Notice patient - FLECTOREFFIGEL 1 %, gel
Dénomination du médicament
FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Diclofénac épolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
3. Comment utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOREFFIGEL 1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN A USAGETOPIQUE, code ATC : M02AA15.
(M : système locomoteur).
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée, chezl'adulte et l’enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin :entorses (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
N’utilisez jamais FLECTOREFFIGEL 1%, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’allergie à l’un des excipients,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes,eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN
Faites attention avec FLECTOREFFIGEL 1%, gel :
Mises en garde
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire desirritations de la peau.
· En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Précautions d’emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZvotre MEDECIN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez : n’utilisez pas ce médicamentde votre propre initiative. Demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments encontiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale… Ne lesassociez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voirPosologie et Mode d’administration).
FLECTOREFFIGEL 1%, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que cela soit peu probable lors de l’utilisation d’un AINS topique,FLECTOREFFIGEL 1%, gel peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive,abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
FLECTOREFFIGEL 1%, gel contient benzoate de méthyle, propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Posologie
1 application 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours
Si vous avez utilisé plus de FLECTOREFFIGEL 1%, gel que vousn’auriez dû
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et appliqueréventuellement un traitement symptomatique
Si vous oubliez d’utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant êtresévères :
· réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire,bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court,impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, deslèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ouvotre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralementlégers et passagers :
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritationcutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité ausoleil,
· d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansementocclusif (fermé).
A une fréquence inconnue, peuvent survenir : une sensation de brûlure ausite d’application et de la sécheresse cutanée.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Tube
FLECTOREFFIGEL 1% gel en tube doit être utilisé dans les 18 mois suivantsa première ouverture.
Flacon pressurisé
Après ouverture, FLECTOREFFIGEL 1% gel en flacon pressurisé doit êtreutilisé avant la date mentionnée sur l’emballage extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOREFFIGEL 1%, gel
· La substance active est :
Diclofénacépolamine.....................................................................................................1,293 g
Quantité correspondante en diclofénacsodique...............................................................1,000 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Excipients : Hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol,lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium,isopropanol, parfum Floral PH*, eau purifiée.
*Principaux composants du parfum floral PH :
Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grainoil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, benzoate de méthyle
Qu’est-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de 50 g,60 g ou 100 g, ou boîte de 1 flacon pressurisé de 50 g, de 60 g ou100 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS
280 RUE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser legel pour soulager votre douleur, mais :
En cas d'entorse de la cheville :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quelques pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe unedéformation ou un œdème (gonflement) très important,
Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique ;
En cas de lésion du genou :
· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/oud'impossibilité d'appui,
Vous devez aussi consulter votre médecin ;
Dans tous les cas :
· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vousne pouvez-vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en casd'hématome („bleu“) important,
Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.
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