Résumé des caractéristiques - FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium............................................................................................................................1000 mg
Sous forme de carbonate de calcium
Cholécalciférol (Vitamine D3).................................................................................................800 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Pour un comprimé à sucer.
Excipients à effet notoire : aspartam, lactose, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
Comprimé blanc, légèrement bombé, à odeur de menthe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 comprimé par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) et d'uneéventuelle autre prescription de vitamine D. Ce médicament contenant déjà dela vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doitêtre faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire dela calcémie et de la calciurie.
Ce médicament doit être prescrit avec précaution chez les patientsatteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme dela vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient 0,67 mg de sorbitol par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Digitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une strictesurveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de lacalcémie sont nécessaires.
+ Bisphosphonates
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive desbisphosphonates).
+ Cyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium(diminution possible de l'absorption des cyclines).
+ Sels de fer par voie orale
Il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence decalcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).
+ Estramustine
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible) (diminution de l'absorption digestive de l'estramustine).
+ Hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible) (diminution de l’absorption des hormonesthyroïdiennes).
+ Strontium
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible) (diminution de l'absorption digestive du strontium).
+ Zinc
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible) (diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium).
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced'inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
+ Aliments
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDu fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiquépendant la grossesse.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogéniques chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
AllaitementDu fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiquépendant l'allaitement.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par Classes de Systèmesd’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peufréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : Prurit, rash cutané, urticaire.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Angio-œdème ou œdème laryngé.
Affections gastro-intestinales :
Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en casde traitement prolongé à forte dose.
Populations particulières :
Chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale: risque de survenue d’effets indésirables de type hyperphosphatémie,néphrolithiase, néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
TraitementArrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRESSUBSTANCES, Code ATC : A12AX.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Dans une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de 18 mois,3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calciumet vivant dans des centres de soins ont reçu un apport supplémentaire devitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminutionsignificative de la sécrétion de PTH a été observée. Après 18 mois, lesrésultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fracturesde hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche(7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cetteétude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche.Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture dehanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dansle groupe placebo (n = 1127) (p≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
AbsorptionAu cours de la dissolution, le sel de calcium contenu dans FIXICAL VITAMINED3 1000 mg/800 UI se transforme en citrate de calcium.
Le citrate de calcium est bien absorbé, de l'ordre de 30% à 40% de la doseingérée.
ÉliminationLe calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudorales.
Vitamine D3
AbsorptionLa vitamine D3 est absorbée dans l'intestin.
Distribution – BiotransformationLa vitamine D3 est transportée par liaisons protéiques dans le sangjusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxièmehydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
ÉliminationLa demi-vie plasmatique de la vitamine D3 est de l'ordre de quelques jours.Elle est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, povidone excipient K30, aspartam (E951), lévomenthol, arôme menthe(contient notamment du sorbitol), talc, stéarate de magnésium, lactosemonohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en pilulier (PE) muni d'un bouchon (PE) ; boite de 1 ou3 piluliers
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 247 2 2 : 30 comprimés en pilulier (PE).
· 34009 376 287 4 7 : 90 comprimés en pilulier (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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