VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien :

· après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),con­tusion,

· après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire,

· après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flacon pressuriséet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENEEMULGEL 1 POUR CENT, gel en flacon pressurisé?

3. Comment utiliser VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flaconpressurisé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flaconpressurisé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE –

code ATC :M02AA15

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme ladouleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveaude la région douloureuse.

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant unecourte durée, dans :

· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),con­tusion ;

· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire ;

· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose,après au moins un avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENEEMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé ?

N'utilisez jamais VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé dans lescas suivants:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes,eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· En cas d’antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenued’asthme, d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue)déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acideacétyl­salicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé

Mises en garde spéciales

· Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et sainene présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruptioncutanée ou un eczéma.

· Se rincer les yeux intensément à l’eau si le produit entre en contactavec les yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gênepersiste.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ouà votre pharmacien.

· Après application :

o Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.

o Attendre que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé sècheavant de prendre une douche ou un bain

· Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et à un dosage plusimportant que celui recommandé ou pendant une période prolongée sans avismédical.

· Ce médicament contient du propylène glycol (50 mg/g de gel) et peutinduire des irritations de la peau.

· En raison de la présence de benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), cemédicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et desmuqueuses.

· Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, dugéraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, del’eugénol, du farnésol et du linalol pouvant provoquer des réactionsaller­giques.

La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômess'ag­gravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationin­tensive, est recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis devotre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel enflacon pressurisé dans les cas suivants »).

Autres médicaments et VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennentet notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas,afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie etMode d'administration).

VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé avec des aliments, lesboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé contient du propylèneglycol et du benzoate de benzyle.

Contient également du parfum avec de l’alcool benzylique, du géraniol, ducitral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, dufarnésol et du linalol.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé?

Posologie et durée de traitement

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtenécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma del’échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma àl'échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin,pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel.Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).

Populations particulières

Enfants de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel enflacon pressurisé dans les cas suivants »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts,si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit êtrejeté à la poubelle après utilisation.

· Attendre que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé sècheavant de prendre une douche, ou un bain.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flaconpressurisé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gelavec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau et consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flaconpressurisé :

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine priseet continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flaconpressurisé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant êtresévères :

· réactions allergiques cutanées: éruption (avec ou sans boutons),urticaire, bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court,impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, deslèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ouvotre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralementlégers et passagers:

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritationcutanée, érosion ou ulcérations locales,

Très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil.

D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fon­ction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'unpansement fer­mé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Récipient sous pression:

· A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à unetempérature supérieure à 30°C.

· Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé

La substance active est:

Diclofénac de diéthylamine : 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique : 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides capryliqueet caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffineliquide, parfum crème 45 (contenant du benzoate de benzyle), propylène glycol,eau purifiée.

Qu’est-ce que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel en flacon pressurisé de50 ml, 75 ml ou 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire.]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez cemédicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire sivous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome („bleu“)important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser legel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Nereprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant ladisparition complète de la douleur.

Par ailleurs, en case de :

Entorse de la cheville :

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quatre pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,

· ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) trèsimportant.

Lésion du genou :

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :

· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,

· et/ou en cas d'impossibilité d'appui.

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si ladouleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.

Poussée douloureuse de l’arthrose

L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra fairela différence avec d’autres maladies.

Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à unepoussée d’arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sanstarder :

· si la douleur dure plus de 14 jours,

· ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,

· ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflementimpor­tant, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.

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