FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLECARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antimycosique à usage systémique,dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

Ce médicament fait partie d'un groupe de médicaments appelés“antifon­giques”. La substance active est le fluconazole.

Il est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peutégalement être utilisé pour vous empêcher de développer une infection àCandida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levureappelée Candida.

Adulte:

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. coeur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de la gorgeet de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

· éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les typessuivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, dela gorge

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(p.ex. coeur, poumons) ou des voies urinaires.

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLECARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer :

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsan­tihistaminiqu­es utilisés pour traiter les allergies)

· si vous avez pris du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac)

· si vous avez pris du pimozide (utilisé pour traiter les troublesmentaux)

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque)

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein

· si vous souffrez d'une maladie du coeur, y compris des troubles du rythmecardiaque

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaison­s,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdomi­nales).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmiescar­diaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE CARELIDE2 mg/ml, solution pour perfusion (voir la rubrique “Ne prenez jamaisFLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml,solution pour perfusion. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'undes médicaments suivants:

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections)

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (apixaban, warfarine ou médicaments similaires)

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)uti­lisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilepsie)

· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contrel'hyper­tension artérielle)

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon)

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires), olaparib, utilisés pour traiter le cancer

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssi­milaires) utilisées pour réduire l'hypercholes­térolémie

· méthadone (utilisée contre les douleurs)

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,mé­loxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))

· contraceptifs oraux

· prednisone (corticoïde)

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir; névirapine(utilisé chez les patients infectés par le VIH)

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

· vitamine A (complément nutritionnel)

· Ivacaftor (utilisé pour le traitement de la mucoviscidose)

· Amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies)

· Hydrochlorothiazide (un diurétique).

· Colchicine (anti-inflammatoire utilise notamment pour le traitement et laprévention des crises de goutte)

· Domperidone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements)

· Oxycodone (analgésique opioïde, utilisé pour traiter les douleursintenses)

· Rivaroxaban (utilisé pour traiter les syndromes coronariens, ensembles demaladies cardiaques)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre fluconazole pendant la grossesse sauf si votremédecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique defluconazole inférieure ou égale à 200 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée defluconazole.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier parinjection lente (perfusion) dans votre veine. FLUCONAZOLE CARELIDE est fourni ensolution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pourles professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infectionssont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de votre médecin ou de votreinfirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez cemédicament.

Utilisation chez les adultes :

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à800 mg
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ouplus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaiesdues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce quel'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de lalocalisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter
Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et de la gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant quevous présentez un risque de développer une infection
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque dedévelopper une infection

Utilisation chez les Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie del'adulte soit la posologie de l'enfant).

Utilisation chez les Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la doseet la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de salocalisation	3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg par kg de poids corporelpeut être utilisée le premier jour)
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues àCandida	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leursystème immunitaire ne fonctionne pas correctement)	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Utilisation chez les Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci.Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.

Utilisation chez les Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion que vous n'auriez dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE CARELIDE 2mg/ml, solutionpour perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votreinfirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, devoir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles(hallu­cinations et comportement paranoïaque).

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous strictesurveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Préveneztoutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a étéoubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votremédecin :

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges

· éruption cutanée

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Ce médicament peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiquescom­prennent :

· de la fatigue

· une perte d'appétit

· des vomissements

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre ce médicament etprévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

· éruption

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurssur 1000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

· diminution de l'appétit

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmi­llements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensationdu goût

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

· douleurs musculaires

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur10.000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements)

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang)

· faible taux de potassium dans le sang

· tremblements

· anomalies à l'électrocardi­ogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque

· insuffisance hépatique

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage

· perte de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Cemédicament est à usage unique. Après ouverture, toute quantité de perfusionnon utilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que:

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux.

La solution n'est pas limpide.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion

· La substance active est le :

Fluconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

Rue MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

Rue MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant

CARELIDE

Rue MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse nedépassant pas 10 ml/minute. FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pourperfusion est formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100 ml) contenant 15 mmolde Na + et 15 mmol de C1. -Etant donné que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml,solution pour perfusion se présente sous forme d'une solution diluée dans duchlorure de sodium, il faudra veiller à la vitesse d'administration de lasolution chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique.

La perfusion intraveineuse de fluconazole est compatible avec les liquidesd'admi­nistration suivants :

a) Dextrose à 5% et 20%

b) Solution de Ringer

c) Solution de Hartmann

d) Chlorure de potassium dans du dextrose

e) Bicarbonate de sodium à 4,2% et à 5%

f) Aminosyne 3,5%

g) Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (solution de dialyse intrapéritoné­ale 6,36%)

Le fluconazole peut être perfusé par une tubulure existante avec l'un desliquides énumérés ci-dessus. Bien qu'aucune incompatibilité spécifiquen'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusionn'est pas recommandé.

La solution pour perfusion est à usage unique.

D’un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utiliséesimmé­diatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les conditionset le délai avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur etne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si cette dilutiona été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées etvalidées.

La dilution doit être réalisée en conditions d'asepsie. La solution doitêtre inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules et d'unedécoloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que sielle est limpide et exempte de particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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