FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtremédica­menteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gelcontenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamineet 5600 UI d’héparine sodique.

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme dediclofénac épolamine et 40 000 UI d’héparine sodique.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol (420 mg), parahydroxyben­zoatede méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parfum Dalin PHcontenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamiqu­e,hydroxycitro­nellal et alcool cinnamique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un supportnon tissé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

4.2. Posologie et mode d'administration

ADULTES : 1 application par jour.

L’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courtepossible.

L’application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours.Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

Du fait de l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de FLECTORTISSUGEL HEPARINE n’est pas recommandée chez les enfants.

Sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec uneinsuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre à l’endroit indiqué.

Retirer l’emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surfaceadhésive et appliquer l’emplâtre sur la région ou l’articulation­douloureuse. Si nécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place par unfilet élastique.

Refermer soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.

L’emplâtre doit être utilisé intact.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d’un ulcère peptique évolutif.

· Chez l’enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ouêtre appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement desentorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.

L’apparition d’une éruption cutanée après application de FLECTORTISSUGEL HEPARINE impose l’arrêt immédiat du traitement.

L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac oud’autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est àéviter.

Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soitrare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez lespatients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ouhépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcèredigestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Lesanti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec uneprécaution particulière chez les personnes âgées qui sont d’avantagesujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylèneglycol pouvant provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvantprovoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alphaamylcinna­mique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique. Afin de réduire toutrisque de photosensibili­sation, les patients doivent être informésd’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil oucabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant unasthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acideacétyl­salicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de cespathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chezles patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crisesd’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées parl’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voirrubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d’unusage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses­signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

De plus, une étude a montré que le taux d’héparine pouvant atteindre lacirculation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peutinterférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes decoagulation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle­rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors del’utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE,les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles duSystème Nerveux Central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir deconduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de trèsrares cas), éruptions, réactions au site d’application, dermatitesaller­giques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d’application et desécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avecun placebo lors d’études cliniques. Les effets indésirables suivants ontété rapportés :

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimumefficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d’AINS, ont étérapportés des cas isolés d’érythèmes cutanés généralisés, deréactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke, réactions detype anaphylactique et des réactions de photosensibilité.

L’absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux tauxplasmatiques observés après l’utilisation de formes orales de diclofénac etla probabilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique (telsque des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à lafréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant,lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peaurelativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité desurvenue d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

S’il survient des effets indésirables systémiques graves après uneutilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l’enfant),il faut prendre les mesures habituelles en cas d’intoxication par desanti-inflammatoires non-stéroïdiens.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens àusage topique, code ATC : M02AA15.

L’hydroxyéthyl­pyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine estun sel de diclofénac soluble dans l’eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé del’acide phénylacétique appartenant au groupe des acides arylcarboxyliques.

L’héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l’étatnaturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétésanti­coagulantes lorsqu’elle est administrée par voie injectable. Par voielocale, l’héparine développe un effet anti-inflammatoire etanti-œdémateux local.

Sous forme d’emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède uneactivité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lors de l’application cutanée de l’emplâtre médicamenteux, lediclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis qu’aucun effetrelatif au passage systémique de l’héparine n’a été observé lorsd’une étude de pharmacocinétique.

La cinétique d’absorption du diclofénac à l’état d’équilibremontre une libération prolongée du principe actif avec une concentration­plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2.3 ± 0.9 ng/ml, qui estatteinte après environ 3 heures (Tmax 3.4 ± 2.3 heures).

Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ99 %).

Le passage systémique de l’emplâtre médicamenteux par rapport à celuides formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l’ordre de2 %, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de sesmétabolites et d’après une comparaison entre études.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l’épolaminemo­nosubstance et le N-oxide épolamine (principal métabolite de l’épolaminechez l’homme) ont causé une embryotoxicité et augmentél’embry­oléthalité après utilisation orale.

Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulierchez l’homme, excepté pour les informations reportées dans les autresrubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Support : Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) : Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide noncristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol,pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216),édétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d’aluminium,car­mellose sodique, polyacrylate de sodium , 1.3 butylène glycol, polysorbate80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcoolphénylét­hylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitrone­llal,phénylacé­tate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle,terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Film de protection : film en polypropylène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture de l’enveloppe scellée : à conserver aumaximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 g de gel sur une compresse en fibre de polyester de 10 cm x 14 cm munied’une feuille protectrice amovible en polypropylène, dans une enveloppescellée composée de papier/PE/alu­minium/Copolymère d’éthylène etd’acide méthacrylique.

2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux sont emballés dans une ou deuxenveloppes refermables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les substances actives restant dans l’emplâtre peuvent poser un risquepour l’environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans lestoilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 390 963 3 9 : 2 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm enenveloppe scellée (Papier/PE/Alu­minium/Copolymère d’éthylène etd’acide méthacrylique)

· 34009 390 965 6 8 : 5 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm enenveloppe scellée (Papier/PE/Alu­minium/Copolymère d’éthylène etd’acide méthacrylique)

· 34009 493 988 9 8 : 3 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm enenveloppe scellée (Papier/PE/Alu­minium/Copolymère d’éthylène etd’acide méthacrylique)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

27/08/2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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