FLECTOREFFIGEL 1 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECTOREFFIGEL 1%, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénacépo­lamine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,293 g

Quantité correspondante en diclofénacsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.......1,000 g

Pour 100 g de gel

Excipients à effet notoire : huile de ricin, propylèneglycol, benzoate deméthyle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée, chez l'adulte et l’enfant de plus de15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Voie locale – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de15 ans.

USAGE EXTERNE

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; Appliquer uniquementsur la région douloureuse ;

· l’apparition d’une éruption cutanée après application imposel’arrêt immédiat du traitement ;

· ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desréactions cutanées ;

· en raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peuprobables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle­rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors del’utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOREFFIGEL, lespatients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles du systèmenerveux central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir de conduire desvéhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Fréquents :

Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites(incluant les dermatites de contact).

Rares :

Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfoisobservé.

Très rares et cas isolés :

Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérationslocales.

Réactions d'hypersensibilité ; œdème angioneurotique (œdème deQuincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liéechez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas,ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Fréquence inconnue :

Sensation de brûlure au niveau du site d’application, sécheressecutanée.

Autres effets systémiques des AINS :

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de laquantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégritécutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansementocclusif (effets digestifs, rénaux).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

En cas d’ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés encas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence deseffets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques quis’imposent sont celles généralement adoptées en cas d’intoxication avecles AINS. Le lavage gastrique et l’administration de charbon actif doiventêtre envisagés, surtout lorsque l’ingestion est récente

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN A USAGETOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé del’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimationd'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés,après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprèsadministration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à doserépétée, ainsi que des études de génotoxicité et de cancérogenèse­réalisées avec le diclofenac n’ont pas montré de danger particulier pourl’homme aux doses thérapeutiques.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de laprostaglandine a montré une augmentation des pertes pré- etpost-implantatoires ainsi qu’une létalité embryo-fœtale. De plus, uneaugmentation de l’incidence de diverses malformations, dont cardiovasculaires,a été rapportée chez l’animal après administration d’un inhibiteur de lasynthèse de la prostaglandine durant l’organogenèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol, lécithine desoja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfumFloral PH*, eau purifiée.

* Principaux composants du parfum floral PH :

Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grainoil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, benzoate de méthyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon

3 ans.

Tube

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g (tube en aluminium verni)

60 g (tube en aluminium verni)

100 g (tube en aluminium verni)

50 g en flacon (aluminium) consistant à 50 g de gel dans un « sac »laminé constitué de 4 couches (polyester – aluminium – polyamide –polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression d’air dans unflacon en aluminium muni d’une tête de distribution en polypropylène.

60 g en flacon (aluminium) consistant à 60 g de gel dans un « sac »laminé constitué de 4 couches (polyester – aluminium – polyamide –polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression d’air dans unflacon en aluminium muni d’une tête de distribution en polypropylène.

100 g en flacon (aluminium) consistant à 100 g de gel dans un « sac »laminé constitué de 4 couches (polyester – aluminium – polyamide –polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression d’air dans unflacon en aluminium muni d’une tête de distribution en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 277 212–6 ou 34009 277 212 6 7 : 1 tube(s) aluminium verni de50 g.

· 277 213–2 ou 34009 277 213 2 8 : 1 tube(s) aluminium verni de60 g.

· 277 214–9 ou 34009 277 214 9 6 : 1 tube(s) aluminium verni de100 g.

· 277 215–5 ou 34009 277 215 5 7 : 1 flacon(s) aluminium de 50 g.

· 277 216–1 ou 34009 277 216 1 8 : 1 flacon(s) aluminium de 60 g.

· 277 217–8 ou 34009 277 217 8 6 : 1 flacon(s) aluminium de 100 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation:17 avril 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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