Notice patient - FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Dénomination du médicament
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Encadré
Cette notice a pour but d’être lue par les personnes qui reçoivent levaccin, mais comme celui-ci peut être donné aux enfants et aux adolescents,vous devez la lire pour votre enfant.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant nereceviez ce vaccin car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplieet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserFLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
FLUARIXTETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger contre lagrippe, en particulier si vous présentez un risque élevé de complicationsassociées. FLUARIXTETRA doit être utilisé selon les recommandationsofficielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIXTETRA, le système immunitaire(le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propreprotection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans levaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causéepar différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’estpourquoi, vous pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. La périodela plus à risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plusfroids, entre octobre et mars. Si vous n’avez pas été vaccinés durantl’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vouscourrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votremédecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous fairevacciner.
FLUARIXTETRA vous protègera contre les quatre souches de virus contenuesdans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, sivous êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vouspouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas contre un rhume même si certains dessymptômes sont similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliserFLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain que FLUARIXTETRA vous est adapté, il est importantd’indiquer à votre médecin si l’un des points ci-dessous vous concerne. Sivous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou à toutcomposant pouvant être présent en très faible quantité tel que : œufs(ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine oudésoxycholate de sodium.
· Si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infectionaiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous nereceviez FLUARIXTETRA :
· Si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prisede médicaments affectant le système immunitaire).
· Si, pour une raison quelle qu’elle soit, vous devez faire une analyse desang dans les jours qui suivent la vaccination grippale. En effet, des testssanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients ayantété récemment vaccinés.
· Si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) quiapparaissent facilement.
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédenteinjection.
Comme pour tous les vaccins, FLUARIXTETRA peut ne pas protéger complètementtoutes les personnes vaccinées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccinsmais sur des membres différents.
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce vaccin.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvezêtre vacciné par FLUARIXTETRA. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient dupotassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans potassium.
3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Posologie
Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez l’enfant :
Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contrela grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’aumoins 4 semaines.
Mode d’administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injectiondans le muscle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont étéobservés :
Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 à 36 mois
Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
· Perte d’appétit
· Irritabilité
· Somnolence
· Douleur au site d’injection
· Rougeur au site d’injection
Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Fièvre
· Gonflement au site d’injection
Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
· Douleur au site d’injection
· Rougeur au site d’injection
· Gonflement au site d’injection
· Irritabilité
Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Perte d’appétit
· Somnolence
· Fièvre
Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
· Eruption cutanée
· Démangeaisons au site d’injection
Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 ans à18 ans
Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
· Douleurs au niveau des muscles
· Douleur au site d’injection
· Rougeur au site d’injection
· Gonflement au site d’injection
· Fatigue
Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales
· Maux de tête
· Douleurs au niveau des articulations
· Frissons
· Fièvre
Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
· Eruption cutanée
· Démangeaisons au site d’injection
Effets indésirables chez les adultes de 18 ans et plus
Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
· Douleur au site d’injection
· Fatigue
· Douleurs au niveau des muscles (myalgie)
Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Maux de tête
· Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales
· Douleurs au niveau des articulations (arthralgie)
· Fièvre, frissons
· Rougeur et/ou gonflement au site d’injection
Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
· Bleu (hématome) et/ou démangeaisons (prurit) au site d’injection
· Sensations vertigineuses
De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chezles sujets âgés de 3 ans et plus avec FLUARIX (vaccin grippal trivalent)étaient les suivants :
Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Induration au site d’injection
· Sueurs
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou2 jours.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effetsindésirables suivants sont survenus rarement suite à l’administration deFLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA :
· Réactions allergiques :
o conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un systèmecirculatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisanteau niveau des différents organes (choc),
o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du couincluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties ducorps (angioedème) dans de très rares cas.
· Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluantdémangeaisons (prurit, urticaire) et rougeur (érythème) de la peau
· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, uneconfusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, uneperte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partieou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome deGuillain-Barré)
· Gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, desaisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire)
· Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté)des souches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09–souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215)………… 15 microgrammes HA
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/503/2020,IVR-221)...............
............................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage).....................
............................................................................................................15 microgrammes HA
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, typesauvage).............................
............................................................................................................15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 ml
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenantd’élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de laSanté (OMS) (dans l’Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UnionEuropéenne pour la saison 2021/2022.
· Les autres composants sont : du chlorure de sodium, du phosphate disodiquedodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, duchlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate d’alphatocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplieet contenu de l’emballage extérieur
FLUARIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml)avec ou sans aiguille.
· avec 1 aiguille : boîte de 1 ou de 10
· avec 2 aiguilles : boîte de 1
· sans aiguille : boîte de 1 ou de 10
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 rue François Jacob
92500 rueil-malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 rue François Jacob
92500 rueil-malmaison
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
BRANCH OF GLAXOSMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG
ZIRKUSSTRASSE 40
D-01069 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'untraitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas de réactionanaphylactique suite à l’administration du vaccin.
FLUARIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire.
FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voieintravasculaire.
FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins.Les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.
Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringuepréremplie
Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au dessin.
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir lepiston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans lesens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage(voir dessin).
3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peudifficile.
4. Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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