VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,32 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­........2,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient(s) à effet notoire : Parfum, propylèneglycol (50 mg/g de gel),Butylhydro­xytoluène (0.2 mg/g de gel).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chezl'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin,entorse (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantiténécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la doseadministrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.

Population pédiatrique

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel est contre-indiqué chez les enfants âgésde moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique4.4 et 4­.8).

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persisteau-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la duréemaximale de traitement est de 7 jours.

Voie locale

USAGE EXTERNE.

La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zonedouloureuse.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire. Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.

· Les patients doivent attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sècheavant de prendre une douche ou un bain.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Antécédents d’asthme, d’angiœdème, une urticaire ou de rhiniteaiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telleque l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS).

· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observésavec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d’uneutilisation prolongée de VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel à un dosage ou àune durée supérieure à celle recommandée, ou lors d’une utilisation surune large surface cutanée.

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandéd’u­tiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant lapériode la plus courte possible.

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer.Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée(voir rubrique 4.3).

L’apparition d’une éruption cutanée après application imposel’arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibili­sation, les patients doiventêtre informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleilou cabines UV).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthmebronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acideacétyl­salicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de cespathologies (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser lasurvenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la doseminimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la pluscourte possible.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel doit être utilisé avec prudence chez lespatients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance­rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammatio­nintestinale, Des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénactopique.

Ce médicament contient du propylèneglycol (50 mg/g de gel) pouvantprovoquer des irritations cutanées. Il contient également dubutylhydroxy­toluène (E320) (0.2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactionscutanées locales (exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux etdes muqueuses.

Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, ducitronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol, etdu linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.

Précautions particulières d'emploi

Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité etl’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel,est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisationin­tensive, est recommandé.

Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômess’ag­gravent, un médecin doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du diclofénacpar voie topique, les interactions médicamenteuses signalées pour lediclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle­rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel n’a pas d’effet sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

De rares cas de réactions allergiques au site d’application peuventsurvenir.

Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA parsystème-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventionssu­ivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre degravité décroissante :

* La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets àune allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENACTIGO 2%INTENSE, gel est contre-indiqué.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passagetransder­mique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de lasurface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitementet de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,rénaux).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage decet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas desurdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincerabondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques desurdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesuresthérape­utiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en casd'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celleindiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantitésingérées et des caractéristiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE, code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé del’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques, doté depropriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pourtous les AINS, le mécanisme d’action exact du diclofénac n’est pascomplètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de labiosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans lagenèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibitiondes deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

Sous forme de gel, le diclofénac possède une activité localeanti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le passage transdermique du principe actif est proportionnel à la surfacetraitée, à la quantité de gel appliquée et au degré d’hydratation­cutanée.

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.

Après administration réitérée, le passage systémique du gel dediclofénac dosé à 2,32 % (2 applications par jour) est équivalent à celuidu gel dosé à 1,16 % (4 applications par jour), pour une applicationcutanée sur une surface d’environ 400 cm². La biodisponibilité relative dugel de diclofénac 2,32 % (ratio ASC) par rapport à celle de la forme oraleest de 4,5 % au jour 7 (pour une dose de diclofénac sodique équivalente).L'ab­sorption n'a pas été modifiée par un bandage perméable à l'humidité età la vapeur.

Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement àl’albumine (99,4%)

Les concentrations ont été mesurées dans le plasma, le liquide synovial etle tissu synovial après administration topique au niveau des articulations desgenoux et des mains. Les concentrations maximales plasmatiques sontapproxima­tivement 100 fois inférieures à celles après la prise de la mêmequantité par voie orale.

Le diclofénac s’accumule dans la peau, agissant comme un réservoird’où une libération prolongée de médicament dans les tissus sous-jacents.A partir de la peau et des tissus sous-jacents, le diclofénac se distribuepréfé­rentiellement dans les tissus inflammés profonds (commel’articu­lation) plutôt que dans la circulation sanguine.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

La biotransformation du diclofénac s’effectue principalement parhydroxylation unique ou multiple suivies de glucuroconjugaison ou de laglucuroconugaison de la molécule intacte.

Le diclofénac et ses métabolites sont principalement excrétés dansl’urine.

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ±56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminaleest de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs,présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Undes métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps dedemi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif.

Caractéristiques chez certains groupes de patients ;

Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attenduechez les patients présentant une altération rénale. Chez les patientssouffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décomposée, lacinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez lespatients sans atteinte hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée,de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié àl'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pasété décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le ratou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ;le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pasété affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 gsous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentielphoto­toxique avec le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme degel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyto­luène, carbomères, ester d'acides caprylique et capriqueavec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffineliquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylèneglycol, parfum eucalyptus, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

30 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube enlaminé aluminium.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 274 075 8 1 : 1 tube(s) laminé aluminium de 30 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page