FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUARIXTETRA suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Victoria/2570/2019,­IVR-215)………………………­………..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............…15 microgrammes HA

A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/503/2020,IVR-221).........­.......

……………………………….­.............­.......……………………………­………………15micro­grammes HA

B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage) .............­...........

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........15 mi­crogrammes HA

B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/201­3, typesauvage).­.............­.............­........

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mi­crogrammes HA

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenantd’éle­vages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de laSanté (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UnionEuropéenne pour la saison 2021/2022.

Excipients à effet notoire :

Ce produit contient approximativement 3,75 mg de chlorure de sodium etapproximativement 1,3 mg de phosphate disodique dodécahydraté par dose (voirrubrique 4.4).

Ce produit contient approximativement 0,2 mg de phosphate monopotassique etapproximativement 0,1 mg de chlorure de potassium par dose (voirrubrique 4.4).

FLUARIXTETRA peut contenir des traces d’œufs (tels qu’ovalbumine,pro­téines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, dedésoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voirrubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est incolore ou légèrement opalescente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et desenfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe causée par 2 sous-typesde virus grippal A et 2 lignées de virus grippal B contenus dans le vaccin(voir rubrique 5.1).

L’utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les recommandation­sofficielles.

La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée car l'immunitédiminue au cours de l’année suivant la vaccination et les souches circulantesde virus de la grippe peuvent changer d'une année à l'autre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 6 mois : une dose de 0,5 ml.

Pour les enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavantcontre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalled'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité deFLUARIXTETRA chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas étéétablies.

Administrer par voie intramusculaire.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration duvaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant pouvant être présent dansle vaccin à l’état de traces tel que les œufs (ovalbumine, protéines depoulet), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine ou le désoxycholate desodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile oud'infection a­iguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit êtreprécédée d’une évaluation des antécédents médicaux (en particulier desvaccinations antérieures et de l’éventuelle apparition d’effetsindési­rables) et d’un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance en casd'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration duvaccin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépressi­oncongénitale ou acquise peut être insuffisante.

FLUARIXTETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virusde la grippe. FLUARIXTETRA est destiné à protéger contre les souches de virusà partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitementap­parentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pasêtre obtenue chez tous les sujets vaccinés.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voieintravascu­laire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculai­re,FLUARIXTET­RA doit être administré avec prudence chez les sujets présentantune thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque desaignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez cessujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voiremême avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène àl’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signesneurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies etdes mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter desblessures en cas d’évanouissement.

Pour l’interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

FLUARIXTETRA peut être administré simultanément aux vaccinspneumo­cocciques polyosidiques chez les sujets âgés de 50 ans et plus (voirrubrique 5.1).

FLUARIXTETRA peut être co-administré avec le vaccin contre le zona avecadjuvant (Shingrix) (voir rubrique 5.1)

Si FLUARIXTETRA doit être administré en même temps que d’autres vaccinsinjectables, les vaccins doivent toujours être administrés en des sitesd'injection différents.

La fréquence de la douleur au site d’injection rapportée chez les sujetsvaccinés simultanément avec le vaccin grippal inactivé quadrivalentFLU­ARIXTETRA et un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences (PP23) estsimilaire à celle observée avec le vaccin PP23 seul. Cette fréquence est plusélevée que celle observée avec le vaccin FLUARIXTETRA seul.

La fréquence de la fatigue, des céphalées, des myalgies et des frissonsrapportés chez les sujets vaccinés simultanément avec FLUARIXTETRA etShingrix est similaire à celle observée avec Shingrix seul et plus élevée àcelle de FLUARIXTETRA seul.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussementpositives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter lesanticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le WesternBlot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues àla réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades dela grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pourle deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premiertrimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippauxinactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtuset la mère, attribuables au vaccin.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans tous les groupes d'âge, la réaction indésirable locale la plusfréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au sited'injection (15,6% à 40,9%).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirablesgé­néraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :fatigue (11,1%), céphalées (9,2%) et myalgies (11,8%).

Chez les sujets âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables générauxles plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue(12,6%), myalgie (10,9%) et céphalées (8,0%).

Chez les sujets âgés de 3 à 5 ans, les effets indésirables générauxles plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : somnolence(9,8%) et irritabilité (11,3%).

Chez les sujets âgés de 6 mois à 3 ans, les effets indésirablesgé­néraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :irritabilité/a­gitation (14,9%) et perte d’appétit (12,9%).

