Notice patient - FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
Propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXOTIDE125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
3. Comment utiliser FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie inhalée –code ATC : R03BA05.
Ce médicament est un corticoïde (dérivé de cortisone) qui s'administreuniquement par voie orale inhalée (en l’inspirant).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulièrespour le traitement continu de l'asthme.
Vous ne devez pas interrompre ce traitement sans avis médical, même en casd'amélioration très nette des symptômes.
| Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans actionsur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de quelques jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLIXOTIDE125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Ne renouvelez pas la prise de ce médicament :
· si une augmentation de la gêne respiratoire survient à la suite del’inhalation de ce produit, mais contactez votre médecin (voir rubrique 4 :«Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLIXOTIDE125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avezdes problèmes médicaux tels que :
· du diabète (Flixotide peut augmenter le taux de sucre dansvotre sang),
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dansle passé.
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, n’utilisez pas cemédicament mais un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée (médicament qui augmente le calibre desbronches) que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu doit alors être observérapidement.
En cas d’échec, consultez immédiatement un médecin.
Si vous constatez une augmentation de la fréquence des crises d’asthme etdes épisodes de gêne respiratoire, cela indique que les doses quotidienneshabituellement efficaces de ce médicament deviennent insuffisantes. Il fautcraindre alors une aggravation de la maladie. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin qui réévaluera votre traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Précautions d'emploi
Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires(par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut êtrediminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'ilinstaure un traitement adapté.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLIXOTIDE125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez :
· certains médicaments à base de kétoconazole (médicaments qui agissentcontre les champignons)
· certains médicaments à base de ritonavir ou de cobicistat (médicamentsutilisés dans le traitement de l’infection par le virus du SIDA), car ilspeuvent augmenter les effets de Flixotide et il est possible que votre médecinsouhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.
FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flixotide n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.
FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
Posologie et fréquence d’administration
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme.
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est :
· chez l'adulte : 2 à 16 inhalations par jour réparties en 2 prisespar jour.
· chez l'enfant de plus de 4 ans : 2 inhalations par jour habituellementréparties en 2 prises par jour. Chez l'enfant de plus de 4 ans, hormis dansles cas sévères, après plusieurs jours (ou semaines) de traitement lorsqueles symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecinpeut prescrire ce médicament en une prise quotidienne.
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votremédecin.
Dans tous les cas si les crises ou les épisodes de gêne respiratoireréapparaissent ou deviennent plus fréquents, la dose et le nombre de prisesseront augmentés. Demandez rapidement l'avis de votre médecin pour qu'iladapte avec vous la posologie.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration :
Ce médicament se prend uniquement par inhalation orale (en l’inspirant)grâce à un distributeur avec embout buccal (voie inhalée).
Durant l’inhalation, il est préférable de se tenir assis ou debout.
L'efficacité de ce médicament dépend en partie d’une utilisationcorrecte de l'appareil : donc lisez très attentivement le mode d'emploi. Aubesoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien devous fournir des explications détaillées.
Vérification du fonctionnement du dispositif :
Lorsque vous utilisez le dispositif pour la première fois ou si vousn’avez pas utilisé votre dispositif depuis une semaine ou plus, testez sonbon fonctionnement :
· retirez le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression dechaque coté et agitez bien l’inhalateur,
· appuyez sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produitdans l’air.
Utilisation du dispositif :
Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant unepression de chaque côté de celui-ci :
· vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur et àl’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,
· agitez bien l’aérosol afin de vous assurer de l’absence de tout corpsétranger et que les composants de l’aérosol ont été correctementmélangés (fig.1)
· videz vos poumons en expirant profondément (fig.2)
· présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigée vers le haut (fig.3),
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément (fig.3),
· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respirationpendant au moins 10 secondes (fig.4),
· repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pourle remettre en position,
· rincez-vous la bouche après inhalation du produit,
· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé avant etaprès emploi.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant la glace :
Si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche,les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouchemétallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soitl'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système d'inhalation (notamment chez lepetit enfant), votre médecin peut vous conseiller l'utilisation d'une chambred'inhalation (réservoir placé sur l’embout buccal et permettant d’inhalerplus facilement le médicament).
Nettoyage du dispositif :
Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins unefois par semaine.
Pour nettoyer le dispositif :
Retirez le capuchon de l’embout buccal.
Ne séparez la cartouche de l’applicateur en plastique à aucun moment.
Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal etl’applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
Remettez le capuchon sur l’embout buccal jusqu’à entendre un « clic »indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n’entendez pas declic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’eau.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin. N’augmentez pas la doseprescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien.
Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtempsque votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez une gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge,avertissez votre médecin. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas le traitementsans son avis.
Peuvent être observés :
· Très fréquemment : candidose de la bouche ou de la gorge (infection dueà un champignon). Il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de cetraitement mais elle peut nécessiter la mise en route d’un traitementspécifique. Vous pouvez éviter ces effets en vous rinçant la bouche aprèsl’inhalation du produit.
· Fréquemment : enrouement; contusions (bleus sur la peau).
Certaines personnes peuvent également ressentir une gêne dans la gorge etdes difficultés à avaler. Vous pouvez éviter ces effets en vous rinçant labouche immédiatement après l’inhalation du produit.
· Peu fréquemment : réactions allergiques avec éruptions cutanées (surla peau).
· Rarement : candidose de l’œsophage (infection due à unchampignon).
· Très rarement :
o réactions allergiques avec gonflement (du visage, des lèvres ou de lagorge) et/ou gêne respiratoire, cas d’allergie généralisée ; anxiété,troubles du sommeil, agitation, sensation de nervosité et troubles ducomportement tels qu’hyperexcitation et irritabilité (ces effets surviennentprincipalement chez les enfants) ; augmentation de la glycémie (taux de sucredans votre sang).
Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux desucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétiquepeuvent être nécessaires.
o possibilité de glaucome (affection de l’œil liée à une augmentationde la pression à l’intérieur de l’œil) ou cataracte (opacification ducristallin de l’œil provoquant généralement une gêne visuelle). En cas devision floue ou de douleur à l’œil, consultez votre médecin.
· Fréquence indéterminée : dépression, agressivité (principalement chezles enfants), épistaxis (saignement de nez), vision floue.
Dans de très rares cas, ce traitement peut affecter la production normaled’hormones stéroïdiennes dans le corps. Cela survient plus particulièrementlors d’un traitement au long cours, à forte dose. Dans de très rares cas, unralentissement de la croissance des enfants et des adolescents peut êtreobservé. L’excès de corticoïdes dans le corps peut entraîner les effetssuivants : visage arrondi (dans le syndrome de Cushing), amincissement des os,problèmes oculaires tels qu’un glaucome (douleur) ou une cataracte (visionfloue).
Comme avec d’autres produits inhalés, il peut très rarement survenir uneaugmentation de la gêne respiratoire (ex : bronchospasme = contraction desbronches) à la suite de l’inhalation de ce produit. Dans ce cas, nerenouvelez pas la prise mais contactez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l’emboutbuccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur lecapuchon.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Récipient sous pression :
· Ne pas exposer à une chaleur excessive (ni à une températuresupérieure à 50 °C, ni au soleil).
· Ne pas percer.
· Ne pas jeter au feu, même vide.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
La substance active est le propionate de fluticasone
Une dose en contient 125 microgrammmes
Les autres composants sont :
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)
Qu’est-ce que FLIXOTIDE 125 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension pour inhalationen flacon pressurisé de 60 ou de 120 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23, RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVDA.EXTREMADURA, 3
POL. IND. ALLENDUERO.
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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