Notice patient - VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel
Dénomination du médicament
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel
Diclofénac de diéthylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre><d’utiliser> ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre dejours}.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?
3. Comment utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE – code ATC : M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien, dérivé del’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques avec uneactivité locale, anti-inflammatoire et antalgique.
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée, chezl’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans, en cas de traumatisme bénin,entorse (foulure), contusion.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?
N’utilisez jamais VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme,d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée parun médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique oud’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :
Mises en garde spéciales
Ne pas avaler.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte etsaine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant uneéruption cutanée d’eczéma.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.
· Attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sèche avant de prendre unedouche ou un bain.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. Si une gênepersiste, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ouà votre pharmacien.
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel doit être utilisé avec prudence chez lespatients ayant des antécédents :
· d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, d’inflammationintestinale, de maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ouhépatique) ou de trouble de la coagulation sanguine (diathèsehémorragique),
· d’asthme bronchique ou de maladie allergique
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement de la douleur.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, évitez touteexposition aux rayonnements solaires (soleil, même voilé, ou cabines UV).
Voir la rubrique « VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel contient du parfum, dupropylèneglycol et du butylhydroxytoluène » pour les réactions cutanées etallergiques.
Ne pas employer sous pansement occlusif, mais une bande ou une compresse peutêtre utilisée. Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si lessymptômes s’aggravent, consulter un médecin.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)
Il existe peu de données concernant la sécurité et l’efficacité chezl’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisezjamais VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel dans les cas suivants »).
Autres médicaments et VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments encontiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne lesassociez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voirPosologie et Mode d’administration).
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel avec des aliments, les boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application topique de diclofénac n’a pas d’effets sur l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel contient du parfum, du propylèneglycol etdu butylhydroxytoluène.
Ce médicament contient du propylèneglycol (50 mg/g de gel) et peut induiredes irritations de la peau.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E320) (0,2 mg/g de gel) etpeut provoquer des réactions cutanées locales (exemple dermatite de contact)ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, ducitronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol, etdu linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?
N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).
Posologie
1 application, 2 fois par jour (matin et soir de préférence) sur la zonedouloureuse. La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de lazone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pasdépasser 2.5 g de gel.
Mode d'administration
Voie locale.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire. Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.
· Attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sèche avant de prendre unedouche ou un bain.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persisteau-delà, un médecin doit être consulté.
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, essuyez le surplus degel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l’eau et consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :
Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine priseet continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques effets indésirables rares et très rares peuvent êtresévères.
Si vous ressentez l’un des signes d’allergie suivants, interrompezimmédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou votrepharmacien.
· Réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons),urticaire, bulles.
· Problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court,impression de capacité respiratoire diminuée).
· Manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, deslèvres, de la langue, de la gorge).
· Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables,généralement légers et passagers :
· Des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritationcutanée, érosion ou ulcérations locales.
· Très rarement, une augmentation de la sensibilité au soleil.
· D’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, enfonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansementfermé (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube enlaminé aluminium.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel
La substance active est :
Diclofénac de diéthylamine............................................................................................................2,32 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique..............................................................................2,00 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, carbomères, ester d'acides caprylique et capriqueavec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffineliquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylèneglycol, parfum eucalyptus, eau purifiée.
Qu’est-ce que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Attention : s’il existe une impotence fonctionnelle complète,c’est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en casd’hématome (« bleu ») important, vous devez consulter sans tarder votremédecin.
Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser legel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Nereprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant ladisparition complète de la douleur. Par ailleurs, en cas de : Entorse de lacheville
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’uneradiographie et d’un traitement orthopédique :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quatre pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h
· ou s’il existe une déformation ou un œdème (gonflement) trèsimportant. Lésion du genou
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’uneradiographie et d’un traitement orthopédique :
· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome
· et/ou en cas d’impossibilité d’appui.
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