Notice patient - FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtremédicamenteux
Diclofénac de sodium et héparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTORTISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens àusage topique code ATC : M02AA15.
Ce médicament contient 2 substances actives :
· Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il calmela douleur et réduit l'inflammation
· L’héparine utilisée par voie topique est un anti-inflammatoire et unantiœdémateux.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est utilisé pour traiter localement les symptômesd'une entorse bénigne de la cheville.
Ce médicament est réservé aux adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTORTISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux?
N’utilisez jamais FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique aux substances actives (le diclofénac oul’héparine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une allergie à l’aspirine ou à un autreanti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion (par exemplelésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie),
· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
· chez un enfant.
En cas de doute, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLECTORTISSUGEL HEPARINE
· N’appliquez pas ce médicament sur les yeux ou les muqueuses(l’intérieur du nez, des oreilles ou autres muqueuses).
· N’utilisez pas l’emplâtre sous pansement occlusif.
Si vous constatez une éruption cutanée, retirez immédiatementl’emplâtre, arrêtez le traitement.
Afin d’éviter tout risque de réaction cutanée lors d’une expositionaux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est préférabled’éviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant letraitement.
Si vous êtes dans une des situations suivantes, vous devez utiliser cemédicament après l’accord de votre médecin et sous sa surveillance :
· si vous avez une maladie du cœur, du rein ou du foie,
· si vous avez déjà eu un ulcère ou des saignements digestifs,
· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin,
· si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’asthme ou si vousfaites des allergies à l’aspirine ou à un autre AINS, l’utilisation de cemédicament risque d’entraîner un spasme des muscles bronchiques(bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer,
· les patients âgés doivent utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE avecprudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables,
· ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactionsallergiques.
· ce médicament contient 420 mg de propylène glycol et peut causer uneirritation cutanée.
· ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivantspouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhydealpha amylcinnamique, hydroxycitronellalet alcool cinnamique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien(AINS): le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS (médicament contre lesdouleurs, la fièvre, l’inflammation) quelle que soit la méthoded’administration (voie orale, injectable ou application locale).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l’absence de diclofénac et/ou d’anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtremédicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors d’uneutilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, lespatients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles du systèmenerveux central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir de conduire desvéhicules ou d’utiliser des machines.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtremédicamenteux contient du propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle(E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH contenant dusalicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal etalcool cinnamique.
3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est réservé à l’adulte.
La dose recommandée est d’appliquer un emplâtre sur la zone à traiter1 fois par jour et gardez le toute la journée.
A utiliser exclusivement en application sur la peau.
1. Coupez l’enveloppe contenant l’emplâtre (boîte de 2, 3 ou5 emplâtres médicamenteux) à l’endroit indiqué.
2. Retirez l’emplâtre et refermer soigneusement l’enveloppe au moyen dela glissière.
3. Enlevez la feuille de plastique transparent qui protège la surfaceadhésive de l’emplâtre.
4. Appliquez la surface adhésive de l’emplâtre sur l’articulation ousur la zone douloureuse. Il peut être maintenu en place par un filetélastique, si la zone à traiter le nécessite.
La durée de traitement recommandée est de 3 jours.
L’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courtepossible. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit êtreconsulté.
Si vous avez l’impression que l’effet de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour100 g, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour100 g, emplâtre médicamenteux
N’appliquez pas deux fois de suite ce médicament pour compenserl’application que vous avez oubliée. Continuez votre traitementnormalement.
Si vous arrêtez d’utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour100 g, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin dans lescas suivants :
· Réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge oudu visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale dela tension…) ou réactions de la peau après exposition au soleil etaux UV.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Effets peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) : troublesdu sommeil, gastroentérites, lésions de la peau, douleurs aux extrémités,raideurs musculo-squelettiques, démangeaisons, sensation de chaleur,hématome.
· Effets fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) : rougeur dela peau.
· Fréquence inconnue : sensation de brûlure au site d’application,sécheresse cutanée.
Avertissez votre médecin dans le cas suivant :
· Si vous utilisez ce médicament sur une grande surface de votre peau etdurant une longue période. En effet, l’une des substances actives (lediclofénac) risque de passer dans votre sang. Des effets comparables à ceuxdes AINS par voie orale (gélule, comprimé, etc…) peuvent alors survenir(exemple : troubles de l’estomac, des reins…)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après 1ère ouverture de l’enveloppe scellée : à conserver au maximum6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux
· Les substances actives sont :
Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gelcontenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamineet 5600 UI d’héparine sodique.
100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme dediclofénac épolamine et 40 000 UI d’héparine sodique.
· Les autres composants sont :
Support : Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif) composée de : gélatine, povidone K 90,sorbitol non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171),propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoatede propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinated’aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol,polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle,alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal,phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle,terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
Film de protection : film en polypropylène
Pour les excipients à effet notoire se reporter à la section 2.
Qu’est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g,emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un emplâtre médicamenteuximprégné d’un gel. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppescellée.
Boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS
280 RUE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
ALTERGON ITALIA S.r.l
Zone Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (AV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin :
Si vous avez besoin d’information ou de conseils supplémentaires.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votrecas, en particulier :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ;
Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, uneautre maladie ;
Si vous prenez d’autres médicaments en même temps, même s’ils sontvendus sans ordonnance ;
Si vous avez déjà été allergique à un médicament.
Si, au cours de l’utilisation de ce médicament, vous ressentez des effetsgênants.
Conseils D’Education sanitaire
Vous venez de vous faire une entorse de la cheville, vous pouvez utiliserFLECTOR TISSUGEL HEPARINE pour soulager votre douleur. Mais, vous devezconsulter votre médecin :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quelques pas,
· si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
· ou s’il existe une déformation ou un œdème (gonflement) trèsimportant.
Votre médecin décidera alors si vous avez besoin ou non de faire uneradiographie et un traitement orthopédique (exemple : kinésithérapie…).
Si vous ne pouvez absolument plus bouger ou faire un seul pas, vous devezconsulter immédiatement votre médecin.
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