Résumé des caractéristiques - FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propionate de fluticasone.....................................................................................50,00 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et l'adolescent à partir de12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRhinite allergique:
Adulte et adolescent de plus de 12 ans: 200 µg en une prise par jour, soit2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Ellepeut être diminuée à 100 µg par jour une fois l'amélioration dessymptômes obtenue.
La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l'adulte etl'adolescent de 12 ans et plus (soit 2 bouffées à 50 µg dans chaquenarine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'expositionallergénique. La durée du traitement continu annuel est limitée à celuid'une saison pollinique soit 3 semaines annuelles environ.
Mode d’administrationVoie nasale
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données cliniques avecFIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant).
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissent au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathiesérieuse centrale (CRSC), décrits avec l’administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patientssous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautionsnécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale.Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra êtreeffectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparitionde signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delàde l'arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d'effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et deretentissement sur la croissance est majoré en cas d'administrationconcomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voiesystémique.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandéechez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloisonnasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tantque la guérison n'est pas complète.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et continu, etqu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avantd'observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer ladiffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de lesassécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORLdoit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire,l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adaptés'impose.
En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasales'imposent.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle antidopages.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'uneutilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles,le risque d'interactions médicamenteuses entraînant un retentissement cliniqueest en général peu probable.
Néanmoins, l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat augmente le risque d’effetssecondaires systémiques.
L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieursau risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dansce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter leséventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Toute augmentation de l'exposition systémique survenant lors de traitementsassociés pendant une période prolongée peut entraîner une majoration del'effet freinateur sur l'axe corticosurrénalien. Quelques cas décrivant unretentissement clinique lié à ce type d'interaction ont été rapportés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe passage systémique de corticoïde administré par voie nasale estfaible.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.
Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risquemalformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observéeaprès corticothérapie générale à doses élevées.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique etbiologique du nouveau-né.
AllaitementLe passage du propionate de fluticasone dans le lait n'a pas été étudié.Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible,par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendantl'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets locauxPossibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de lagorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.
Rarement ont été rapportés des réactions d'hypersensibilité (prurit,éruptions cutanées, œdème de Quincke).
Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicansnasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendradans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager lamise en route d'un traitement adapté.
De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec lescorticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiquesLe risque d'effets systémiques lié au propionate de fluticasone administrépar voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4).Ce risque est majoré en casd’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou afortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administrationprolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente,d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Fréquence indéterminée : vision floue (voir également larubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCORCORTICOIDE PAR VOIE LOCALE (R :système Respiratoire), code ATC : R03BA05.
Le propionate de fluticasone possède une activité anti-inflammatoirepuissante.
La biodisponibilité orale est voisine de 0.
Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voienasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il n'a pas été mis enévidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbesur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1.01; 90% CI 0.9–1.14).
Après administration de 2400 µg (800 µg 3 fois par jour) de fluticasonepar voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontairessains, ont été observés une diminution significative des aires sous la courbedu cortisol plasmatique d'environ 25 % par rapport au placebo accompagnée dediminution significative du cortisol urinaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, 95 % de la dose est excrétée par les fèces,70 % sous forme inchangée et 20 % sous forme du métabolite principal.
Après administration intra-veineuse, la clairance plasmatique est rapideévoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vieplasmatique est approximativement de trois heures. Le volume de distribution estapproximativement de 260 litres.
Le propionate de fluticasone a très peu ou pas d'effet freinateur sur l'axehypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale outopique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose anhydre, polysorbate 80, cellulose dispersible (AVICEL RC 591),alcool phényléthylique, solution de chlorure de benzalkonium 50%, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en verre brun (Type I) avec une pompe-doseuse contenant120 ou 150 doses.
Flacon pulvérisateur en verre brun (Type III) avec une pompe-doseusecontenant 120 ou 150 doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL PHARMA S.à.r.l.
10, RUE NICOLAS ADAMES
1114 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 397 583–1 ou 34009 397 583 1 2 : 120 doses en flacon pulvérisateur(15 ml) avec pompe-doseuse.
· 576 952–1 ou 34009 576 952 1 7 : 150 doses en flacon pulvérisateur(15 ml) avec pompe-doseuse
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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