Résumé des caractéristiques - FLOGENCYL, gel à usage gingival
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLOGENCYL, gel à usage gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
β escine pure anhydre..........................................................................................................................1,5 g
Pour 100 g de gel à usage gingival.
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé,parahydroxybenzoate de propyle sodé, menthol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel à usage gingival.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Analgésique et anti-inflammatoire dans le traitement des aphtes et desulcérations de la muqueuse buccale.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison de la présence de menthol, FLOGENCYL, gel à usage gingival estcontre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Appliquer directement avec l'embout spécial sur la lésion à traiter, enappuyant légèrement sur le tube souple l'équivalent d'un petit pois. Sil'étendue de la lésion le nécessite, masser légèrement la gencive pourétaler le gel. L'application peut aussi se faire avec un coton monté surtige raide.
En moyenne, 5 applications par jour pendant 5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
En raison de la présence de menthol, ce médicament ne doit pas êtreutilisé chez l'enfant en dessous de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du menthol qui à doses excessives peut abaisser leseuil épileptogène chez l'enfant ayant des antécédents de convulsions(fébriles ou non).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été rapporté. Cependant, il faut noter laprésence d'excipients à effets notoires qui pourraient évoquer la survenue deréactions allergiques (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carrghénane, hydroxyéthyl-cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé,parahydroxybenzoate de propyle sodé, saccharinate de sodium, glycyrrhizated'ammonium, arôme spearmint orange*, phosphate monosodique, phosphatetrisodique, eau purifiée.
*mélange d'huiles essentielles d'orange et de menthe
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel à usage gingival; tube de 20 g ou 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOPHARM
40 RUE DES BERGERS
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 342–8: tube de 20 g.
· 321 160–2: tube de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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