Notice patient - FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDESANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5α-réductase de latestostérone – code ATC : D11AX10.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les hommesuniquement et ne doit pas être utilisé par les femmes et les enfants (<18 ans).
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient un principe actifappelé finastéride. Il est utilisé pour le traitement des stades peuévolués de la chute des cheveux masculine (aussi connue sous le nomd’alopécie androgénétique) chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Si, aprèsavoir lu cette notice, vous avez des questions quelconques sur ce type de chutedes cheveux, consultez votre médecin.
L'alopécie est une affection fréquente chez l’homme, attribuée à lafois à des facteurs génétiques et à une hormone particulière, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Dans le cuir chevelu, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé diminuespécifiquement les taux de DHT en bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpharéductase de type II) qui transforme la testostérone en DHT. Le traitement parFINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne donne des résultats que chezles hommes dont la chute des cheveux est légère à modérée, mais noncomplète. Chez la plupart des hommes traités pendant 5 ans par FINASTERIDESANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, la progression de la chute des cheveux s'estralentie et la pousse des cheveux s'est améliorée dans au moins la moitiédes cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDESANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse etallaitement»). Dans les études cliniques, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé s’est montré inefficace dans le traitement de la chute des cheveux(alopécie androgénétique) chez les femmes,
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (listé en rubrique 6).
Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride oud'autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour une hypertrophie bénigne dela prostate ou tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg,comprimé pelliculé.
Troubles de l’humeur et dépression
Des troubles de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression etmoins fréquemment des pensées suicidaires ont été rapportées chez despatients traités par le finastéride. Si vous ressentez l’un de cessymptômes arrêtez de prendre FINASTERIDE SANDOZ et contactez dès que possiblevotre médecin pour un avis médical.
Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA)
Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peuventperturber les résultats d'un examen de sang appelé dosage du PSA (AntigèneProstatique Spécifique). Si vous subissez cet examen en vue d'un bilanprostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez FINASTERIDESANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de laprostate (PSA) avant l'instauration du traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg,comprimé pelliculé et pendant le traitement.
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été rapportés, après la commercialisation,chez des hommes prenant du finastéride. Les médecins devront informer leurspatients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire telsque des bosses, une douleur, un élargissement de la poitrine (gynécomastie) ouun écoulement du mamelon.
Enfants et adolescents
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utiliséchez les enfants. Il n’y a pas de données démontrant l’efficacité ou lasécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
En général, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n’interfèrepas avec les autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou endehors de repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans letraitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement.
· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipulerles comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, surtout s'ilssont cassés ou écrasés.
· Si la substance active de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculéest absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébéde sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux àla naissance.
· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active deFINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, consulter un médecin.
· Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avecle principe actif (finastéride), à condition que les comprimés ne soient nicassés ni écrasés.
On ne sait pas si le finastéride passe dans le lait maternel humain.
Des cas d’infertilité ont été rapportés chez des hommes prenantfinastéride depuis une longue durée et ayant d’autres facteurs de risquesaffectant leur fertilité.
Une normalisation ou amélioration de la qualité du sperme a étérapportée après arrêt de finastéride.
Les études cliniques sur l’effet à long terme du finastéride sur lafertilité chez l’homme n’ont pas été effectuées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune donnée que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisationde machines.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle pour tous lespatients est d‘un comprimé par jour.
Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose etn'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord votre médecin.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n'agira ni plus vite ni mieuxsi vous le prenez plus d'une fois par jour. Pour obtenir une chevelure plusépaisse ou diminuer la chute des cheveux, vous devez prendre ce médicamenttous les jours pendant 3 à 6 mois ou plus. A ce moment, vous pourrezdéterminer, avec votre médecin, si le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg,comprimé pelliculé a été efficace. Vous n'avez pas à modifier vos soinscapillaires habituels pendant le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg,comprimé pelliculé.
Si vous avez l'impression que l'effet de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecinou votre pharmacien
Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les écraser ou lesfractionner. Vous pouvez prendre les comprimés avec un repas ou à jeun.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés,consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Poursuivez le traitement à la dose habituelle à laprochaine prise.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé
Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pourmaintenir le bénéfice du traitement. Si vous arrêtez le traitement parFINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, l'amélioration de la densitédes cheveux obtenue pendant le traitement disparaîtra très vraisemblablementen l'espace de 9 à 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé sont généralement légers et temporaires.
Arrêtez l’utilisation de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé etcontactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômessuivant : angiœdème (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,difficulté à avaler, urticaire et des difficultés respiratoires). Lafréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous observez unchangement de vos seins tel que grosseurs, douleurs, élargissement du tissumammaire ou écoulement au niveau des mamelons car ils peuvent être le signed'une maladie grave comme un cancer du sein. La fréquence est inconnue (ne peutêtre estimée à partir des données disponibles).
En général, les effets indésirables disparaissent au cours du traitementou après l'arrêt du traitement.
Effets peu fréquents (survenant chez moins d'un utilisateur sur 100) :
· diminution du désir sexuel,
· dépression,
· difficultés pour avoir une érection,
· anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de spermeéjaculé.
Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· réactions allergiques telles qu’éruption cutanée etdémangeaisons,
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
· douleur dans les testicules,
· accélération des battements cardiaques,
· persistance d'une difficulté à avoir des érections après la fin dutraitement,
· persistance de la diminution du désir sexuel après l’arrêt dutraitement,
· persistance des problèmes d’éjaculation après l’arrêt dutraitement,
· infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme,
· augmentation du taux des enzymes hépatiques,
· anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement.sante-gouv.fr“>www.signalement.sante-gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon/la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE : à utiliser dans les4 mois qui suivent la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le finastéride
Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, macrogol glycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique(type A) et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde defer rouge (E172), macrogol 6000.
Qu’est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont descomprimés pelliculés ronds et biconvexes, de couleur rouge brun, avec lagravure « F1 » sur une face.
Ils sont présentés dans les conditionnements suivants :
Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/aluminium).
Boîte de 7, 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.
Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.
Flacon de 7, 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGI 78
IS-222 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
SLO-1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE
95–010 STRYKOW
POLOGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
STANDORT GERLINGEN
DIESELSTRASSE 5
70839 GEERLINGEN
ALLEMAGNE
Ou
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKHAVIKURVEGUR 76 – 78
220HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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