Notice patient - FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDETEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques –code ATC : D11AX10
Finastéride TEVA contient du finastéride.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des stades peu évolués dela chute des cheveux chez l'homme (connue sous le nom d'alopécieandrogénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions surla chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votremédecin.
L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue sensiblement le taux deDHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase de type 2) qui transforme latestostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués del'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration aprèstraitement par finastéride. Après cinq ans, la progression de la perte decheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitiéd'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de larepousse des cheveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDETEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir larubrique « Grossesse ») ; les études cliniques ont montré que lefinastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute decheveux,
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez undoute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FINASTERIDE TEVA.
· FINASTERIDE TEVA ne doit pas être administré chez l'enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
· Si vous devez subir un contrôle sanguin de l’antigène prostatiquespécifique (PSA) prévenez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenezFINASTERIDE TEVA car il peut affecter les résultats.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médicalpassé ou présent, notamment de toute allergie.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE TEVA. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA et contactez dès que possiblevotre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Autres médicaments et FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Finastéride Teva peut normalement être pris avec d'autres médicaments.
FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Finastéride Teva peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
FINASTERIDE TEVA est indiqué dans le traitement de l'alopécieandrogénétique chez l'homme uniquement.
A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE TEVA.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler descomprimés cassés ou écrasés.
Si la substance active de FINASTERIDE TEVA est absorbée par voie orale oupar la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peutentraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active deFINASTERIDE TEVA, il est nécessaire de consulter un médecin.
Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec lasubstance active lors d'une utilisation normale.
Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de l’être, vousdevez éviter de l’exposer à votre sperme (en utilisant par exemple unpréservatif).
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données indiquant que Finastéride Teva puisse avoir uneffet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
FINASTERIDE TEVA ne vous traitera pas plus vite ou mieux si vous le prenezplus d'une fois par jour.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE TEVA est efficacepour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE TEVA aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE TEVA ne sera efficace qu'à longterme et si vous le prenez régulièrement.
Utilisation chez les enfants et adolescents
FINASTERIDE TEVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Aucune donnéedémontrant l’efficacité et la sécurité d’emploi chez l’enfant de moinsde 18 ans n’est disponible.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, prévenez rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE TEVA, sautez la doseoubliée. Continuez normalement le traitement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Ilest important de continuer à prendre FINASTERIDE TEVA aussi longtemps que votremédecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA, vousrisquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à12 mois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l'un des symptômes suivants (angio-œdème) :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;
· difficulté à avaler ;
· urticaire ;
· difficulté à respirer.
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· diminution de la libido ;
· troubles de l'érection ;
· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume del'éjaculat ;
· dépression.
Fréquence indéterminée
· réactions allergiques telles que rash, démangeaisons, éruption cutanée(urticaire) et angio-œdème (comprenant gonflement des lèvres, de la langue,de la gorge et du visage) ;
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins ;
· douleurs des testicules ;
· pulsations cardiaques rapides ;
· anxiété ;
· difficultés érectiles persistantes après arrêt du traitement ;
· baisse de la libido persistante après arrêt du traitement ;
· anomalies de l’éjaculation persistantes après arrêt dutraitement ;
· des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommestraités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autresfacteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou uneamélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt dutraitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long coursmenées sur l'effet du finastéride et la fertilité chez l'homme ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride..........................................................................................................................1,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfatede sodium, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol6000, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont des comprimés bruns, ronds, gravés « FNT1» sur une face et lisses sur l’autre.
Ce médicament est disponible en boîte de 7, 28, 30, 50, 84, 98 ou100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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