FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flavonoïdesmi­cronisés.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500 mg

Sous forme de

Diosmine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...450 mg

Autres flavonoïdes exprimés enhespéridine­.............­.............­.............­.............­.............­...........50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés oblongs, de couleur orange-marron, dotés d’unebarre de cassure sur les deux faces, mesurant 18,2 ± 0,3 mm de long et8,2 ± 0,3 mm de large.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :

Traitement de l’insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, encas de développement des symptômes fonctionnels suivants :

· jambes lourdes et gonflement ;

· douleur ;

· crampes nocturnes des membres inférieurs.

Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire a­iguë.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Insuffisance veineuse chronique

La dose habituelle est de 1 comprimé deux fois par jour (midi et soir)pendant 2 mois.

Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si lapersistance des symptômes le justifie.

Crise hémorroïdaire aiguë

Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de6 comprimés (c’est-à-dire 3 comprimés, deux fois par jour). Au cours des3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de4 comprimés (c’est-à-dire 2 comprimés, deux fois par jour). Pour cetteindication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé qu’à courtterme (c’est-à-dire pendant 7 jours) (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez lesenfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas étéétablies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament au sein de lapopulation pédiatrique n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pasété étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ouhépatique. À ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier lebesoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Personnes âgées

La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pasété étudiées chez les personnes âgées. À ce jour, aucune donnée n’estdisponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de cessous-groupes.

Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation de ce médicament dans le traitement symptomatique des criseshémorroïda­ires aiguës ne remplace en rien les autres traitements spécifiquesutilisés pour les maladies pathologiques du rectum. La durée du traitementdoit être limitée à une courte période (c’est-à-dire 7 jours). Si lessymptômes ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée, unexamen proctologique sera recommandé et le traitement devra être revu.

Concernant le traitement de l’insuffisance veineuse chronique, l’effet leplus favorable pourra être obtenu grâce à un mode de vie adapté. Uneexposition prolongée à la lumière du soleil, rester debout de manièreprolongée et être en surpoids sont des choses à éviter. Marcher et porterdes bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation au niveaudes membres inférieurs.

Il est conseillé de faire particulièrement attention si la maladie sedégrade avec le traitement. Cela peut se manifester par une inflammationcu­tanée, une inflammation des veines, une induration sous-cutanée, une douleursévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques (par ex., gonflementinstan­tané de l’une ou des deux jambes).

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’est pas efficace pour atténuer lesgonflements des membres inférieurs causés par les maladies du cœur, du foieou des reins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Une expérienceappro­fondie suite à la commercialisation du produit n’a révélé aucuneinteraction entre les flavonoïdes micronisés et d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation des flavonoïdesmi­cronisés chez la femme enceinte.

Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ouindirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser FLAVONOIDESZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.

On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans lelait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut êtreexclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEILen prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regarddu bénéfice du traitement pour la femme.

Les études sur la toxicité reproductive n’ont montré aucun effet sur lafertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3). Aucune donnéeclinique n’est disponible concernant l’effet des flavonoïdes microniséssur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Toutefois, d’après son profild’innocuité global, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables d’intensité modérée, principalement desévénements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie),ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec lesflavonoïdes micronisés.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

* expérience acquise suite à la commercialisation du produit

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience de surdosage avec les flavonoïdes micronisés est limitée.Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en cas desurdosage sont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées,douleurs abdominales) et des réactions cutanées (prurit, rash).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments agissant sur les capillaires,bi­oflavonoïdes, code ATC : C05CA53.

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL diminue la distensibilité veineuse et réduit lastase veineuse. Au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilitéca­pillaire et renforce la résistance capillaire.

Relation dose-effet

L’existence d’une relation dose-effet statistiquement significative estétablie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance,dis­tensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose-effet est obtenuavec 2 comprimés.

Activité veinotonique

La pléthysmographie à occlusion veineuse a mis en évidence une diminutiondes temps de vidange veineuse.

Activité microcirculatoire

Des études contrôlées en double aveugle ont montré une différencesta­tistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez lespatients présentant des signes de fragilité capillaire, les flavonoïdesmi­cronisés augmentent la résistance capillaire mesurée parangiosterro­métrie.

Efficacité et sécurité clinique

Des essais cliniques menés en double aveugle contre placebo ont mis enévidence l’efficacité des flavonoïdes micronisés dans le traitement del’insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, ainsi que descrises hémorroïdaires aiguës.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Suite à une administration orale, la diosmine et l’hespéridine­micronisées sont soumises à une rapide conversion, dans la lumièreintestinale, en diosmétine et hespérétine, qui seront absorbées tellesquelles. Les concentrations plasmatiques maximales de la diosmétine sontatteintes après 1 à 3 heures, tandis que celles de l’hespérétine le sontaprès 5 heures.

Dans la circulation systémique, la diosmétine et l’hespérétine sontliées aux protéines plasmatiques, et principalement à l’albumine sériquehumaine.

Le médicament est fortement métabolisé, comme en témoigne la présence dedivers acides phénoliques dans les urines.

Chez les humains, suite à l’administration orale de diosmine marquée aucarbone 14, l’excrétion est essentiellement fécale ; une moyenne de 14 % dela dose administrée est excrétée dans les urines.

La demi-vie d’élimination est de 11 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’administration aiguë, chez des souris, des rats et singes, de dosesorales 180 fois plus élevées que la dose thérapeutique utilisée chez leshumains, n’a ni entraîné l’intoxication des animaux ni leur mort. Aucunealtération comportementale, biologique, anatomique ou histologique n’a nonplus été observée. Les études réalisées chez les rats et les lapinsn’ont mis en évidence aucun effet embryotoxique ou tératogène ; lafertilité ne s’est pas avérée affectée non plus. Les études in vitro etin vivo n’ont pas indiqué de potentiel mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc,stéarate de magnésium.

Poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium) contenues dans une boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 249 7 7 : 30 comprimés sous plaquette(s)(PVC/A­luminium).

· 34009 302 249 8 4 : 60 comprimés sous plaquette(s)(PVC/A­luminium).

· 34009 550 805 5 8 : 90 comprimés sous plaquette(s)(PVC/A­luminium).

· 34009 550 805 6 5 : 120 comprimés sous plaquette(s)(PVC/A­luminium).

· 34009 550 805 7 2 : 180 comprimés sous plaquette(s)(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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