Notice patient - FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Dénomination du médicament
FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant?
3. Comment prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIVASA 400 mg, comprimé enrobégastrorésistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastroresistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07EC02.
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des pousséeslégères à modérées de rectocolite hémorragique et dans le traitementd’entretien de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn(inflammation chronique de l'intestin).
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA400 mg, comprimé enrobé gastroresistant?
Ne prenez jamais FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylés,
· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
INFORMEZ VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine :
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamésalazine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FIVASA400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant.
· si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescriredes examens complémentaires,
· si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de l’asthme),
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à lasulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolitehémorragique et la maladie de Crohn).
Si des signes d’intolérance se manifestent tels que crampes abdominales,douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruptioncutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avismédical.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles aété rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, danscertains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. Si descomprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, veuillezconsulter votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement decalculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part etd’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boiresuffisamment pendant le traitement par mésalazine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance et notamment ceux qui contiennent de l’azathioprine ou de la6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).
FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été observé d’effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastroresistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
A prendre au cours des repas.
Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :
· Adulte : De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises(6 comprimés) jusqu’à 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés)au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 30–50 mg/kg/j sans dépasser 4 gpar jour (en général, la dose adulte s’applique au-delà de 40 kg).
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :
Adulte : 1,6 à 2,4 g par jour, soit 4 à 6 comprimés par jour en une ouplusieurs prises.
Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 15–30 mg/kg/j sans dépasser 2 gpar jour (en général, la dose adulte s’applique au-delà de 40 kg).
Traitement d’entretien de la maladie de Crohn :
Adulte : 2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.
Enfants de plus de 6 ans et adolescents : 15–30 mg/kg/j sans dépasser2 g par jour (en général, la dose adulte s’applique au-delà de40 kg).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament est à prendre en une ou plusieurs fois par jour, au coursdes repas.
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement d’attaque de la rectocolitehémorragique est de 4 à 8 semaines.
Si vous avez pris plus de FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistantque vous n’auriez dû.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement estsymptomatique.
Si vous oubliez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobégastrorésistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobégastrorésistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :
· tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles,sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamationde la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquences définiesci-dessous :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· rash
· fièvre
· digestion difficile (dyspepsie)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· diminution des globules rouges (anémie)
· fourmillements
· bruits dans l’oreille (acouphènes)
· problèmes cutanés tels que démangeaisons, urticaire
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· maux de tête (céphalées),
· vertiges
· problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales,vomissements, nausées, diarrhée ou encore flatulence.
· augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité)
· inflammations du cœur et des muqueuses (péricardites et plus rarementdes myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et unedifficulté à respirer, ont été décrites. Dans ce cas, vous ne devrez jamaisreprendre ce médicament.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· altération de la formule sanguine : diminution du nombre des globulesblancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines pouvant augmenter lerisque de saignement ou d’infections
· atteintes des nerfs pouvant entrainer des sensations d’engourdissementou de picotements des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique)
· atteintes du pancréas (pancréatite) (associées à des douleurs dans lapoitrine et dans le dos et des nausées)
· diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes
· atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s’exprimantinitialement par une toux avec fièvre
· atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles ou insuffisancerénale)
· augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites(inflammation du foie entrainant des symptômes grippaux et la jaunisse)
· allergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladieauto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cœur)
· douleurs articulaires, douleurs musculaires
· chute de cheveux
Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· atteinte du système immunitaire (syndrome du lupus) pouvant entrainer uneinflammation de la membrane du cœur ou des poumons, une urticaire ou desdouleurs articulaires
· inflammation des membranes de la cavité pleurale autour des poumons(pleurésie)
· intolérance à la mésalazine avec aggravation possible des symptômessous-jacents de la maladie
· résultats des tests de laboratoires hors des valeurs normales
· calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également larubrique 2)
Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi êtreassociés à la maladie. C’est en particulier le cas des effets indésirablesgastro-intestinaux et des douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastroresistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C,dans l’emballage extérieur et à l'abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
· La substance active est :
Mésalazine.....................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium, talc, povidone K 25.
Enrobage : copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1:2) (Eudragit S 12,5P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
Qu’est-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobégastrorésistant.
Boîte de 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOTTS PHARMA GMBH
WARMBACHER STRASSE 80
79618 RHEINFELDEN BADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOTTS PHARMA FRANCE S.A.S.
BÂTIMENT 1 – 40/48 RUE CAMBON
75001 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH
BETHELNER LANDSTRASSE 18
31028 GRONAU
ALLEMAGNE
OU
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51 – 61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page