Les effets indésirables rapportés avec FLUARIXTETRA dans les différentsgroupes d’âge sont listés par dose selon les catégories de fréquencessui­vantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Adultes

Une étude clinique a évalué l’incidence des effets indésirables chezles sujets âgés de 18 ans et plus vaccinés par une dose de FLUARIXTETRA(N=3 036) ou de FLUARIX (vaccin grippal trivalent)(N=1 010).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par dose devaccin :

1Rapporté comme un effet indésirable non sollicité

2Rapporté dans des essais cliniques antérieurs avec FLUARIX

Enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans

Deux études cliniques ont évalué la réactogénicité et la tolérance deFLUARIXTETRA chez les enfants ayant reçu au moins une dose de FLUARIXTETRA oud’un vaccin contrôle.

La première étude a inclus des enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ansayant reçu FLUARIXTETRA (N= 915) ou FLUARIX (N= 912). La seconde étude ainclus des enfants âgés de 6 mois à moins de 36 mois ayant reçuFLUARIXTETRA (N=6 006) ou un vaccin contrôle non-grippal (N=6 012) (voirrubrique 5.1).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par dose devaccin :

N/A= Non sollicité dans ce groupe d’âge

N/R= Non rapporté

1Rapporté comme un effet indésirable non sollicité

2Rapporté dans des essais cliniques antérieurs avec FLUARIX

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de lasurveillance après commercialisation de FLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA1.

1Trois des souches grippales contenues dans FLUARIX sont présentes dansFLUARIXTETRA

2Des notifications spontanées de syndrome de Guillain-Barré ont étérapportées après vaccination avec FLUARIX et FLUARIXTETRA. Cependant, unerelation causale entre la vaccination et le syndrome de Guillain-Barré n’apas été établie

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il est peu probable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccin contre la grippe, code ATC :J07BB02.

FLUARIXTETRA permet une immunisation active contre quatre souches du virus dela grippe (deux sous-types A et deux lignées B) contenues dans le vaccin.

FLUARIXTETRA induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Cesanticorps neutralisent les virus de la grippe.

Il n’a pas été établi de seuil en anticorps inhibant l'hémagglutina­tion(IH) corrélé à une protection contre la grippe après la vaccination par lesvaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont étéutilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Dans certaines études dechallenge chez l’Homme, des titres en anticorps IH ≥ 1 :40 ont étéassociés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50% des sujets.

L’efficacité de FLUARIXTETRA a été évaluée durant les saisonsgrippales 2011 à 2014 au cours de l’étude clinique D-QIV-004, un essairandomisé, investigateurs en aveugle, contrôlé versus des vaccinsnon-grippaux. Des sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont été randomisés (1:1) afin de recevoir soit FLUARIXTETRA (N=6 006) soit un vaccin contrôlenon-grippal (N=6 012). Une dose (en cas d’antécédent de vaccination contrela grippe) ou deux doses de vaccin leur ont été administrées, à environ28 jours d’intervalle.

L’efficacité de FLUARIXTETRA a été évaluée dans la prévention de lagrippe (grippe modérée à sévère et grippe toute intensité) A et/ou Bconfirmée par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction –amplification en chaîne par la polymérase après transcription inverse) quelleque soit la souche grippale saisonnière. Deux semaines après la vaccination etjusqu’à la fin de la saison grippale (environ 6 mois plus tard), desprélèvements nasaux ont été collectés à la suite d’un épisodepseudo-grippal, et testés pour la grippe A et/ou B par RT-PCR. Tous lesprélèvements positifs par RT-PCR ont été testés sur culture cellulaire pourévaluer la viabilité et déterminer si les souches étaient apparentées auxsouches vaccinales.

FLUARIXTETRA a atteint les critères prédéfinis des objectifs principaux etsecondaires d’efficacité vaccinale, données présentées dans letableau 1.

Tableau 1 : FLUARIXTETRA : Taux d’attaque et efficacité vaccinale chez desenfants âgés de 6 à 35 mois (cohorte pour l’efficacité conforme auprotocole [ATP] – temps jusqu’à l’évènement)

IC : Intervalle de confiance

1Enfants ayant reçu des vaccins contrôles non-grippaux adaptés àleur âge

2Nombre de sujets inclus dans la cohorte ATP testée pourl’efficacité – temps jusqu’à l’évènement. Cette cohorte a inclusles sujets remplissant tous les critères d’éligibilité, qui ont étésuivis pour évaluer l’efficacité et respectant le protocole de l’étudejusqu’à la fin de l’épisode de grippe

3Nombre de sujets qui ont rapporté au moins un épisode de grippe durant lapériode de suivi

4Intervalle de confiance à 97,5 %

5Intervalle de confiance à 95 %

6Cas de grippe toute intensité définis comme un syndrome pseudo-grippal(syndrome défini par de la fièvre ≥ 38°C associée à au moins un dessymptômes suivants : toux, nez qui coule, congestion nasale ou difficultéres­piratoire) ou la conséquence d’une infection grippale (otite moyenneaigüe ou maladie des voies respiratoires inférieures).

