Notice patient - FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCIS250 MBq/mL, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUCIS 250 MBq/mL est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique(médicament radioactif).
FLUCIS 250 MBq/mL est une solution radioactive destinée à être injectéedans une de vos veines, qui peut être facilement suivie dans votre corps.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
FLUCIS 250 MBq/mL est indiqué pour la réalisation d'examens particuliersappelés « PET scans » de votre cœur, de votre cerveau ou d'autres organes devotre corps (ou tomographie par émission de positions) qui fournissent auxmédecins différentes informations, pour déterminer:
· la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution oul'efficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votremaladie, ou
· la vitalité de votre cœur, ou
· la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCIS250 MBq/mL, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne vous faites pas administrer FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (18F) ou àl'un des autres composants contenus dans FLUCIS 250 MBq/mL.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable:
Veuillez notamment signaler à votre médecin:
· si vous êtes diabétique (trop de sucre dans le sang), votre médecinpourra vous donner des instructions particulières afin d'ajuster votre taux desucre dans le sang avant l'examen.
· si vous avez moins de 18 ans parce que l'exposition aux rayonnements estproportionnellement plus élevée que chez les adultes.
· si vous avez des problèmes rénaux puisque l'exposition aux rayonnementspeut-être augmentée si vous avez récemment subi une intervention chirurgicaleet/ou suivi un traitement par chimiothérapie (traitement contre le cancer) ouune radiothérapie (traitement à base de rayons)
· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire, par exemple unearthrose (vous pouvez en parler avec votre médecin si vous n'êtes passûr(e))
Il faut éviter toute activité physique importante avant l'injection duproduit.
Avant l'injection de FLUCIS 250 MBq/mL, un dosage de votre glycémie serapratiqué pour vérifier que votre taux de sucre dans le sang n'est pas tropélevé, ce qui risquerait d'interférer sur l'efficacité de FLUCIS250 MBq/mL.
L'administration de ce produit implique l'exposition à de petites quantitésde radioactivité, cependant, votre médecin devra toujours considérer lesrisques encourus et bénéfices attendus avant d'utiliser ce produit.
Pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, il estrecommandé de boire beaucoup d'eau après l'injection afin de favoriser lamiction fréquente.
Il vous est recommandé d'éviter tout contact étroit avec les jeunesenfants pendant les 12 heures suivant l'injection car vous risquez d'émettredes radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments suivants, qui modifient le taux de glucose dans le sang,peuvent affecter les résultats de votre examen:
· Les corticostéroïdes, tels que la prednisolone, la dexaméthasone oul'hydrocortisone, principalement utilisés dans le traitement de certainesinflammations.
· Les catécholamines telles que l'adrénaline, la dopamine ou lanoradrénaline, principalement utilisées dans les problèmes cardiaques, lamaladie de Parkinson ou dans les traitements hormonaux.
· Les médicaments tels que le valproate, la carbamazépine, la phénytoïneou le phénobarbital, utilisés dans le traitement de l'épilepsie.
· Le glucose et l'insuline (utilisée dans le traitement du diabète).
Les traitements contenant des facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF)utilisés pour éviter les infections pendant les traitements anticancéreuxpeuvent également interférer sur l'examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· Vous devez ne rien avoir mangé depuis au moins 4 heures avantl'injection.
· Si vous avez soif, vous ne devez boire que de l'eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer: Il est important que vousinformiez votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.
L'éventualité d'une grossesse doit être systématiquement envisagée. Toutretard de règles doit laisser supposer la possibilité d'une grossesse jusqu'àpreuve du contraire.
Au moindre doute, il est important de limiter l'exposition à laradioactivité au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniquessouhaitées.
Les autres techniques possibles n'utilisant pas la radioactivité devrontsystématiquement être envisagées.
Si vous êtes enceinte: Les examens ne doivent être pratiqués en cours degrossesse que s'ils sont impératifs parce que le fœtus va recevoir une petitequantité de radioactivité, et uniquement si les bénéfices attendusdépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.
Si vous allaitez: il convient de s'assurer si l'examen peut êtreraisonnablement retardé jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administrationdu médicament est jugée nécessaire pendant l'allaitement, votre lait devraêtre extrait avant l'injection. L'allaitement doit être suspendu pendant12 heures après l'injection et le lait extrait pendant cette période devraêtre éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est recommandé d'évitertout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant la périodeinitiale de 12 heures suivant l'injection.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n'a été effectuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLUCIS250 MBq/mL, solution injectable
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre àplus de 23 mg pour une injection, en fonction du volume de solutioninjecté.
Cette information doit être prise en considération si vous êtes sousrégime contrôlé en sel.
3. COMMENT UTILISER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
FLUCIS 250 MBq/mL ne vous sera administré que par un professionnel desanté expérimenté et sera manipulé uniquement par du personnel hospitalierqualifié.
Quelle quantité de FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable estadministrée
Votre médecin déterminera la quantité de FLUCIS 250 MBq/mL à utiliserdans votre cas. Il s'agira de la quantité minimale nécessaire à l'acquisitiond'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
Les doses administrées sont comprises entre 100 et 400 MBq(Mégabecquerel: unité dans laquelle la radioactivité est mesurée).
Chez les enfants, des doses plus faibles sont utilisées, en fonction deleur poids.
Par quelle voie est administré FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
FLUCIS 250 MBq/mL sera injecté dans une des veines du bras. Une seuleinjection est nécessaire.
Après l'injection, vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandéd'uriner juste avant l'examen. Boire permet en effet d'augmenter l'éliminationdu produit et le fait d'uriner évite une concentration de la radioactivitédans votre vessie, améliorant ainsi la visualisation des régions del'organisme auxquelles on s'intéresse.
Après l'injection et tout au long de l'examen, vous devrez rester au reposcomplet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler. L'acquisition desimages débute entre 45 minutes à 1 heure après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable quevous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seuledose de FLUCIS 250 MBq/mL préparée et contrôlée avec précision par votremédecin. Cependant, si un surdosage survenait, votre médecin vousrecommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination du FLUCIS250 MBq/mL de votre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUCIS 250 MBq/mL est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Quelques cas d'éruptions cutanées ont été rapportés.
Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalieshéréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible comptetenu de la dose administrée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FLUCIS 250 MBq/mL après la date de péremption figurant surles étiquettes après EXP.
Conditions de conservation
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où vavous être réalisé cet examen s'en charge.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans son emballage d'origine.
Utiliser le produit sous 10 heures après fabrication.
Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2–8°C) etutiliser dans les 8 heures sans dépasser l'heure de péremption.
Ce produit doit être stocké conformément aux réglementations nationalesrelatives aux produits radioactifs.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active est le fludésoxyglucose (18F), 1 mL de solutioninjectable contient 250 MBq de fludésoxyglucose (18F) à la date et à l'heurede calibration.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable et contenu del'emballage extérieur ?
FLUCIS 250 MBq/mL est une solution injectable limpide, incolore oulégèrement jaunâtre.
Ce produit est fourni dans un flacon multidose de verre incolore.
Présentation: un flacon multidose contenant de 0,8 à 10 mL, correspondantà une activité de 200 à 2 500 MBq à la date et à l'heure decalibration.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
F-30000 NIMES
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
F-91400 ORSAY
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
F-33600 PESSAC
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
F-35042 RENNES CEDEX
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
F-95200 SARCELLES
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
F-54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
ou
IBA MOLECULAR SPAIN
E-41092 SEVILLA
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
F-75010 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit fournidans le conditionnement sous forme de document séparé.
Autres
Sans objet.