FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : finastéride

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 101,58 mg parcomprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur marron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Finastéride 1 mg est indiqué pour le traitement des premiers stades dechute des cheveux (alopécie androgénique) chez l'homme. Chez les hommes âgésde 18 à 41 ans, finastéride 1 mg stabilise le processus d'alopécieandro­génique. L'efficacité dans le recul bitemporal et dans le stade terminalde la chute des cheveux n'a pas été établie.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour.

Rien n'indique qu'une dose plus élevée augmente l'efficacité.

L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées enpermanence par le médecin traitant. En règle générale, finastéride 1 mgdoit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant que se manifesteune stabilisation de la chute des cheveux. L'utilisation régulière estrecommandée pour un effet bénéfique prolongé. En cas d'arrêt du traitement,l'effet bénéfique commence à s'estomper au bout de 6 mois et a complètementdisparu après 9 à 12 mois.

Posologie chez l’insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale (voir rubrique 5.2).

Posologie chez l’insuffisant hépatique

Il n’existe pas de données disponibles chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2)

Population pédiatrique

L’utilisation de finastéride 1 mg dans la population pédiatrique n’estpas pertinente (voir rubriques 4.4).

Voie orale.

Les comprimés écrasés ou cassés de finastéride 1 mg ne doivent pasêtre manipulés par les femmes quand elles sont ou peuvent êtrepotentiellement enceintes en raison de la possibilité d'absorption dufinastéride et le risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin(voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride à 1 mg sont pelliculés,ce qui permet d’éviter tout contact avec le principe actif lors lamanipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas brisés ouécrasés.

Les comprimés doivent être avalées en entier et ne doivent pas êtredivisés ou écrasés (voir rubrique 6.6).

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents (voirrubriques 4.2 et 4.4).

Médicament contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

Le finastéride ne doit pas être administré chez l’homme prenant duFinastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur 5 α-réductase pourl’hyperplasie bénigne de la prostate ou autre condition.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Evaluation de l’antigène spécifique de la prostate :

Dans les études cliniques de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculéchez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur sérique moyenne del'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant letraitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. La diminution de laconcentration sérique de PSA doit être prise en compte, chez les patientssubissant ce test pendant le traitement par Finastéride 1 mg, comprimépelliculé. Dans ce cas, une multiplication par deux du taux de PSA doit êtreenvisagée avant d’effectuer une comparaison avec les résultats de ce testprovenant d’hommes non traités.

Les patients qui envisagent d’avoir un enfant doivent considérer un arrêtde traitement (voir aussi rubrique 4.6 (exposition au finastéride, risque pourle fœtus de sexe masculin) et rubriques 5.1 et 5.3).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique dufinastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observéschez les hommes traités par 1 mg de finastéride (voir rubrique 4.8).

Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toutmodification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ouécoulement du mamelon

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, unedépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportéschez des patients traités par finastéride 1 mg.

Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et,si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompuet il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé auxenfants/ado­lescents (< 18 ans). Il n’y a pas de données démontrantl’ef­ficacité ou la tolérance du finastéride chez l’enfant de moins de18 ans (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction médicamenteuse d’importance clinique n’a étéidentifiée.

Le finastéride est d’abord métabolisé par le système du cytochrome P4503A4sans l’altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie lapharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il estvraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4modifieront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, compte tenudes marges de sécurité établies, il est improbable qu'une augmentationcon­sécutive à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs soit cliniquementsig­nificative. Les composants qui ont été testés chez l’homme incluaientl’an­tipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophyllineet la warfarine et aucune interaction n’a été détectée.

En l’absence de données sur l’utilisation concomitante du finastérideet du minoxidil par voie topique chez l’homme présentant une chute decheveux, la co-administration n’est pas recommandée.

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendantla grossesse (voir rubrique 4.3) qui est dû à la capacité des inhibiteurs5 α-réductase de type II à inhiber la transformation de la testostérone endihydrotestos­térone (DHT) Le finastéride peut provoquer des anomalies desorganes génitaux externes d’un fœtus de sexe masculin, s’il estadministré à une femme enceinte (voir rubriques 5.3 et 6.6).

