FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres agents dermatologiques – code ATC: D11AX10.

Finastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs dela 5-alpha-réductase. Il peut être indiqué pour le traitement de la chute descheveux chez les hommes.

Votre médecin vous a prescrit du finastéride parce que vous présentez uneforme de chute des cheveux (connue aussi sous le nom d’alopécieandro­génétique). Le finastéride prévient une chute plus importante descheveux. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers àmodérés de l'alopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer uneamélioration après traitement par du finastéride 1 mg.

Le finastéride bloque une enzyme importante (5-alpha réductase type II) quiest impliquée dans la régulation du follicule pileux.

Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue spécifiquement lesniveaux de DHT, une des causes majeures de la chute des cheveux chez l’homme.De cette manière, le finastéride aide à inverser le processus de chute descheveux et à prévenir une chute plus importante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes un enfant ou un adolescent.

· Si vous êtes une femme (voir aussi rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »). Les études cliniques ont montré que le finastéride 1 mgn’était pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux(alopécie androgénétique).

· Si vous prenez déjà du finastéride ou tout autre inhibiteur de la5alpha-réductase (par exemple le dutastéride) pour un élargissement de laglande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou tout autrecondition.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FINASTERIDEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

· si vous prévoyez d’avoir un enfant (concevoir un enfant) , car cemédicament peut affecter la fertilité masculine ou l’activité sexuelle(voir la rubrique « Fertilité » un peu plus loin dans cette notice).

Pendant le traitement :

Ce médicament peut affecter les résultats d’un test sanguin utilisé pourdétecter les changements dans la prostate y compris le développement du cancerde la prostate. Si vous devez faire ce test, rappeler à votre médecin, votreinfirmière ou l’équipe hospitalière que vous prenez ce médicament.

Des cas d’augmentation du risque de modification du tissu mammaire(poitrine) ont aussi été rapportés chez les hommes prenant ce médicament.Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d’une maladie gravetelle que le cancer du sein.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par finastéride. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,arrêtez de prendre finastéride et contactez dès que possible votre médecinpour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescentsde moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride n'interfère généralement pas avec les autres médicaments.In­formez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du finastéride1 mg avec le minoxidil par voie locale (application sur le cuir chevelu) chezle patient présentant une chute des cheveux. Une utilisation concomitanten’est pas recommandée.

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le finastéride 1 mg est indiqué chez l'homme uniquement.

Si ce médicament est pris par une femme durant la grossesse, il peutaffecter le développement normal des organes génitaux d'un fœtus mâle. Lescomprimés écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par lesfemmes enceintes en raison du risque d'absorption du finastéride dansle corps.

Du finastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant dufinastéride. Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou pense qu’ellepourrait l’être, vous devez utiliser un préservatif afin de ne pas l'exposerà votre sperme qui est susceptible de contenir du finastéride. Si vous avezdes questions, posez-les à votre médecin.

Fertilité

Si vous prévoyez d’avoir un enfant (concevoir un enfant), parlez à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre le finastéride, car cemédicament peut affecter la fertilité masculine ou l’activité sexuelle.Veuillez lire la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?» un peu plus loin dans la notice pour plus d’information sur les effetsindésirables qui peuvent vous concerner.

Allaitement

Finastéride n’est pas prescrit aux femmes. On ignore s'il passe dans lelait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Finastéride ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé contient lactosemonohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

Ingérez un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Six mois peuvent être nécessaires pour que certains patients notent uneamélioration. L'utilisation prolongée est recommandée.

En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomperaprès 6 mois et disparaît complètement en 9 à 12 mois.

Prendre plus d'un comprimé par jour ne rendra pas votre médicamentplus ac­tif.

Patient présentant des problèmes de foie

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du finastéride chez lepatient présentant des problèmes de fonctionnement du foie.

Patient présentant des problèmes de reins

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patientsprésentant des problèmes de fonctionnement des reins.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Finastéride que vous n'auriez dû, informez-envotre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences del'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage et les comprimés restantsavec vous.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé, neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

En cas d'arrêt de Finastéride, il est probable que vous perdiez les cheveuxqui ont poussé, au cours des 12 mois suivants.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains de ces effets indésirables se manifestent temporairement pendant letraitement et disparaissent à son arrêt.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent uneintervention immédiate si vous les observez :

Arrêtez de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avecvotre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences del'hôpital le plus proche en cas de survenue de :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficulté pour avaler,

· éruption cutanée, démangeaisons, boutons sous la peau (urticaire),

· difficulté de respirer.

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez un des symptômessuivants :

· grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire (poitrine) ouécoulement du mamelon. Ceux-ci peuvent être les signes d’une maladie gravetelle que le cancer du sein.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· diminution de la libido,

· troubles de l’érection,

· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume del'éjaculat,

· dépression.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· douleurs des testicules,

· sang dans le sperme,

· battements du cœur rapides,

· difficulté persistante à obtenir une érection après l’arrêt dutraitement,

· infertilité : des cas ont été rapportés chez les hommes qui prenaientdu finastéride sur une longue période et qui présentaient d’autres facteursde risque d’infertilité. Le retour à la normale ou l’amélioration de laqualité du sperme a été rapportée après arrêt du finastéride. Iln’existe pas d’étude clinique à long terme sur l’effet du finastéridesur la fertilité masculine,

· modifications du fonctionnement de votre foie, qui peuvent êtreobservées par des examens sanguins,

· anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le finastéride. Un comprimé pelliculé contient1 mg de finastéride.

· Les autres composants sont le docusate de sodium, le stéarate demagnésium, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'amidon demaïs prégélatinisé, le glycolate d'amidon sodique, la povidone. Lepelliculage du comprimé contient de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172), dudioxyde de titane (E171), de l'hypromellose, du talc et del'hydroxypro­pylcellulose.

Qu’est-ce que FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Votre médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond,biconvexe de couleur brune, disponible en plaquettes pouvant contenir 7, 14, 28,30, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN S.A.S

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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