Notice patient - FLISINT 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLISINT 20 mg, gélule
Fumagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLISINT20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLISINT 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLISINT 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLISINT 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires – code ATC : P01AX
Flisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires.Il lutte contre certains parasites de l’intestin sensibles à la substanceactive contenue dans Flisint (la fumagilline).
Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à unparasite appelé Enterocytozoon bieneusi à l’origine d’une infectionintestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par leVIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et présentantune diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré untraitement par un médicament appelé anti-viral.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLISINT20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLISINT 20 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la fumagilline) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si un examen de sang a montré que vous avez un faible taux de plaquettes(éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
· Si un examen de laboratoire a montré que vous avez une atteinte sévèredes reins, du foie ou du pancréas, ou de certains éléments du sang(l’hémoglobine et certains globules blancs).
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
· L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicalerigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).
· Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang pourcontrôler le nombre de certaines cellules du sang avant le traitement, puis2 fois par semaine pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines aprèsl’arrêt du traitement. Si l’anomalie persiste les bilans seront poursuivisjusqu’à un retour à la normale de vos analyses.
· Pendant le traitement, prévenez votre médecin si vous avez dessaignements même s’ils sont de faible intensité.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLISINT 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLISINT 20 mg, gélule avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou sivous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de mesures decontraception.
Allaitement
Ne prenez jamais ce médicament si vous allaitez.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter afind’éviter de transmettre le virus à leur enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLISINT 20 mg, gélule contient du propylèneglycol.
3. COMMENT PRENDRE FLISINT 20 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l’impression que l’effet de Flisint est trop fort ou tropfaible, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 3 gélules par jour.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez les gélules avec un peu d’eau.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 14 jours.
Si vous avez pris plus de FLISINT 20 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin qui vous prescrira un bilansanguin.
Si vous oubliez de prendre FLISINT 20 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLISINT 20 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· douleurs au ventre, diarrhées, nausées et vomissements,
· fièvre, fatigue,
· insomnie,
· toux, difficultés à respirer, infection des poumons (pneumonie),
· réactions de la peau telles que démangeaisons et éruptionsétendues.
· Les effets suivants sont visibles lors d’une analyse de sang :
o atteinte des cellules du sang avec diminution du nombre de plaquettes(éléments du sang jouant un rôle dans la coagulation) associée dans de trèsrares cas à un saignement, diminution du nombre de certains globules blancs,diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
o augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) ou dupancréas (lipases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLISINT 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Avant ouverture du flacon : à conserver au congélateur (- 20 °C).
Après ouverture du flacon : le médicament peut être conservé 14 joursmaximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLISINT 20 mg, gélule
· La substance active est :
Fumagilline.....................................................................................................................20 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : propylène glycol dicaprylocaprate(LABRAFAC PG).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de gélules.
Chaque boîte contient 42 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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