FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA1600 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A07EC02

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant contient un principe actif, lamésalazine. C'est un anti-inflammatoire utilisé pour le traitement de larectocolite hémorragique, une maladie dans laquelle la paroi du gros intestin(colon) ou le rectum subit une inflammation (rouge et gonflé). Lesconséquences peuvent être des selles fréquentes et sanguinolentes, souventaccompagnées de crampes abdominales.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant traite et prévientl'inflam­mation dans tout le colon et tout le rectum (rectocolite hémorragiqueaiguë de légère à modérée et la prévention des rechutes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA1600 mg, comprimé gastro-résistant ?

N’utilisez jamais FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à la mésalazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux salicylates (par exemple l'acideacétyl­salicylique)

· si vous avez des problèmes de foie graves

· si vous avez des problèmes rénaux graves

INFORMEZ VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine :

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamésalazine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FIVASA1600 mg, comprimé à gastro-résistant.

Si vous souffrez de problèmes médicaux ou maladies, parlez à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre FIVASA 1600 mg, comprimégastro-résistant, en particulier dans les cas ci-dessous:

· Une affection pulmonaire, par exemple l'asthme

· Une altération de la fonction rénale ou hépatique

· Antécédents d'une allergie à la sulphasalazine

· Réaction allergique du cœur, par exemple une inflammation du musclecardiaque ou du péricarde. Si vous avez éprouvé au préalable des réactionsaller­giques au niveau du cœur dont l'on suspecte qu'elles ont été induitespar la mésalazine, alors FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant ne doitpas être pris. Il peut être utilisé avec précaution si la réactionallergique n'a pas été causée par la mésalazine.

Si des signes d’intolérance se manifestent tels que crampes abdominales,dou­leurs abdominales aigués fièvre, maux de tête intenses, éruption cutanéele traitement devrait être immédiatement interrompu, après avis médical.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Si vous souffrez d'un ulcère à l'estomac, vous devez utiliser FIVASA1600 mg, comprimé gastro-résistant avec précaution.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement decalculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part etd’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boiresuffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Tests pour votre foie, vos reins et votre sang

Avant et pendant la prise de FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant,votre médecin sera peut-être amené à contrôler que votre foie, vos reins,votre sang et vos poumons fonctionnent correctement.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de18 ans, car FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant n'a pas été testédans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre< tout autre médicament.

Par exemple :

· Des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins(anti­coagulants, par exemple warfarine). L'effet de ces médicaments pourraitêtre accru ou diminué, et l'impact possible sur vous n'est pas clairementdéter­miné.

· Des médicaments affectant le système immunitaire (par exempleazathi­oprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine). Utilisés conjointement avecFIVASA 1600 mg, comprimés gastro-résistants, ils peuvent causer desinfections potentiellement mortelles (voir rubrique 4).

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et desboissons

Sans objet.

Veuillez-vous reporter à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La mésalazine étant excrétée dans le lait maternel en petite quantité,des précautions doivent être prises si vous utilisez du FIVASA 1600 mg,comprimé gastro-résistant tout en allaitant. Si le nourrisson souffre dediarrhée, l'allaitement doit être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant a une influence négligeablevoire nulle sur la capacité à conduire et utiliser des machines. Cependant, sivous êtes affecté de quelque façon que ce soit, vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec un verred'eau. Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés avant ingestion.Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. Si un ou plusieurs comprimésont été oubliés, la prochaine dose doit être prise comme à l'habitude. Ilest important que ces comprimés gastro-résistants soient avalés en entier,sinon ils pourraient ne pas fonctionner comme prévu.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris au cours ou endehors des repas.

Votre médecin décidera quelle dose vous devez prendre.

La dose recommandée est de :

Adultes

Traitement d’attaque: 2 à 3 comprimés par jour en une fois ou en 2 ou3 prises.

La dose d’attaque est de 2400 mg à 4800 mg par jour en une ou enplusieurs prises. Il existe d’autres présentations de Fivasa (comprimésenrobés gastro-résistants de 400 mg et de 800 mg) qui permettent defaciliter l’ajustement de la dose en fonction des besoins individuels dechaque patient.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien: un comprimé par jour.

La dose d’entretien est de 1600 mg à 2400 mg par jour en une ou enplusieurs prises. Il existe d’autres présentations de Fivasa (comprimésenrobés gastro-résistants de 400 mg et de 800 mg) qui permettent defaciliter l’ajustement de la dose en fonction des besoins individuels dechaque patient.

