Résumé des caractéristiques - FLEXEA 625 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLEXEA 625 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 750 mg de chlorhydrate de glucosaminecorrespondant à 625 mg de glucosamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à beige clair, ovale de 10 mm x 18,75 mm et marqué d’un« G » d'un côté et d’une barre de cassure de l'autre côté. La barre decassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divisepas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FLEXEA est indiqué chez l’adulte pour le soulagement des symptômes liésà une arthrose du genou légère à modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement dessymptômes.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômesdouloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulierde la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement,voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômesn'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer lapoursuite du traitement à la glucosamine.
Population pédiatrique
FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de18 ans (voir rubrique 4.4).
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, maisd'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessairelors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteintsd'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peutêtre faite.
Mode d’administrationLes comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehorsdes repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, FLEXEA nedoit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueFLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de18 ans en raison d’un manque de données d’efficacité et detolérance.
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésionarticulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé decontrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins eninsuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours dutraitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladiecardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, unehypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traitésà la glucosamine.
Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitementà la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après lacessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiquescommençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients durisque d'une aggravation des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses avec laglucosamine sont limitées, mais une augmentation de l’INR a été rapportéeen cas de co-administration avec des antagonistes de la vitamine K par voieorale. Les patients traités par des antagonistes de la vitamine K par voieorale doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent outerminent un traitement à base de glucosamine.
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et laconcentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cetteinteraction est probablement limitée.
En raison des données limitées concernant les éventuelles interactionsmédicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralementconscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicamentsutilisés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationde la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pasfourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utiliséependant la grossesse.
AllaitementAucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans lelait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est doncdéconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité dunourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire unvéhicule et d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par laglucosamine sont nausées, douleur abdominale, indigestion, constipation,diarrhée, maux de tête et fatigue. En plus, des cas d'éruption cutanée,prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirablesrapportés sont en général légers et transitoires.
| Classe de système d'organes | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
| Affections du système nerveux | Maux de tête Fatigue | Vertiges | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation | Vomissements | ||
| Affections hépatobiliaires | Jaunisse Augmentation des enzymes hépatiques | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée Prurit Bouffée congestive | Angio-œdème Urticaire | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Œdème/œdème périphérique |
Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont étérapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
Patients diabétiques
Possible perturbation de la glycémie. Fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnelde glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, désorientationspatio-temporelle, arthralgie, nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation. En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit êtreinterrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise sinécessaire.
Population pédiatriqueUn cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suiteà une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômesobservés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientationspatio-temporelle. L’évolution a été favorable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-inflammatoires etantirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, code ATC :M01AX05
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal deschaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et desglycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ontmontré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et desglycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acidehyaluronique par les synoviocytes.
Mécanisme d’actionLe mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvantsorganiques hydrophiles.
DistributionOn dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de laglucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume dedistribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration parvoie intraveineuse est d'environ 2 heures.
ÉliminationQuelque 38% d'une dose intraveineuse, sont excrétés dans l'urine sous formeinchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'uneadministration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et lacarcinogénicité sont insuffisantes.
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montréque la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistanceà l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellulesbêta. La pertinence clinique n'est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylcellulose, L hydroxypropylcellulose, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.
Emballages de 20, 40, 60, ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 816 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 533 6 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 534 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 535 9 3 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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