Exposition au finastéride : risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou désirant le devenir ne doivent pas manipuler lescomprimés de finastéride, surtout s’ils sont écrasés ou fragmentés, enraison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentielqui en résulte pour le fœtus mâle (voir rubriques 4.2 et 6.6).

De faibles quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme desujets recevant du finastéride 5 mg/jour. On ignore si l'exposition de lamère au sperme d'un sujet traité avec le finastéride peut avoir unretentissement négatif sur un fœtus de sexe masculin. Si la partenairesexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de le devenir, il estrecommandé au patient de limiter l'exposition de sa partenaire au sperme (enutilisant par exemple des préservatifs).

Finastéride 1 mg n’est pas indiqué chez la femme. On ne sait pas si lefinastéride est excrété dans le lait maternel.

Il n’y a pas de donnée à long terme sur la fertilité chez l’Homme etaucune étude spécifique chez l’homme hypofertile n'a été réalisée. Leshommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des étudescliniques.

Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n’a étéobservé sur la fertilité, des cas d’infertilité et/ou de mauvaise qualitédu sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisa­tion.Dans certains de ces cas, les patients présentaient d’autres facteurs derisque susceptibles d’avoir contribué à une infertilité. À l’arrêt dutraitement par finastéride, une normalisation ou une amélioration de laqualité du sperme a été constatée. (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le finastéride n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/oudepuis la commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie me suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’aprèsles données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisationne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas depharmacovigilance spontanés.

*Incidences données en différence par rapport au placebo au cours desétudes cliniques au mois 12.

† Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi depharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les étudescliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommestraités par le finastéride 1 mg que chez les hommes recevant le placebo, avecdes fréquences respectives de 3,8% vs 2,1% pendant les 12 premiers mois.L’incidence de ces effets a diminué de 0,6% chez les hommes traités par lefinastéride 1 mg au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes(dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers moisen raison d’effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidencea diminué par la suite.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ontété rapportés : dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, troublesde l’érection et troubles de l’éjaculation) persistant après l’arrêtdu traitement par le finastéride, cancer du sein chez l’homme (voirrubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans les études cliniques, l'administration de doses uniques de finastérideallant jusqu'à 400 mg et de doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jourpendant 3 mois (n = 71) n'a pas entraîné d'effets indésirablesdose-dépendants.

En cas de surdosage par FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé, aucuntraitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres agents dermatologiques, code ATC :D11AX10.

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase de type2 humaine (présente dans les follicules pileux) avec une spécificité plus de100 fois supérieure à celle de la 5α-réductase de type 1 et celui-cibloque la conversion périphérique de la testostérone en dihydrotestos­térone(DHT) androgénique. Chez les hommes présentant une alopécie de typeandrogénique, le cuir chevelu mis à nu renferme des follicules pileuxminiaturisés et présente une augmentation de la concentration de la DHT. Lefinastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation desfollicules pileux du cuir chevelu et peut ainsi inverser le processusalopé­ciant.

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois étudesréalisées chez 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans, présentant une chutedes cheveux légère à modérée, mais incomplète, au niveau de la couronne etd'une chute des cheveux dans la région médio-frontale de la tête. Dans cesétudes, la croissance des cheveux a été évaluée sur la base de quatreparamètres, à savoir la numération des cheveux, l'examen de photographies parun panel de dermatologistes, l'évaluation par l'investigateur et l'évaluationpar le patient lui-même.

Dans deux études réalisées chez des hommes présentant une chute descheveux au niveau du vertex, le traitement par le finastéride a été poursuivipendant 5 ans ; pendant cette période, il est apparu une amélioration parrapport à la situation initiale et par rapport au placebo, amélioration qui adébuté au bout de 3 à 6 mois.

