FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium-élément......­.............­.............­.............­.............­.............500,00 mg

Pour un comprimé à croquer ou à sucer

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse,d'a­llaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, souscorticothé­rapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte :

Carences calciques et ostéoporoses : 1 à 1,5 g de calcium-élément parjour soit 2 à 3 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant :

Carences calciques en période de croissance :

· enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit1 comprimé à croquer ou à sucer par jour,

· enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour soit2 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ouà sucer.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification­stissulaires,

· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/oud'hypercal­ciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à lareprise de la mobilité,

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sousstricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et lacalciurie et éviter l'administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre­momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte.

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie.

Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement­.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par Classes de Systèmesd’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peufréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; <1/1 000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : Prurit, rash cutané et urticaire.

Affections gastro-intestinales :

Rares : Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquents : Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitementprolongé à fortes doses).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation,hy­pertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D,réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication : utilisationisolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine,é­ventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL (A : appareildigestif et métabolisme), code ATC : A12AA04.

· L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

· Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordrede 30% de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, aspartam, arôme orange (alpha pinène, myrcène, limonène,octanal, décanal, linalol, citral, gomme arabique), stéarate de magnésium etamidon de maïs prégélatinisé.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsuledéshydra­tante (gel de silice). Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsuledéshydra­tante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 024 6 4 : 30 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 350 025 2 5 : 60 comprimés en tubes (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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