FLECTOR 1 POUR CENT, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECTOR 1 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Epolamine de diclofénac...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,293 g

Quantité correspondante en diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­..........1,000 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : benzoate de méthyle, propylèneglycol et huilede ricin hydrogénée polyoxyéthylenée, parfum floral PH

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

· Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Entorses : 2 à 4 applications par jour.

· Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.

Enfants

L'emploi du produit chez les enfants n’a pas été évalué et n'est doncpas recommandé.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l’utilisation de FLECTOR 1 POUR CENT, gel chez les patientsinsuf­fisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique 4.4.

Le traitement est limité à 5 jours, en l'absence de prescriptionmé­dicale.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecindoit être consulté.

Voie locale – Réservé à l’adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles que autresAINS, aspirine;

· allergie à l'un des excipients;

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· peau lésée, quel que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;

· L’apparition d’une éruption cutanée après application imposel’arrêt immédiat du traitement.

· FLECTOR 1 POUR CENT, gel doit être employé uniquement sur unepeau saine.

· Afin de réduire tout risque de photosensibili­sation, les patientsdoivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires(soleil ou cabines UV).

· Ne pas employer sous pansement occlusif.

· Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentantun asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acideacétyl­salicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de cespathologies. Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme,d’ur­ticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’acideacétyl­salicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voirrubrique 4.3). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il estrecommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler lessymptômes pendant la période la plus courte possible.

· Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soitrare, le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentantune altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez lespatients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladieintestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoiresnon stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulièrechez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effetsindésirables.

· Le diclofénac, administré sous forme de gel est réservé à l’adulte,en l’absence d’études spécifiques d’innocuité menées chezl’enfant ;

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisationin­tensive, est recommandé.

· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer desréactions cutanées (par exemple: eczéma).

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer desirritations cutanées.

· En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peuprobables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle­rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d'administration:

o rares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythèmelocalisé.

· Réactions d'hypersensibilité

o dermatologiques;

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chezcertains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, cemédicament est contre-indiqué;

o générales: réactions de type anaphylactique;

o en raison de la présence de benzoate de méthyle, irritation de la peau,des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application);

o en raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma decontact.

· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passagetransder­mique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de lasurface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitementet de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,rénaux).

· Fréquence inconnue :

Sensation de brûlure au niveau du site d’application, sécheressecutanée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés encas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence deseffets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques quis'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec lesAINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent êtreenvisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN PAR VOIECUTANEE, code ATC: M02AA15

(M : système locomoteur).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé del’acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimationd'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés,après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprèsadministration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 6 pour cent, parestimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métaboliteshy­droxylés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée, stéarate de macrogol,lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium,isopropanol, parfum Floral PH (acétate de benzyle, phényléthyl alcool,hydroxy­citronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique,pro­pylèneglycol, benzoate de méthyle), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon

3 ans.

Tube

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g (tube en aluminium verni).

60 g (tube en aluminium verni).

100 g (tube en aluminium verni).

100 g en flacon (aluminium) consistant à 100 g de gel dans un „sac“laminé constitué de 4 couches: (polyester – aluminium – polyamide –polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression d'air dans unflacon en aluminium muni d'une tête de distribution en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 846–1: 60 g en tube (aluminium verni).

· 333 847–8: 50 g en tube (aluminium verni).

· 333 848–4: 100 g en tube (aluminium verni).

· 377 842–1: 100 g en flacon (aluminium) consistant à 100 g de geldans un „sac“ laminé constitué de 4 couches: (polyester –aluminium – polyamide – polyéthylène basse densité linéaire) contenusous pression d'air dans un flacon en aluminium muni d'une tête de distributionen polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 14 mai 1991

Date de dernier renouvellement:

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet>

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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