Bien que l'amélioration de la croissance des cheveux par rapport à lasituation initiale chez les hommes traités avec le finastéride aitgénéralement atteint son maximum au bout de 2 ans et ait diminuéprogres­sivement ensuite (l'augmentation du nombre de cheveux dans une zonereprésentative de 5,1 cm2 deux ans après le début du traitement a été de88 cheveux, contre 38 cheveux 5 ans après le début du traitement), la chutedes cheveux dans le groupe placebo s'est aggravée progressivement par rapportà la situation initiale (diminution de 50 cheveux après 2 ans et de239 cheveux après cinq ans). Par conséquent, bien que l'amélioration parrapport au départ ne se soit pas poursuivie au-delà de deux ans chez leshommes traités avec le finastéride, la différence entre les groupes detraitement observée dans les études de 5 ans a continué à augmenter.L'ad­ministration de finastéride pendant 5 ans a entraîné une stabilisationde la chute des cheveux chez 90% des hommes au vu de l'examen des photographieset chez 93% d'après l'évaluation de l'investigateur. De plus, une augmentationde la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités avecle finastéride d'après le nombre de cheveux, chez 48% d'après l'examen desphotographies et chez 77% d'après l'évaluation de l'investigateur. Enrevanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux avec letemps a été observée chez 100% des hommes d'après le nombre de cheveux, chez75% d'après l'examen de photographies et chez 38% d'après l'évaluation del'investigateur. De plus, l'évaluation par les patients eux-mêmes a donné uneaugmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de lachute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ansde traitement par le finastéride (voir le tableau ci-dessous).

Table 1 : Pourcentage de patients présentant une amélioration, évaluéesur base de chacun des 4 critères

*Randomisation 1/1 finastéride/placebo

**Randomisation 9/1 finastéride/placebo

Dans une étude d'une durée de 12 mois réalisée chez des hommesprésentant une calvitie dans la région médio-frontale de la tête, unenumération des cheveux a été effectuée dans une zone représentative de1 cm2 (environ 1/5 de la zone dans laquelle les numérations étaientréalisées dans les études de l'alopécie du vertex). Le nombre de cheveux,corrigé pour une zone de 5,1 cm2, a augmenté de 49 cheveux (5%) par rapportau nombre initial et de 59 cheveux (6%) par rapport au placebo. Cette étude aégalement mis en évidence une amélioration significative àl'auto-évaluation du patient, à l'évaluation faite par l'investigateur et desscores attribués par un panel de dermatologistes en se basant sur les photos dela tête.

Deux études de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose équivalant à5 fois la posologie recommandée (finastéride 5 mg/jour) a entraîné unediminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,5 ml environ (-25%) parrapport à un placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt dutraitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride1 mg/jour a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de0,3 ml (-11%), contre 0,2 ml (-8%) pour le placebo. Aucun effet sur le nombre,la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes n'a été observé. On nedispose pas de données à plus long terme. Il n'a pas été possible deréaliser des essais cliniques susceptibles de mettre directement en évidenceun éventuel effet négatif sur la fertilité. Un tel effet est cependant jugétrès peu probable (voir également rubrique 5.3).

Aucune efficacité n'a été établie chez des femmes ménopauséespré­sentant une alopécie androgénique et traitées avec le finastéride 1 mgpendant 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La biodisponibilité orale du finastéride est de 80% environ et n'est pasmodifiée par la prise de nourriture. Le pic de concentration plasmatique dufinastéride est atteint en deux heures environ après la prise et l'absorptionest complète en six à huit heures.

La liaison avec les protéines est de l'ordre de 93%. Le volume dedistribution du finastéride est de 76 litres environ (44–96 L). A l'étatd'équilibre après l'administration de 1 mg/jour, le pic de concentration­plasmatique moyen du finastéride a été de 9,2 ng/mL et a été atteint en1 à 2 heures après l'administration ; l'AUC (0–24 heures) a été de53 ng x heure/mL.

Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR),mais ne semble pas s'y concentrer préférentiellement. Une très faiblequantité de finastéride a également été détectée dans le liquide séminalde sujets recevant le médicament. Il ressort d'études réalisées chez desmacaques rhésus que cette quantité ne devrait pas constituer un risque pour ledéveloppement des fœtus masculins (voir rubrique 4.6 et 5.3).

Le finastéride est métabolisé principalement par l'isoenzyme 3A4 ducytochrome P450, mais n'a aucun effet sur celui-ci.

Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéridemarqué au 14C, deux métabolites du médicament ont été identifiés qui nereprésentaient qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice dufinastéride sur la 5α-réductase.

Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéridemarqué au 14C, 39% (32–46%) environ de la dose ont été excrétés dansl'urine sous la forme de métabolites. L'excrétion urinaire du médicamentinchangé a été pratiquement nulle et 57% (51–64%) de la dose totale ontété excrétés dans les selles.

La clairance plasmatique est de 165 mL/min (70–279 ml/min) environ.

La vitesse d'élimination du finastéride diminue un peu avec l'âge. Lademi-vie terminale moyenne est d'environ 5–6 heures (3–14 heures) et, chezl'homme de plus de 70 ans, de 8 heures (6–15 heures).

Ces constatations n'ont aucune signification clinique et une diminution de laposologie chez les sujets âgés n'est donc pas nécessaire.

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique dufinastéride n'a fait l'objet d'aucune étude.

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairancesde la créatinine allant de 9 ‑ 55 ml/min, l'aire sous la courbe, lesconcentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéinesdu finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez desvolontaires sa­ins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène/potentiel carcinogène

Les études du potentiel mutagène et carcinogène n'ont pas révélé dedanger particulier pour l'homme.

Effet négatif sur la reproduction, y compris la fertilité

L'effet sur le développement embryonnaire et fœtal a été étudié chez lerat, le lapin et le singe rhésus.

Chez des rats traités avec 5 à 5000 fois la dose clinique, on a observél'apparition dose-dépendante d'un hypospadias chez les fœtus mâles.

Chez les macaques rhésus, l'administration de doses orales de 2 mg/kg/joura elle aussi entraîné la survenue d'anomalies des organes génitaux externes.Après l'administration intraveineuse à des macaques rhésus de doses allantjusqu'à 800 ng/jour, aucun effet sur les fœtus mâles n'a été observé.Cela correspond à 750 fois au moins l'exposition maximale estimée de femmesenceintes au finastéride via le sperme d'hommes ayant pris une dose de1 mg/jour (voir rubrique 5.2).

Dans l'étude réalisée chez des lapins, les fœtus n'ont pas été exposésau finastéride pendant la période critique de développement des organesgénitaux.

Chez des lapins, après l'administration de 80 mg/kg/jour, dose dontd'autres études ont montré qu'elle provoque une diminution nette du poids desgonades, aucun effet sur le volume de l'éjaculat, le nombre de spermatozoïdesou la fertilité n'a été observé.

Chez des rats traités pendant 6 et 12 semaines avec une dose de80 mg/kg/jour (environ 500 fois la dose clinique), aucun effet sur lafertilité n'a été observé. Après 24 à 30 semaines de traitement, unecertaine diminution de la fertilité et une diminution nette du poids de laprostate et des vésicules séminales ont été notées. Toutes ces anomaliesont été réversibles en 6 semaines. La diminution de la fertilité a sembléêtre la conséquence d'une perturbation de la formation du bouchon de sperme,un effet sans aucune signification chez l'Homme. Le développement desnouveau-nés et leur capacité de se reproduire une fois atteint l'âge de lamaturité sexuelle ont été normaux. Après l'insémination de rats femellesavec des spermatozoïdes extraits de l'épididyme de rats traités pendant36 semaines avec une dose de 80 mg/kg/jour, aucun effet sur les différentsparamètres de la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonde maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium,stéarate de magnésium, povidone.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172),talc, hypromellose (E464), hydroxypropyl­cellulose (E463).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en PVC/aluminium contenant 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 ou98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les comprimés de finastéride sont pelliculés et, de ce fait, le contactavec la substance active au cours d'une manipulation normale est impossible tantque les comprimés ne sont ni fragmentés ni écrasés.

Les comprimés de finastéride écrasés ou fragmentés ne doivent pas êtremanipulés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de lapossibilité d'absorption du finastéride et du danger potentiel qui en résultepour le fœtus mâle (voir rubrique 4.6).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 395 428 9 8 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 429 5 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 430 3 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 432 6 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 433 2 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 434 9 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 435 5 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 575 497 9 4 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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