FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLEARROW LAB 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antimycosiques à usage systémique,dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE ARROW LAB fait partie d’un groupe de médicaments appelés «antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE ARROW LAB est utilisé chez l'adulte pour traiter les infectionsdues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher dedévelopper une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infectionsfongiques est une levure appelée Candida.

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :

· mycose génitale – infection du vagin ou du pénis.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ARROW LAB pour :

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLEARROW LAB 150 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vousavez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessymptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer ;

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsan­tihistaminiqu­es utilisés pour traiter les allergies) ;

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux) ;

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque) ;

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLEARROW LAB 150 mg, gélule :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaison­s,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise defluconazole ;

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdomi­nales) ;

· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementanti­fongique alternatif peut être nécessaire.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par fluconazole. Arrêtez de prendreFLUCONAZOLE ARROW LAB et consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à larubrique 4.

Enfants et adolescents

Bien que ce médicament soit destiné à l'adulte, il peut être utiliséchez l'adolescent (entre 12 et 17 ans) lorsqu’il est essentiel et qu'iln’existe aucune alternative thérapeutique adéquate. Il doit être pris de lamême façon que chez l'adulte.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmiescardi­aques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE ARROWLAB (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg,gélule »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ARROW LAB. Veillezà prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections) ;

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)uti­lisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilep­sie) ;

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan(contre l'hypertension artérielle) ;

· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon) ;

· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssi­milaires) utilisées pour réduire l'hypercholes­térolémie ;

· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,mé­loxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

· contraceptifs oraux ;

· prednisone (corticoïde) ;

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH) ;

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodiumdans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale ;

· vitamine A (complément nutritionnel) ;

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies) ;

· hydrochlorothiazide (un diurétique) ;

· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez,sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de150 mg de FLUCONAZOLE ARROW LAB.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez des doses répétées deFLUCONAZOLE ARROW LAB.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.

FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable deprendre les gélules à la même heure chaque jour.

Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes infections sontprésentées ci-dessous :

Affection	Dose
Pour traiter une mycose génitale	150 mg en dose unique
Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale	150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.

Patients présentant des problèmes aux reins

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.

Dans quel délai votre traitement commencera à agir ?

Mycose vaginale

Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours ; certainesfemmes notent une amélioration dès le premier jour.

Si votre état ne s'améliore pas en quelques jours, vous devez retournervoir votre médecin.

Mycose pénienne

Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours mais celapeut prendre jusqu'à une semaine.

Si votre état ne s'est pas amélioré après une semaine, vous devezretourner voir votre médecin.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentirmal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent êtred'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge(avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peutêtre nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oublié.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice.

Arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges ;

· éruption cutanée ;

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue) ;

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse).

Le fluconazole peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiquescom­prennent :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

· des vomissements ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB etprévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur10) sont :

· maux de tête,

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,

· éruption.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personnesur 100) sont :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· diminution de l'appétit ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmi­llements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation dugoût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de labouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation dessueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur1000) sont :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements) ;

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardi­ogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage ;

· perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) sont :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre,apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs(éosinop­hilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule

· La substance active est :

Fluconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........150 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurilsulfatede sodium.

Encre : gomme-laque, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE ARROW LAB 150 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur blanche à blanccassé, contenant une poudre blanche à blanc cassé et portant les inscriptions« FL » sur le capuchon et « 150 » sur le corps, imprimées àl’encre jaune.

Boîte de 1 ou 4 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

arrow generiques

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

arrow generiques

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD,

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000,

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, N. O 19, VENDA NOVA,

2700–487, AMADORA,

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)

Retour en haut de la page