Notice patient - FLECTOR 1 POUR CENT, gel
Dénomination du médicament
FLECTOR 1 POUR CENT, gel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOR 1 POUR CENT, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOR1 POUR CENT, gel ?
3. Comment utiliser FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN PAR VOIECUTANEE – code ATC : M02AA15
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme ladouleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveaude la région douloureuse.
Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membressupérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles) et dans lesœdèmes après une opération ou après un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOR1 POUR CENT, gel ?
N’utilisez jamais FLECTOR 1 POUR CENT, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notammentautres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;
· allergie à l'un des excipients;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· peau lésée, quel que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
· FLECTOR 1 POUR CENT, gel doit être employé uniquement sur unepeau saine.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.
· Si vous souffrez ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou demaladie allergique.
· Si vous souffrez une maladie du rein, du cœur ou du foie.
· Si vous avez une maladie intestinale inflammatoire ou si vous êtes sujetaux saignements intestinaux.
· Ne pas employer sous pansement occlusif.
· Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votretraitement.
Précautions d'emploi
· FLECTOR 1 POUR CENT, gel n’est pas recommandé chez l'enfant.
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer desréactions cutanées (par exemple: eczéma).
· En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire desirritations de la peau.
· Ce médicament contient un parfum contenant de l’hydroxycitronellal etde l’alcool cinnamique. L’hydroxycitronellal et l’alcool cinnamiquepeuvent provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR 1 POUR CENT, gel
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
FLECTOR 1 POUR CENT, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLECTOR 1 POUR CENT, gel contient benzoate de méthyle, propylèneglycol,huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée, parfum floral PH (voir ci-dessus« précautions d’emploi »)
3. COMMENT UTILISER FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?
Réservé à l’adulte.
Posologie
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 2 à4 applications par jour.
Enfants
L'emploi du produit chez les enfants n’a pas été évalué et n'est doncpas recommandé.
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Insuffisance rénale ou hépatique
Pour l’utilisation de FLECTOR 1 POUR CENT, gel chez les patientsinsuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique « 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOR 1 POUR CENT, gel? ».
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
2 à 4 applications par jour.
Durée de traitement
Le traitement est limité à 5 jours, en l'absence de prescriptionmédicale.
Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecindoit être consulté.
Si vous avez pris plus de FLECTOR 1 POUR CENT, gel que vousn’auriez dû
· Si vous utilisez plus de FLECTOR 1 POUR CENT, gel que vous n’auriezdû, rincez abondamment à l’eau.
· Si vous avalez accidentellement du produit FLECTOR 1 POUR CENT, gel,contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Emportezavec vous le flacon et cette notice.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.
Si vous oubliez de prendre FLECTOR 1 POUR CENT, gel
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 1 POUR CENT, gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées;respiratoires de type crise d'asthme ou générales de type anaphylaxie.
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votremédecin.
· Peuvent survenir:
o des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, éruptioncutanée;
o d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fonction de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement;
o en raison de la présence de benzoate de méthyle, irritation de la peau,des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application);
o en raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma decontact.
o A une fréquence inconnue, une sensation de brûlure au sited’application et de la sécheresse cutanée.
Il faut en avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?
Ne pas utiliser FLECTOR 1 POUR CENT, gel après la date de péremptionmentionnée sur le conditionnement extérieur.
Tube
FLECTOR 1 POUR CENT, gel en tube doit être utilisé dans les 18 moissuivant son ouverture.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOR 1 POUR CENT, gel
· La substance active est :
Epolamine de diclofénac...............................................................................................1,293 g
Quantité correspondante en diclofénac sodique..............................................................1,000 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont : Huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylenée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acryliquepolymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH, Eau purifiée(voir section 2.).
Qu’est-ce que FLECTOR 1 POUR CENT, gel et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 50 g, 60 g ou100 g. Flacon de 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS
280 RUE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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