Notice patient - FLECTOR 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FLECTOR 50 mg, comprimé
Diclofénac épolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOR 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECTOR50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLECTOR 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : Muscleet Squelette) – code ATC : M01AB05
Ce médicament contient une substance active (le diclofénac épolamine) quiappartient à la famille des médicaments anti–inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée :
· Si vous avez certaines inflammations autour des articulations (tendinite,bursite, épaule douloureuse).
· Si vous avez certaines inflammations des articulations causées par desdépôts de cristaux (telle que la goutte par exemple).
· Si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose.
· Si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos.
· Si vous avez des douleurs liées à l’irritation d’un nerf (parexemple sciatique).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOR50 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l’asthme déclenchépar la prise de ce médicament ou d’un autre médicament de la même famille(les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine,l’ibuprofène).
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Si vous avez déjà souffert de saignements gastro-intestinaux oud’ulcères liés à des traitements antérieurs avec ce médicament ou unautre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdienscomme l’aspirine, l’ibuprofène).
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l’estomac ou del’intestin.
· Si vous êtes atteint d’une hémorragie gastro-intestinale, d’unehémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours.
· Si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur, du foie oudes reins.
· Si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire dépistée à lanaissance, appelée la phénylcétonurie car ce médicament contient del’aspartam.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLECTOR 50 mg, comprimé.
Ce médicament contient 7 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (colorant jaune-orangé S(E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Avant de prendre ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez eu dans le passé de l’asthme avec en même temps uneinflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusitechronique) ou des polypes dans le nez. L’utilisation de FLECTOR 50 mg,comprimé d’un médicament de la même famille ou d’aspirine peut entraînerune crise d’asthme, notamment si vous êtes allergique à ces médicaments(voir rubrique « Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, comprimé »)
· Si vous avez eu dans le passé des problèmes digestifs : hernie hiatale,hémorragie digestive, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, ulcère del’estomac ou du duodénum ancien.
· Si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicalede l’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliserFLECTOR 50 mg, comprimé, car FLECTOR 50 mg, comprimé peut parfois compliquerla cicatrisation de votre intestin après l’intervention.
· Si des examens sanguins ont montré un taux anormal de certains élémentsdu sang ou des troubles de la coagulation.
· Si vous êtes atteint d’une maladie du cœur, du foie ou du rein.
· Si vous pensez peut-être être allergique au diclofénac sodique, àl’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à tout autreingrédient du FLECTOR 50 mg, comprimé (la liste de ces ingrédients figure àla fin de la notice). Les signes d’une réaction d’hypersensibilitéincluent : gonflement du visage et de la bouche (angioœdème), problèmesrespiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée outout autre réaction de type allergique.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou lesurgences de l’hôpital le plus proche :
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles (selles colorées en noir). Il peut alors s’agir de saignementslocalisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiegastro-intestinale) qui surviennent en particulier chez les personnes âgés,fragilisées et/ou de faible poids corporel.
· Si vous avez des signes évocateurs d’allergie à ce médicament,notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du couaccompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voirrubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
· Si vous avez des réactions au niveau de la peau ou des muqueuses quiressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations).
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, comprimé pourraient augmenter lerisque cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculairecérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utiliséessont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les dosesrecommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentcérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type depathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, detaux de cholestérol élevé, ou si vous fumez), veuillez en parler avec votremédecin.
Si vous êtes une femme, FLECTOR 50 mg, comprimé, peut altérer votrefertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre FLECTOR 50 mg, comprimé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effetsindésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,ulcères et perforations. Les fonctions des reins, du foie et du cœur doiventêtre étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine), même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance. Lisez attentivement les notices des autres médicaments quevous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires nonstéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).
Précaution d’emploi
Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR 50 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être prisensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre FLECTOR50 mg, comprimé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou d’autres thrombolytiques comme laticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,béta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
FLECTOR 50 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des troubles de la vue.
Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ces effets.
FLECTOR 50 mg, comprimé contient de l’aspartam, de l’isomalt et lecolorant jaune-orangé S (voir également rubrique « Avertissements etprécautions»).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FLECTOR 50 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie moyenne est de 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECTOR 50 mg, comprimés est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau de préférencependant les repas.
Durée du traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez pris plus de FLECTOR 50 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLECTOR 50 mg, comprimés est susceptibled'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, comprimés pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral.
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecinsi les effets suivants surviennent :
· des réactions allergiques :
· au niveau de la peau avec des boutons, des rougeurs, des démangeaisons,et/ou une urticaire (plaques rouges qui démangent),
· au niveau respiratoire : une crise d’asthme, une maladie du poumon,
· au niveau général notamment chez des personnes allergiques àl’aspirine de très rares réactions ont été observées,
· autres : une inflammation des petits vaisseaux et une chute de la tensionartérielle.
· Très rarement :
– une inflammation de la peau, un décollement de la peau avec formation debulles pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., des petitestâches violettes sous la peau (purpura).
· Rarement :
– Jaunisse.
– hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles,coloration des selles en noir). Cette manifestation est d’autant plusfréquente que la dose utilisée est élevée.
Des cas d’ulcères ou de perforation gastro-intestinale et d’inflammationdigestive basse douloureuse ont pu être observés ainsi que d’exceptionnellesinflammations sévères du foie, et de méningites.
Vous devez prévenir votre médecin si les effets suivants surviennent aucours de votre traitement :
· Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation,crampes abdominales, maux d’estomac, digestion difficile, perte d’appétit,rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolitehémorragique ou de maladie de Crohn.
· Des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, desconvulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, desfourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille, unechute de cheveux, de rares gonflements.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguins, hépatiques et rénaux :
· Troubles du fonctionnement des reins.
· Exceptionnellement, taux anormalement bas de certains éléments du sangpouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signesd’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez oudes gencives (plaquettes).
· Troubles du fonctionnement du foie.
La prise de ce médicament durant la grossesse peut entrainer des effetsindésirables pour vous ou votre enfant (voir rubrique „Grossesse, allaitementet fertilité“ de cette notice).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOR 50 mg, comprimé
· La substance active est : le diclofénac épolamine
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, isomalt (E953), bicarbonate de sodium, crospovidone, arômeorange, talc, aspartam (E951), acésulfame potassique, laurylsulfate de sodium,polyvinylpirrolidone K90, colorant jaune-orangé S (E 110).
Qu’est-ce que FLECTOR 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 21.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS
280 RUE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
LABORATOIRES M.RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE-SUR-RHONE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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