Si vous avez pris plus de FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû

Si vous prenez plus de FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant que vousne devriez, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, veuillezcontacter votre médecin, l'hôpital ou la pharmacie le/la plus proche pourobtenir un avis sur les risques et des conseils sur ce que vous devez faire.Ayez la boîte à portée de main, si possible.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous avez oublié de prendre une dose au moment prévu, prenez juste laprochaine dose sans rien changer. Ne prenez pas de double dose pour compenserune dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

Utilisez FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant pendant toute lapériode pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit. Consultez-le avant dechanger ou d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistantimmé­diatement et consultez un médecin si vous développez un ou plusieurs deces symptômes: ecchymose inexpliquée (sans lésion), saignement sous la peau,tâches ou plaques violettes sous la peau, anémie (sensation de fatigue, defaiblesse ou pâleur, tout particulièrement sur les lèvres et les ongles),fièvre (température élevée), douleur abdominale aiguë, mal de gorge ousaignement inhabituel (par exemple saignements du nez), tâches rougeâtres nonsurélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souventaccompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau,d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre etde symptômes de type grippal.

FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares castoucher les globules blancs et votre système immunitaire pourrait êtreaffaibli. Si vous êtes atteint d'une infection avec des symptômes comme unefièvre avec détérioration sérieuse de votre état, ou une fièvre avec dessymptômes locaux d'infection comme une gorge/un pharynx/une bouchedouloure­ux(se) ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement consultervotre médecin. Des prises de sang doivent alors être effectuées afin decontrôler si votre nombre de globules blancs est bas (agranulocytose). Il estimportant que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vousprenez.

Autres effets secondaires :

Fréquents : peuvent toucher 1 personne sur 10

· Démangeaisons

· Indigestion

Peu fréquents : peuvent toucher 1 personne sur 100

· Taux de globules blancs élevés (appelés granulocytes éosinophiles)

· Sensation de picotement, de piqûre, et d’engourdissement

· Démangeaisons cutanées, urticaire

Rares : peuvent toucher 1 personne sur 1000

· Maux de tête

· Étourdissement

· Inflammation du cœur avec des signes tels que des douleurs thoraciques oudes palpitations

· Diarrhée, douleurs à l'estomac, flatulences, sensation de gêne àl'estomac avec envie de vomir

· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité)

Très rares: peuvent toucher 1 personne sur 10 000

· Réduction importante des taux de globules, qui peuvent provoquer unaffaiblissement, une ecchymose, ou augmenter la probabilité d'infections,nu­mérations globulaires basses; réduction du nombre de plaquettes sanguines,ce qui augmente le risque de saignement

· Réactions allergiques, par exemple une démangeaison

· Fièvre qui se produit pendant la prise du médicament et qui disparaîten cas d'interruption du traitement (fièvre médicamenteuse)

· Maladie du système immunitaire qui peut impliquer des organes et desarticulations

· Rectocolite hémorragique impliquant le gros intestin tout entier

· Nerfs anormaux ou endommagés, ce qui procure une sensationd'en­gourdissement ou de picotement

· Affection pulmonaire (lésion des tissus pulmonaires, réactionallergique) provoquant des difficultés respiratoires ou un sifflement, et uneaccumulation de liquide dans les poumons, pneumonie

· Inflammation du pancréas (associé à une douleur dans la partiesupérieure de l'abdomen et du dos, et des maux de cœur)

· Tests de la fonction hépatique anormaux, hépatite (inflammation du foieprovoquant des symptômes de grippe et une jaunisse)

· Chute de cheveux

· Douleurs musculaires et articulaires

· Problèmes rénaux (comme une inflammation et des lésions), insuffisancerénale, qui peut être réversible si le traitement est interrompuà temps

· Diminution réversible de la production de sperme

Indéterminés: la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles

· Trouble du système immunitaire (syndrome lupoïde) qui peut provoquer uneinflammation du péricarde ou des membranes autour des poumons et du cœur, unedémangeaison et/ou des douleurs articulaires

· Inflammation des membranes de la cavité pleurale autour des poumons(pleurésie)

· Douleurs thoraciques

· Perte de poids

· Résultats d'essais en laboratoire en dehors des valeurs normales

· Intolérance à la mésalazine avec aggravation possible des symptômessous-jacents de la maladie

· calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également larubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Mésalazine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1600 mg

pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A) (voirrubrique 2), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Enrobage :

Hypromellose, macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et deméthacrylate de méthyle (1:2), citrate de triéthyle, monostéarate deglycérol (40–55), polysorbate 80, dihydrogénophos­phate de potassium,amidon de maïs, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants FIVASA 1600 mg sont de couleurrouge/ma­rron. Ils sont de forme oblongue, et leurs dimensions sont d'environ2,2 cm de longueur et 0,9 cm d'épaisseur.

Les comprimés sont disponibles dans des plaquettes alvéolées. Boîte de30, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden Baden

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Tillotts Pharma France S.A.S.

Bâtiment 1 – 40/48 rue Cambon

75001 Paris

Fabricant

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

ALLEMAGNE

OU

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page