Notice patient - GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Dénomination du médicament
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDENE0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour applicationlocale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour applicationlocale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien entopique – code ATC : M02AA07
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitementde courte durée des :
· traumatismes bénins : entorse bénigne (foulure), contusion,
· tendinites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELDENE0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,
· des antécédents de réactions cutanées graves dont certainesd’évolution fatale, telles que les réactions vésiculo-bulleuses (syndromede Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée etprésente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes), le syndrome deLyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules etle décollement de la couche supérieure de la peau) et le syndrome DRESS ontété rapportés avec l'utilisation du piroxicam. Le traitement doit êtreinterrompu dès la première apparition d'éruption cutanée, de cloques ou dedesquamation de la peau, de lésion des muqueuses ou de tout autre signed’hypersensibilité. Si vous présentez une éruption cutanée ou dessymptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de prendre GELDENE0,5 POUR CENT, gel, consulter rapidement un médecin et l’informer que vousprenez ce médicament.
· peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissements
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinitechronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administrationde ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'applicationaccidentelle, rincer abondamment à l'eau.
L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel imposel'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations de la peau.
Précautions
Eviter toute application sous pansement occlusif.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELDENE0,5 POUR CENT, gel pour application locale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pourapplication locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament.
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylèneglycol, de l'alcool benzylique et de l'éthanol.
GELDENE 0,5 POUR CENT contient 200 mg/g de propylène glycol. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chezles bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou degrandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer aupréalable votre médecin ou votre pharmacien.
GELDENE 0,5 POUR CENT contient 10 mg/g d'alcool benzylique. L'alcoolbenzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut égalementprovoquer des réactions allergiques.
GELDENE 0,5 POUR CENT contient 240 mg/g d'alcool (éthanol). Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. L'alcool de ceproduit peut être absorbé par la peau chez les bébés et peut provoquer unetoxicité systémique. Chez les bébés de moins de 4 semaines, y compris ceuxqui sont nés prématurément, des concentrations élevées d’éthanol peuventprovoquer des réactions locales sévères ainsi que des effets secondairesgénéraux toxiques car il serait absorbé par la peau du bébé (en particuliersous occlusion).
3. COMMENT UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
La posologie varie de 2 à 4 applications par jour.
Mode et voie d'administration
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultezvotre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour applicationlocale que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.
Si vous oubliez d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pourapplication locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pourapplication locale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sansdémangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou auxU.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Peuvent survenir :
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'unpansement fermé.
· une coloration jaune transitoire de la peau.
· un érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques derougeurs rondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire),démangeaisons.
Il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
· La substance active est :
Piroxicam.........................................................................................................................0,5 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V (éthanol), diisopropanolamine,carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylèneglycol (E1520), alcool benzylique (E1519).
Pour l'alcool benzylique, l'éthanol et le propylène glycol, voir larubrique 2, « Ce médicament contient du propylène glycol, de l'alcoolbenzylique et de l’éthanol ».
Qu’est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.
Tube de 25 g ou 50 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
CARRETERA DE IRUN
KM 26.200
28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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