7Grippe modérée à sévère était une sous-catégorie des cas de grippe,avec présence d’au moins un des symptômes suivants : fièvre > 39°C,otite moyenne aigüe ou infection des voies respiratoires inférieuresdi­agnostiquée par un médecin, complications extra-pulmonaires sévèresdiagnos­tiquées par un médecin, hospitalisation en soins intensifs ounécessité d’un supplément en oxygène durant plus de 8 heures

Des analyses exploratoires ont été conduites sur la cohorte totale desujets vaccinés, incluant 12 018 sujets (N = 6 006 pour FLUARIXTETRA, N =6 012 pour le groupe contrôle). FLUARIXTETRA a été efficace dans laprévention de la grippe modérée à sévère causée par chacune des4 souches (tableau 2), même quand il y avait une discordance antigéniquesig­nificative pour 2 des 4 souches vaccinales (A/H3N2 et B/Victoria).

Tableau 2 : FLUARIXTETRA : Taux d’attaque et efficacité vaccinale contrela grippe modérée à sévère due à la grippe par type et sous-type A et partype et lignée B, confirmée par RT-PCR, chez des enfants âgés de 6 à35 mois (cohorte totale de sujets vaccinées)

1Enfants ayant reçu des vaccins contrôles non-grippaux adaptés àleur âge

2Nombre de sujets inclus dans la cohorte totale de sujets vaccinés

3Nombre de sujets ayant rapporté au moins un épisode de grippe modérée àsévère durant la période de suivi

4 à 7 La proportion de souches antigéniquement apparentées étaitrespectivement de 84,8%, 2,6%, 14,3% et 66,6%, pour A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria,et B/Yamagata

De plus, pour les cas de grippe toute intensité confirmée par RT-PCR,FLUARIXTETRA a diminué le risque de visites chez le médecin généraliste de47% (Risque Relatif (RR) : 0,53 [IC 95% : 0,46 ; 0,61] soit 310 versus583 visites) et aux urgences de 79% (RR : 0,21 [IC 95% : 0,09 ; 0,47] soit7 versus 33 visites). L’utilisation d’antibiotiques a été diminuée de50% (RR : 0,50 [IC 95% : 0,42 ; 0,60] soit pour 172 versus 341 sujets).

Une étude clinique réalisée chez plus de 7 600 sujets en RépubliqueTchèque et en Finlande a évalué l'efficacité de FLUARIX dans la préventionde la grippe A et/ou B confirmée par culture, pour les souchesantigé­niquement apparentées à celles du vaccin.

Les sujets étaient surveillés pour tout syndrome pseudo-grippal, qui devaitêtre confirmé par culture (voir tableau 3 pour les résultats). Le syndromepseudo-grippal était défini comme au moins un symptôme général (fièvre ≥37,8°C et/ou myalgies) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou mauxde gorge).

Tableau 3 : Taux d'attaque et efficacité vaccinale contre la grippe A ou Bconfirmée chez des adultes de 18 à 64 ans (cohorte totale vaccinée)

1n/N : nombre de cas/nombre total de sujets

2IC : Intervalle de Confiance

3LI : Limite Inferieure

4Aucun cas de grippe A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ou B/Malaysia/2506/2004,­confirmé par culture, et antigéniquement apparenté, dans le groupe FLUARIX etplacebo n’a été rapporté

5Sur les 22 cas supplémentaires, 18 étaient non apparentés et4 étaient non typés. Quinze des 22 cas étaient de type A (H3N2) (11 casdans le groupe FLUARIX et 4 dans le groupe placebo)

Dans cette étude, l'immunogénicité a aussi été évaluée.

Tableau 4 : Moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) et taux deséroconversion après vaccination

1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

Les taux de séroprotection après vaccination ont été de 97,6% contreA/H1N1, 86,9% contre A/H3N2 et 96,2% contre B (Victoria).

Immunogénicité chez les enfants et les adultes

L’immunogénicité de FLUARIXTETRA a été évaluée en termes de moyennegéométrique des titres (MGT) en anticorps IH 28 jours après la dernièredose (pour les enfants) et au Jour 21 (pour les adultes) et de taux deséroconversion IH (multiplication par au moins 4 des titres en anticorps outitres ≥ 40 pour les sujets avec des titres indétectables [< 10] avantvaccination).

Dans l’étude D-QIV-004 (enfants âgés de 6 à 35 mois), l’évaluationa été menée sur un sous-groupe de 1 332 enfants (753 dans le groupeFLUARIXTETRA et 579 dans le groupe contrôle). Les résultats sont présentésdans le tableau 5.

