FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium-élément......­.............­.............­.............­.............­.............­.500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)*.­.............­.............­.............­... 4,00 mg

Quantité correspondant àcholécalcifé­rol..........­.............­.............­.............­.............­.............­.....400 UI

Pour un comprimé à croquer ou à sucer.

*Mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires,de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimématin et soir.

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ouà sucer.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercal­cémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie etla calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre­momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientsatteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme dela vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie.

· Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre ce médicament.

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients presentant uneintolerance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactoseou un deficit en sucrase/isomaltase (maladies hereditaires rares) ne doivent pasprendre ce medicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une strictesurveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de lacalcémie sont nécessaires.

+ Bisphosphonates

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive desbisphospho­nates).

+ Cyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium(diminution possible de l'absorption des cyclines).

+ Sels de fer par voie orale

Il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence decalcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).

+ Estramustine

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible) (diminution de l'absorption digestive de l'estramustine).

+ Hormones thyroïdiennes

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible) (diminution de l’absorption des hormonesthyroïdi­ennes).

+ Strontium

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible) (diminution de l'absorption digestive du strontium).

+ Zinc

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible) (diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium).

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced'in­ducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

+ Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dosejournalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI devitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Ce­pendant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dosejournalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI devitamine D3.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par Classes de Systèmesd’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peufréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : Prurit, rash cutané, urticaire.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Angio-œdème ou œdème laryngé.

Affections gastro-intestinales :

Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,di­arrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en casde traitement prolongé à forte dose.

Populations particulières :

Chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale: risque de survenue d’effets indésirables de type hyperphosphaté­mie,néphrolit­hiase, néphrocalcinose.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants :

Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcification­svasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif etMétabolisme), code ATC : A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pourcent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin.

La vitamine D3 est transportée par liaisons protéiques dans le sangjusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxièmehydro­xylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

La demi-vie plasmatique de la vitamine D3 est de l'ordre de quelques jours.Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, aspartam, arôme citron*, stéarate de magnésium et amidon demaïs prégélatinisé.

*Composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée,acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsuledéshydra­tante (gel de silice). Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsuledéshydra­tante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.

20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsuledéshydra­tante (gel de silice). Boîte de 9 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 049 9 4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 350 050 7 6 : 60 comprimés en tubes (polypropylène).

· 34009 376 548 2 1 : 180 comprimés en tubes (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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