientdi­rectement les effets négatifs potentiels sur la fertilité.

Cependant, de tels effets sont considérés comme très improbables (voirrubrique 5.3).

Etudes chez la femme :

Une étude menée pendant un an chez des femmes ménopausées atteintesd'alopécie androgénétique, comparant un traitement par des comprimés definastéride à 1 mg à un placebo (n = 137) n'a pas montré d'efficacité dutraitement. Chez ces femmes, le traitement n'a amélioré ni le nombre decheveux, ni l'appréciation subjective, ni l'évaluation de l'investigateur, niles données des analyses de photographies standardisées, comparativement augroupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pasmodifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximalesdu finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration etl'absorption est complète après 6 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume dedistribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibreaprès une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiquesma­ximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0–24h) est de 53 ngx h/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien),mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toutepetite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquideséminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ontmontré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour lefœtus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques4.6 et 5­.3).

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire dusystème du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'unedose orale de C14-finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastérideont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faiblefraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme,appro­ximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans lesurines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion deproduit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dosetotale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avecl'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ5 à 6 heures (3 – 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans,elle est de 8 heures (6 – 15 heures). Ces données n'ont pas deconséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne sejustifie pas chez le sujet âgé.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique dufinastéride n'a pas été étudié.

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairancesde la créatinine allant de 9 – 55 ml/min, l'aire sous la courbe, lesconcentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéinesdu finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez desvolontaires sa­ins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'Homme. Les études menées chez le ratmâle pour évaluer l'effet sur la reproduction ont montré une réduction dupoids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction de lasécrétion des glandes génitales annexes et une diminution de l'index defertilité (causé par l'effet pharmacologique principal du finastéride). Lapertinence clinique de ces observations n’est pas claire

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisationdes fœtus mâles a été détectée chez des rates en période de gestation àqui on a administré du finastéride. L'administration intraveineuse definastéride à des guenons rhésus gravides, à des doses allant jusqu'à800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal,n'a pas provoqué d'anomalies chez les fœtus mâles. Cette dose est environ60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un hommequi a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait êtreexposée par le biais du sperme. La toxicité sur la reproduction est imputéeà l'effet recherché, à savoir l'inhibition de la 5α-réductase.

Compte tenu de la différence entre les espèces sur le plan de lasensibilité des enzymes à l'effet inhibiteur du finastéride, la marged'exposition pharmacologique représenterait un facteur 4 environ. Lapertinence du modèle du singe rhésus pour le développement fœtal humain estconfirmée par l'observation suivante : chez des guenons gravides,l'ad­ministration orale de finastéride à la dose de 2 mg/kg/jour (avec uneexposition systémique [ASC] des guenons inférieure ou comparable àl'exposition d'un homme ayant pris 5 mg de finastéride, soit environ 1 à2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) aprovoqué des anomalies des organes génitaux externes chez les fœtus mâles.Aucune autre anomalie n'a été constatée chez les fœtus mâles et aucune desdoses étudiées n'a induit d'anomalies liées au finastéride chez les fœtusfemelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique(type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Flacon en PEHD muni d’un bouchon vissé en PEBD :

A utiliser dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/alu­minium) :

Boîte de 7, 14, 28, 30, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Flacon en PEHD muni d'un bouchon vissé en PEBD :

Flacon de 7, 14, 28, 30, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler lescomprimés de finastéride, surtout si ces derniers sont écrasés ou cassés,en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et, par là, durisque possible pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Lescomprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient toutcontact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient nicassés, ni écrasés.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 392 168 6 7 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 169 2 8 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 170 0 0 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 171 7 8 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 172 3 9 : 7 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 392 174 6 8 : 14 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 392 175 2 9 : 28 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 392 176 9 7 : 30 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 392 177 5 8 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 392 178 1 9 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 392 179 8 7 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 392 180 6 9 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 301 146 6 7 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 574 558 4 2 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 574 559 0 3 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 301 146 7 4 : 84 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 574 561 5 3 : 98 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 574 562 1 4 : 100 comprimés sous plaquette(alu­minium/alumini­um).

· 34009 301 146 8 1 : 84 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 574 564 4 3 : 98 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 574 565 0 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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