Notice patient - FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule
Fluconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLEZENTIVA 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.
FLUCONAZOLE ZENTIVA fait partie d’un groupe de médicaments appelés «antifongiques ». La substance active est le fluconazole.
FLUCONAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections dues à deschampignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développerune infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiquesest une levure appelée Candida.
Adultes
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :
· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.
· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire.
· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de la gorgeet de plaies dues à une prothèse dentaire.
· Mycose génitale – infection du vagin ou du pénis.
· Infections cutanées – ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczémamarginé de Hebra, infection des ongles.
Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.
· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse.
· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.
· éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Enfants et adolescents (0 à 17 ans)
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les typessuivants d'infections fongiques :
· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, dela gorge.
· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.
Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :
· Vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
· Éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLEZENTIVA 200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vousavez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessymptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer.
· Si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsantihistaminiques utilisés pour traiter les allergies).
· Si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac).
· Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux).
· Si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque).
· Si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections).
· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la formepharmaceutique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLEZENTIVA 200 mg, gélule :
· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementantifongique alternatif peut être nécessaire,
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,
· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque,
· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang,
· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).
· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdominales),
· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la pris de FLUCONAZOLEZENTIVA.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par FLUCONAZOLE ZENTIVA. Arrêtez de prendreFLUCONAZOLE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à larubrique 4.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies), du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac), du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux), ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmiescardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE ZENTIVA200 mg, gélule (voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA200 mg, gélule”).
Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg,gélule. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants :
· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections),
· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),
· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),
· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),
· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),
· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété,
· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilepsie),
· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan(contre l'hypertension artérielle),
· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien)
· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon),
· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer,
· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),
· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssimilaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie,
· méthadone (utilisée contre les douleurs),
· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)),
· contraceptifs oraux,
· prednisone (corticoïde),
· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH),
· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,
· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),
· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),
· tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodiumdans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale,
· vitamine A (complément nutritionnel),
· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose),
· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies),
· hydrochlorothiazide (un diurétique),
· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).
FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, saufsi votre médecin vous a autorisée à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de150 mg de FLUCONAZOLE ZENTIVA.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLEZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.
FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, enraison de la forme pharmaceutique.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable deprendre les gélules à la même heure chaque jour.
Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes indicationssont présentées ci-dessous :
Adultes
| Affection | Dose |
| Pour traiter une méningite à cryptocoques | 400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à800 mg |
| Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques | 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
| Pour traiter une coccidioïdomycose | 200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ouplus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
| Pour traiter une infection fongique interne due à Candida | 800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter |
| Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaiesdues à une prothèse dentaire | 200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jourjusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
| Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de lalocalisation de l'infection | 50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter |
| Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et dela gorge | 100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant quevous présentez un risque de développer une infection |
| Pour traiter une mycose génitale | 150 mg en dose unique |
| Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale | 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection |
| Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles | Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois parsemaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines(jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement desinfections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté) |
| Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) | 200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque dedévelopper une infection |
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie del'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants jusqu'à 11 ans
La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.
La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
| Affection | Dose quotidienne |
| Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la doseet la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de salocalisation. | 3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg depoids corporel peut être utilisée le premier jour) |
| Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues àCandida. | 6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
| Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques | 6 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
| Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leursystème immunitaire ne fonctionne pas correctement). | 3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
Enfants âgés de 0 à 4 semaines
Enfants âgés de 3 à 4 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 48 heures.
Enfants âgés de moins de 2 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 72 heures.
Patients âgés
La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénaux
Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.
Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentirmal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent êtred'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge(avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votremédecin.
· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine,
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges,
· éruption cutanée,
· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue),
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse).
FLUCONAZOLE ZENTIVA peut affecter votre foie. Les signes de problèmeshépatiques comprennent :
· de la fatigue,
· une perte d'appétit,
· des vomissements,
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA etprévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10) sont :
· maux de tête,
· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,
· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,
· éruption.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à1 personne sur 100) sont :
· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement,
· diminution de l'appétit,
· impossibilité de dormir, sensation de somnolence,
· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensationdu goût,
· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,
· douleurs musculaires,
· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,
· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :
· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements),
· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines,
· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang),
· faible taux de potassium dans le sang,
· tremblements,
· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque,
· insuffisance hépatique,
· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage,
· perte de cheveux.
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) sont :
· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre,apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs(éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
À conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballaged'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule
· La substance active est :
Fluconazole....................................................................................................................200 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre pourimpression 1014 (Tekprint SW-9088 Black).
Qu’est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 7,30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH
STRASSBURGER STRASSE 77
77767 APPENWEIER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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