Résumé des caractéristiques - FLUCON, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUCON, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorométholone....................................................................................................................0,10 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Affections allergiques conjonctivo-palpébrales,
· Kératites,
· Uvéites antérieures,
· Réactions inflammatoires post-opératoires,
· Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome, en raison dela faible action glaucomatogène de la fluorométholone.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieInstiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois foispar jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longuedurée par les corticoïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisancesurrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
Le flacon doit être agité avant emploi.
Pour éviter toute contamination, le flacon compte-gouttes ne doit toucheraucune surface, ni entrer en contact avec les yeux.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières aprèsadministration est recommandée. Ceci permet de réduire l’absorptionsystémique des médicaments administrés par voie ophtalmique et permet dediminuer les effets indésirables systémiques.
Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il estrecommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Lespommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
4.3. Contre-indications
FLUCON, collyre est contre-indiqué en cas d'infections oculaires noncontrôlées par un traitement telles que : infections et lésions cornéenneset/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophtalmiqueaugmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effetsindésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans undélai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place unautre traitement afin de limiter ces risques.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienneassociés à l’absorption systémique de fluorométholone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants. Dans ce cas, le traitementdoit être arrêté progressivement.
L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de lasécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentrationplasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux decroissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitementprolongé.
Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner une hypertensionoculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution del'acuité et du champ visuels, la formation d’une cataracte sous-capsulairepostérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé parcorticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiéerégulièrement et fréquemment.
Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infectionexistante. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire etainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Un traitementantibiotique approprié devra être mis en place pour éviter les infectionsbactériennes opportunistes. L'éventualité d'infections cornéennes fongiquespersistantes devra être envisagée après un traitement corticoïdeprolongé.
Utiliser avec précaution et uniquement en association avec un traitementantiviral pour le traitement d'une kératite stromale ou d'une uvéite causéepar Herpes simplex ; un examen périodique à la lampe à fente estessentiel.
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation desplaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ouretarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et decorticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.(Voir la section 4.5).
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de lasclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation decorticoïdes locaux.
Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une poussée inflammatoirepeut se produire lors de la brusque interruption de fortes doses decorticoïdes.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement locald’une inflammation oculaire.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Chlorure de benzalkoniumCe médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml decollyre, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troublesde la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dansles yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit êtreconsulté.
PhosphatesCe médicament contient 8,5 mg de phosphate monosodique pour 5 ml decollyre, équivalent à 1,2 mg de phosphate par ml.
Ce médicament contient 12,5 mg de phosphate disodique pour 5 ml decollyre, équivalent à 1,75 mg de phosphate par ml.
Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, les phosphatespeuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison del’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peutaugmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données sur l’utilisation de Flucon chez la femme enceinte sontlimitées. Cependant les études épidémiologiques réalisées avec d’autrescorticoïdes n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier,quelle que soit la voie d’administration. Après une administration decorticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur lefoetus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine,inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pasété rapportés lors d'un usage bref par voie oculaire.
En conséquence, FLUCON, collyre peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin et dans les conditions usuelles d’utilisation. Une utilisation massiveet/ou prolongée n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmesen âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementOn ignore si la fluorométholone et/ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel après à la suite d’une administration topique oculaire.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternelde longue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En casd’utilisation prolongée, FLUCON, collyre ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données concernant les effets de FLUCON, collyre sur lafertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
FLUCON, collyre n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuerl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas devision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que savision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillancepost-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON,collyre via des rapports de cas spontanés et de littérature. Les fréquencesne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein dechaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentéssuivant un ordre décroissant de gravité.
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire,douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux,augmentation du larmoiement, vision floue (voir rubrique 4.4). Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, visiontrouble transitoire après instillation du produit. Rare (≥1/10000 à <1/1000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome,acuité visuelle réduite, prurit oculaire Très rare (<1/10000) : perforation cornéenne |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : dysgueusie |
| Infections et infestations | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : infection oculaire (exacerbation ousecondaire) |
| Affections du système immunitaire | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : allergie |
| Affections du système nerveux | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : altération du champ visuel (en relationavec un glaucome) |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : retard de cicatrisation |
| Investigations | Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : augmentation de la pressionintraoculaire |
L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peutentraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerfoptique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, uneformation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisationretardée (voir rubrique 4.4).
Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation decorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de lasclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation decorticoïdes locaux (voir rubrique 4.4).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage local provoque une intoxication. Unsurdosage de FLUCON, collyre dans l'œil peut être rincé au sérumphysiologique stérile. Le traitement d'une ingestion orale accidentelle serasymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDES, code ATC : S01BA07.
La fluorométholone est un glucocorticoïde qui inhibe la réponseinflammatoire provoquée par des agents mécaniques, chimiques ouimmunologiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les corticoïdes sont absorbés dans l'humeur aqueuse, la cornée, l'iris, etle corps ciliaire. Comme pour tous les collyres corticoïdes, des instillationsrépétées et/ou prolongées de FLUCON, collyre peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable de la fluorométholone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n’a été conduite chez l’animal ou l’humain pourévaluer la carcinogénicité, la mutagénicité ou les effets délétères surla fertilité de FLUCON, collyre.
L’administration oculaire de 0,075 à 0,60 mg/jour de fluorométhalonechez le lapin a mis en évidence à toutes les doses des effets embryocide,foetotoxique et tératogène (fente palatine, déformation de la cagethoracique, anomalie des membres, encéphalocèle, craniorachischisis et spinabifida). La dose la plus faible administrée dans cette étude étaitinférieure à la dose maximale recommandée chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phosphate monosodique, phosphate disodique anhydre, polysorbate 80, chlorurede sodium, edétate de sodium, alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium,hydroxypropylméthylcellulose, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium(ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture : tout flacon entamé doit être utilisé dans les28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 3 ml (PE)
Flacon de 5 ml (PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 202 8 5 : 3 ml en flacon polyethylène (PE).
· 34009 355 852 4 0 : 5 ml en flacon polyethylène (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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