L’effet de la primovaccination par 2 doses de FLUARIXTETRA (administréesdans l’étude D-QIV 004) a été évalué en mesurant la réponse immunitaireaprès une nouvelle vaccination par une dose de FLUARIXTETRA, un an après(vaccination réalisée dans l’étude D-QIV-009). Cette étude a démontréque 7 jours après la vaccination, une mémoire immunitaire a été induitechez ces enfants de 6 à 35 mois pour les 4 souches vaccinales.

La non-infériorité immunologique de FLUARIXTETRA versus FLUARIX a étéévaluée chez des enfants dans l’étude D-QIV-003 (environ 900 enfantsâgés de 3 ans à moins de 18 ans dans chaque groupe de traitement, qui ontreçu une ou deux doses de l’un ou l’autre des vaccins) et chez des adultesdans l’étude D-QIV-008 (environ 1 800 sujets âgés de 18 ans et plus quiont reçu une dose de FLUARIXTETRA et environ 600 sujets qui ont reçu une dosede FLUARIX). Dans les deux études, FLUARIXTETRA a induit une réponseimmunitaire contre les 3 souches communes aux 2 vaccins, non-inférieure àcelle obtenue avec FLUARIX, et une réponse immunitaire supérieure contre lasouche B additionnelle incluse dans FLUARIXTETRA. Les résultats sontprésentés dans le tableau 5.

Tableau 5 : FLUARIXTETRA : MGT post-vaccination et taux de séroconversionchez les enfants (âgés de 6 à 35 mois et de 3 ans à moins de 18 ans) etchez les adultes âgés de 18 ans et plus (cohorte conforme au protocole)

N = Nombre de sujets avec des résultats post-vaccinaux disponibles (pourles MGT)

N’= Nombre de sujets avec des résultats pré- et post-vaccinauxdispo­nibles (pour les taux de séroconversion)

1Vaccins contrôles non-grippaux

2Résultats sur la sous-cohorte d’immunogénicité

3La souche B (Yamagata) n’était pas incluse dans FLUARIX

Administration concomitante avec des vaccins pneumococciqu­espolyosidiqu­es:

Dans l’étude clinique D-QIV-010 incluant 356 adultes âgés de 50 anset plus, à risque de complications liées aux maladies grippales etpneumococciques, les sujets ont reçu FLUARIXTETRA et un vaccin pneumococciqu­epolyosidique à 23 valences de façon concomitante ou séquentielle. Lors del’analyse principale pré-spécifiée au protocole, la réponse immunitaireétait non inférieure entre les deux groupes de traitement pour les 4 souchesde FLUARIXTETRA et les 6 sérotypes pneumococciques vaccinaux (1, 3, 4, 7F,14 et 19A). Sur la base d’une analyse descriptive, la réponse immunitaireétait comparable entre les groupes pour 6 sérotypes pneumococciques vaccinauxaddi­tionnels (5, 6B, 9V, 18C, 19F et 23 F), avec respectivement des taux deséroprotection de 91,7% à 100% et de 90,7% à 100% pour les groupesadminis­tration séquentielle et administration concomitante).

Dans l'étude clinique Zoster-004, 828 adultes âgés de 50 ans et plus ontété randomisés pour recevoir 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle,ad­ministrées avec une dose de FLUARIXTETRA, soit en même temps que lapremière dose (N = 413), soit de manière non concomitante (N = 415). Lesréponses en anticorps à chaque vaccin étaient similaires, qu’ils soientco-administrés ou non. De plus, la non-infériorité immunologique entrel'adminis­tration concomitante et non concomitante a été démontrée pour lesquatre souches incluses dans FLUARIXTETRA en termes de MGT en anticorps IH.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pourl'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité aiguë, detolérance locale, de toxicité en administration répétée et de toxicité surles fonctions de reproduction et de développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemono­potassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté,hy­drogénosuccina­te d’alpha tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10, eaupour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'unbouchon-piston (caoutchouc gris en butyle) et un capuchon (bromobutyle etcaoutchouc polyisoprène synthétique de type I) avec ou sans aiguille.

· avec 1 aiguille : boîte de 1 ou de 10

· avec 2 aiguilles : boîte de 1

· sans aiguille : boîte de 1 ou de 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringuepréremplie

Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au dessin ci-dessous.

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir lepiston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans lesens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage(voir dessin).

3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peudifficile.

4. Administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 rue François Jacob

92500 rueil-malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 274 425 9 9 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (butyle) – boîte de 1.

· 34009 300 291 6 9 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (butyle) – boîte de 10.

· 34009 300 291 9 0 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 1 aiguille – boîte de 1.

· 34009 300 292 2 0 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 2 aiguilles – boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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