FIVASA 500 mg, suppositoire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FIVASA 500 mg, suppositoire

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA500 mg, suppositoire?

3. Comment prendre FIVASA 500 mg, suppositoire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIVASA 500 mg, suppositoire?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A07EC02.

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.

Il est indiqué dans le traitement d'attaque des localisations basses de larectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin) dans les formesd'intensité légères ou modérées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA500 mg, suppositoire?

Ne prenez jamais FIVASA 500 mg, suppositoire :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylés,

· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine :

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamésalazine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FIVASA500 mg, suppositoire.

· si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescriredes examens complémentaires,

· si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de l’asthme),

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à lasulfasalazine.

Si des signes d’intolérance se manifestent tels que crampes abdominales,dou­leurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruptioncutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avismédical.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement decalculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part etd’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boiresuffisamment pendant le traitement par mésalazine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FIVASA 500 mg, suppositoire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance et notamment ceux qui contiennent de l’azathioprine oude la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresse­urs »).

FIVASA 500 mg, suppositoire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été observé d’effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

FIVASA 500 mg, suppositoire contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d'administration

Voie rectale.

Posologie

Traitement d'attaque :

2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer après ladéfécation.

Le dosage est dépendant de l'intensité des symptômes et peut être réduitlors de l'amélioration.

Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez l'adulte.

Si vous avez l'impression que l'effet de FIVASA 500 mg, suppositoire esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FIVASA 500 mg, suppositoire que vous n'auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement estsymptomatique.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :

· tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles,sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamationde la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquences définiesci-dessous :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· rash

· fièvre

· digestion difficile (dyspepsie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution des globules rouges (anémie)

· fourmillements

· bruits dans l’oreille (acouphènes)

· problèmes cutanés tels que démangeaisons, urticaire

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· maux de tête (céphalées)

· vertiges

· problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales,vo­missements, nausées, diarrhée ou encore flatulence.

· augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité)

· inflammations du cœur et des muqueuses (péricardites et plus rarementdes myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et unedifficulté à respirer, ont été décrites. Dans ce cas, vous ne devrez jamaisreprendre ce médicament.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· altération de la formule sanguine : diminution du nombre des globulesblancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines pouvant augmenter lerisque de saignement ou d’infections

· atteintes des nerfs pouvant entrainer des sensations d’engourdissementou de picotements des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique)

· atteintes du pancréas (pancréatite) (associées à des douleurs dans lapoitrine et dans le dos et des nausées)

· diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes

· atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s’exprimantini­tialement par une toux avec fièvre

· atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles ou insuffisancerénale)

· augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites(inflam­mation du foie entrainant des symptômes grippaux et la jaunisse)

· allergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladieauto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cœur)

· douleurs articulaires, douleurs musculaires

· chute de cheveux

Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· atteinte du système immunitaire (syndrome du lupus) pouvant entrainer uneinflammation de la membrane du cœur ou des poumons, une urticaire ou desdouleurs articulaires

· inflammation des membranes de la cavité pleurale autour des poumons(pleurésie)

· intolérance à la mésalazine avec aggravation possible des symptômessous-jacents de la maladie

· résultats des tests de laboratoires hors des valeurs normales

· calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également larubrique 2).

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi êtreassociés à la maladie. C’est en particulier le cas des effets indésirablesgastro-intestinaux et des douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIVASA 500 mg, suppositoire?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIVASA 500 mg, suppositoire

· La substance active est :

Mésalazine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500,00 mg

Pour un suppositoire.

· Les autres composants sont : les glycérides hémisynthétiques solides(type SU AML).

Qu’est-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîtes de 15, 20 et 30 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOTTS PHARMA FRANCE S.A.S.

BATIMENT 1, 40/48 RUE CAMBON

75001 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE 18

31028 GRONAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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