Notice patient - FLECAÏNIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDEEG 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C01BC04
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs implantables..
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDEEG 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FLECAINIDE EG :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération durythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque,
· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf sile patient est porteur d'un pace-maker,
· état de choc,
· syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· grossesse et allaitement,
· en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir Prise ouutilisation d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFLECAINIDE EG.
Mises en garde spéciales :
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographiquerégulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées.
Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
L’administration de Flécaïne peut éventuellement révéler un syndromede Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi :
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ouassociée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'unefièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Cessymptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu despoumons).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINIDE EG
Informez votre médecin ou pharmacie si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les antiarythmiquesdonnant des torsades de pointe, et déconseillée avec les anti-arythmiques demême classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine,lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuventapparaître lors d’associations avec des médicaments bloquant le CYP2D6(enzyme hépatique intervenant dans la dégradation de ce médicament).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dansle sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez desmédicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (enparticulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou desmédicaments laxatifs).
Médicaments faisant l’objet de précautions particulières :
· médicaments ralentissant le cœur : médicamentsanticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine,néostigmine, ambémonium et galantamine) en raison du risque de ralentissementexcessif du cœur,
· médicaments diminuant la force de la contraction cardiaque ouralentissant le cœur ou diminuant la conduction nerveuse dans le cœur :(bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine,guanfacine et clonidine),
· médicaments pouvant entrainer une augmentation des concentrationsplasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage : cinacalcet,darifénacine, duloxétine,
· médicaments pouvant augmenter les effets indésirables du flécaïnide :abiratérone, bupropion et terbinafine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulierun médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLECAINIDE EG avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINE 100 mg, comprimé sécable peut entraîner desvertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, untrouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, neconduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou sivous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINE 100 mg, comprimé sécable,des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical estnécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE EG contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillanceclinique et électrocardiographique.
En cas d'insuffisance cardiaque dans les antécédents, d'insuffisancerénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pasdépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peutêtre augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai deplusieurs jours.
Mode d'administration :
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE EG que vous n’auriez dû
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalierspécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE EG
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitementen respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous aprescrit.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE EG
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ontété décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement dela conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINE peutaggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'unnouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur,somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de laposologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitementchronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est:
Flécaïnide (sous formed’acétate)...................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants :
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidonde maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ACTAVIS UK LTD
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, N. DEVON
EX32 8NS
ROYAUME-UNI
ou
ALPHARMA BV
BAARNSCHE DIJK 1
3741 LN BAARN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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