Notice patient - FLUCON, collyre
Dénomination du médicament
FLUCON, collyre
Fluorométholone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUCON, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUCON,collyre ?
3. Comment utiliser FLUCON, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCON, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUCON, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDES – code ATC : S01BA07.
La fluorométholone est un anti-inflammatoire qui appartient au groupe descorticoïdes.
Ce médicament est indiqué pour traiter certaines maladies inflammatoiresde l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCON,collyre ?
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
N’utilisez jamais FLUCON, collyre :
· Si vous êtes allergique à la fluorométholone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez ou pensez avoir une infection oculaire non contrôlée par untraitement telles que : infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivalesd'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne. L'utilisation destéroïdes peut aggraver les infections. Veuillez demander conseil à votremédecin.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUCON,collyre.
Utilisez FLUCON, collyre seulement en gouttes dans les yeux.
Faites attention avec FLUCON, collyre
· En cas d'utilisation prolongée de corticoïdes par voie oculaire.
· Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable aucours du traitement, parlez-en à votre médecin. Vous souffrez peut-être decomplications oculaires ou d'effets indésirables systémiques.
o Chez certains sujets, ceci peut entraîner une augmentation de la pressionintra-oculaire au-delà de la normale. Un usage prolongé des corticoïdes parvoie oculaire peut provoquer un glaucome avec lésion du nerf optique et unediminution de la vision ou la formation d'une cataracte. La pression oculairedoit être mesurée régulièrement pendant le traitement.
o Vos défenses immunitaires peuvent être supprimées et augmenter lerisque que vous développiez une infection supplémentaire de l'œil, incluantdes infections fongiques ou virales de la cornée.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prisede poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralementles premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing.L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer aprèsl’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec FLUCON, collyre.Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Cesrisques sont particulièrement importants chez les enfants.
· Si vous avez déjà une infection oculaire bactérienne, votre médecinvous prescrira un autre médicament pour traiter l'infection.
· Si vous avez déjà été traité ou êtes en cours de traitement pour unherpès oculaire. L'utilisation d'un corticoïde oculaire peut réactiver ouaggraver votre infection et exige une grande prudence. Vos yeux devraient êtreexaminés régulièrement par un médecin.
· Si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissusoculaires (cornée ou sclère). L'utilisation locale de corticoïdes peutprovoquer une perforation du globe oculaire.
· L’utilisation de corticoïdes oculaires peut retarder la cicatrisationde l’œil. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarderla guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdestopiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
· En cas d'arrêt prématuré du traitement. Si un traitement à hautesdoses de corticoïdes par voie oculaire est interrompu brutalement, une pousséeinflammatoire peut se produire.
· Si vous prenez d'autres médicaments, lire également le paragraphe«Autres médicaments et FLUCON, collyre».
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant des corticoïdes,l'usage prolongé de ce collyre nécessite une surveillance particulière :CONSULTEZ VOTRE MEDECIN REGULIEREMENT.
En cas de traitement concomitant par une deuxième préparation ophtalmique,il convient d'attendre au moins 5 minutes avant son instillation. Les pommadesophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Autres médicaments et FLUCON, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisationconcomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter lerisque de problèmes de cicatrisation.
FLUCON, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement.
FLUCON, collyre peut être utilisé pendant la grossesse si besoin enrespectant les conditions d’utilisations. Une utilisation prolongée ou avecdes doses élevées n'est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, consultezvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ce médicament pour un traitement de courte durée, vouspouvez allaiter votre enfant. Par contre si vous utilisez ce médicament defaçon chronique (utilisation prolongée), vous devez éviter d’allaiter votreenfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséFLUCON, collyre. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.
Chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml decollyre, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Phosphates
Ce médicament contient 8,5 mg de phosphate monosodique pour 5 ml decollyre, équivalent à 1,2 mg de phosphate par ml.
Ce médicament contient 12,5 mg de phosphate disodique pour 5 ml decollyre, équivalent à 1,75 mg de phosphate par ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
3. COMMENT UTILISER FLUCON, collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de :
Adultes : Une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois foispar jour.
Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doitêtre évité.
Votre médecin vous dira combien de temps utiliser FLUCON, collyre.N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois (voir rubrique 5 « Comment conserver FLUCON, collyre »).
Mode et voie d'administration
Lavez-vous les mains avant de commencer.
Utilisez FLUCON, collyre seulement en goutte dans les yeux.
Agitez bien le flacon avant utilisation
· Dévissez le bouchon.
· Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col duflacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
· Penchez la tête en arrière.
· Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pourcréer un sillon entre la paupière et votre œil.
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Vous pouvez utiliser unmiroir pour vous aider.
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de FLUCON,collyre à la fois.
· Après avoir utilisé FLUCON, collyre, fermez vos paupières et appuyezavec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 1 minute. Cecipermet d’empêcher la pénétration de FLUCON, collyre dans le reste du corpset augmente son effet dans l’œil.
Si vous devez traiter les deux yeux, répétez ces étapes pour l’autreœil. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de FLUCON, collyre que vous n'auriez dû
Rincez vos yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de l’instillation suivante.
Si vous oubliez d’utiliser FLUCON, collyre
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez, puiscontinuez avec la dose suivante comme prévu.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dosemanquée et continuez votre traitement comme prévu.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
N’utilisez pas plus d’une goutte dans l’œil (les yeux) affecté(s),trois fois par jour.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUCON, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisationde FLUCON, collyre :
· Effets oculaires :
o Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) : irritationoculaire, hyperémie oculaire, vision trouble temporaire aprèsadministration.
o Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10000) : cataractesous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire.
o Très rares (affectant moins d’1 patient sur 10000) : perforation de lacornée.
o Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire,douleur oculaire, gêne oculaire, sensation anormale dans l'œil, augmentationdes larmes, vision floue.
· Effets indésirables généraux :
o Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10000) : infection oculaire(exacerbation ou secondaire), allergie, altération du champ visuel (liée à unglaucome).
o Fréquence indéterminée : dysgueusie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCON, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCON, collyre
· La substance active est :
Fluorométholone....................................................................................................................0,10 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique, phosphate disodique anhydre,polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium, alcool polyvinylique,méthylhydroxypropylcellulose, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium(ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUCON, collyre et contenu de l’emballageextérieur
Collyre, flacon compte-gouttes de 3 ml ou 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU
(BARCELONE)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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