FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL 500 mg comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

500 mg de flavonoïdes micronisés, composés de 450 mg de diosmine et de50 mg d’autres flavonoïdes exprimés en hespéridine.

Excipient à effet notoire: sodium, moins de 1 mmol (23 mg) parcomprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés de couleur rose-orangé, oblongs avec une barre decassure sur une face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :

· le traitement des signes et symptômes d’affection veineuse chronique,tels que la douleur, la sensation de lourdeur, les crampes nocturnes,l’œdème et les changements trophiques dans les membres inférieurs ;

· le traitement des symptômes liés à la maladiehémorroïda­ire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration

Affection veineuse chronique

La dose quotidienne habituelle est de 2 comprimés, pris en une dose uniqueou en 2 doses séparées.

Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 à 5 semaines.

Maladie hémorroïdaire aiguë

Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de6 comprimés. Au cours des 3 jours suivants, la dose quotidienne recommandéeest de 4 comprimés. La dose quotidienne recommandée pour le traitementd’en­tretien est de 2 comprimés.

Pour cette indication, FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL ne doit être utiliséqu’à court terme (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Les données étant insuffisantes, FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL ne doit pasêtre utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de18 ans.

Populations particulières

Aucune étude posologique n’a été menée chez des patients souffrantd’in­suffisance rénale et/ou hépatique ou chez des personnes âgées.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris pendant les repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de la maladie hémorroïdaire aiguë par FLAVONOÏDES MYLANCONSEIL ne remplace pas les traitements spécifiques pour les autres troublesanaux. Le traitement doit être à court terme uniquement. Si les symptômespersis­tent, un examen proctologique doit être réalisé et le traitementmodifié.

Chez les patients souffrant d’affections veineuses chroniques, letraitement est particulièrement bénéfique s’il s’accompagne d’un modede vie équilibré :

· l’exposition au soleil et la station debout prolongée doivent êtreévitées,

· un poids approprié doit être maintenu,

· le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certainspatients.

Des soins particuliers sont conseillés si l’affection s’aggrave avec letraitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, uneinflammation veineuse, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, desulcères cutanés ou des symptômes atypiques, par exemple un gonflementinstan­tané d’une ou des deux jambe(s).

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL n’est pas efficace pour réduire le gonflementdes membres inférieurs causé par une maladie cardiaque, rénale ouhépatique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet délétèredirect ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal(voir rubrique 5.3). La prudence est de mise en cas de prescription chez lesfemmes enceintes.

On ignore si FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL est excrété dans le lait humain. Unrisque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il convient dedécider d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de prendrece médicament en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pourl’enfant et de ceux du traitement pour la mère.

Les études de reprotoxicité n’ont montré aucun effet sur la fertilitéchez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n’a été menée sur les effets de ce médicament surl’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, sur la base du profil de sécurité global, aucun effet ou uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliserdes machines est prévu.

4.8. Effets indésirables

La plupart des effets indésirables signalés lors des essais cliniquesétaient de nature légère et transitoire. Ils étaient principalement liés àdes troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées,vomis­sements).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vasoprotecteurs, médicaments agissant surles capillaires, bioflavonoïdes , Code ATC : C05CA53.

Activité sur les veines

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL réduit la distensibilité veineuse et la staseveineuse.

Activité sur la microcirculation

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL réduit la perméabilité des capillaires etaccroît la résistance des capillaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur le tonus veineux

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL améliore le tonus veineux et réduit donc lacapacité, la distensibilité et la stase du sang : la pléthysmograp­hiemercurielle occlusale veineuse indique une réduction du temps de vidange desveines.

Effets sur le système lymphatique

FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL stimule l’activité lymphatique, améliore ledrainage de l’espace interstitiel et accroît le débit lymphatique.

Effets sur la microcirculation

Des études cliniques contrôlées à double insu démontrent une différencesta­tistiquement significative entre la substance active et le placebo. Chez lespatients atteints de fragilité capillaire, le traitement actif accroît larésistance des capillaires et a réduit les manifestations cliniques.

Efficacité et sécurité cliniques

Des études cliniques contrôlées à double insu démontrent l’activitéthé­rapeutique du médicament dans le traitement des signes et symptômesd’af­fection veineuse chronique établie et le traitement de la maladiehémorroïda­ire aiguë.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après l’administration orale, la diosmine micronisée est rapidementhydro­lysée dans l’intestin par la flore intestinale puis absorbée en sonaglycone dérivé, la diosmétine. La biodisponibilité orale de la diosminemicronisée est d’environ 60 %.

La diosmétine a un volume de distribution de 62,1 l, ce qui indique unelarge distribution dans les tissus.

La diosmétine est largement métabolisée en acides phénoliques ou leursdérivés glycines conjugués, qui sont éliminés dans l’urine. Lemétabolite prédominant chez l’humain détecté dans l’urine est l’acidem-hydroxy-phénylpropionique, qui est principalement éliminé sous sa formeconjuguée. Les métabolites détectés en plus petites quantités incluent desacides phénoliques correspondant à l’acide 3-hydroxy-4 méthoxybenzoïqu­eet à l’acide 3-méthoxy-4-hydroxyphényla­cétique.

L’élimination de la diosmine micronisée est relativement rapide avecenviron 34 % de la dose radiomarquée de 14C –diosmine excrétée dansl’urine et les fèces dans les 24 premières heures, et environ 86 % dansles 48 premières heures. La moitié de la dose environ est éliminée dans lesfèces sous forme de diosmine inchangée ou de diosmétine, ces deux composésn’étant par ailleurs pas excrétés dans l’urine.

La demi-vie d’élimination de la diosmétine a montré une valeur moyennede 31,5 heures, variant entre 26 et 43 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions dereproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Cellulose microcristalline

Talc

Stéarate de magnésium

Laurilsulfate de sodium

Hypromellose (E464)

Glycérol (E442)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Macrogol 6000

Stéarate de magnésium (E470b).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC transparent/A­luminium). Les plaquettes sont conditionnéesdans une boîte en carton.

Disponible en présentations contenant 15, 20, 30, 36, 50, 60, 100 ou120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S

117 Allée des PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 008 2 7 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 008 3 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 008 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 008 6 5 : 36 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 008 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 008 8 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 008 9 6 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 550 714 4 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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