FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion

Phosphate de fludarabine

Le nom complet de votre médicament est FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml,solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Dans cette notice,le nom abrégé FLUDARABINE ACCORD est utilisé.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDARABINEACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pourperfusion ?

3. Comment utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines,code ATC : L01B B05

FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine quiinhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules del’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mêmes en sedivisant. FLUDARABINE ACCORD est absorbé par les cellules cancéreuses et lesempêche de se diviser.

Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémielymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs(lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à sedévelopper à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuventpas remplir leurs fonctions normales de lutte contre les maladies et peuventprendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner desinfections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formationd’hématomes (bleus), des saignements excessifs (hémorragies) ou même desdéficiences organiques.

FLUDARABINE ACCORD est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïdechronique à cellules B (LLC-B) chez les patients ayant conservé une productionsuffisante de cellules sanguines saines.

Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec cemédicament ne doit être instauré que chez les patients souffrant d’unemaladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signesde progression de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pourperfusion ?

N’utilisez jamais FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6.

· si vous allaitez

· si vous avez des problèmes rénaux graves

· si vous avez un faible nombre de globules rouges, en raison d’un typeparticulier d’anémie (anémie hémolytique décompensée). Votre médecinvous indiquera si vous souffrez de cette affection

Si vous pensez que l’une de ces conditions s’applique à votre cas,parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si votre systèmeimmunitaire ne fonctionne pas bien ou est déprimé ou si vous avez déjà eudes infections graves.

Votre médecin pourra décider de ne pas vous donner ce médicament, ou deprendre des précautions particulières.

· Si vous vous sentez très malade, si vous remarquez des hématomes quiapparaissent sans raison apparente, ou des saignements inhabituels après uneblessure, ou si vous semblez développer beaucoup d’infections.

· Si vos urines deviennent rouges ou brunes pendant votre traitement, ou sivous développez une éruption cutanée ou si vous remarquez la formation decloques sur votre peau.

Il peut s’agir de signes que vous avez une diminution du nombre de globulesrouges, pouvant être provoquée par la maladie elle-même ou par le traitement.Cela peut durer jusqu’à un an, que vous ayez déjà reçu un traitement parce médicament ou non. Pendant le traitement par FLUDARABINE ACCORD, il estaussi possible que votre système immunitaire attaque diverses parties de votrecorps ou vos globules rouges (cela s’appelle une « maladie auto-immune »).Ces affections peuvent être potentiellement fatales. Si cela se produit, votremédecin arrêtera votre traitement et vous pourrez recevoir d’autrestraitements tels qu’une transfusion de sang irradié (voir ci-dessous) et descorticostéroïdes.

Pendant votre traitement avec ce médicament, des tests sanguins serontréalisés régulièrement et vous serez étroitement surveillé(e).

· Si vous remarquez des symptômes inhabituels du système nerveux tels quedes troubles de la vision, maux de tête, confusion, convulsions.

On ne connaît pas les effets de FLUDARABINE ACCORD lorsqu’il est utiliséde façon prolongée. Cependant, des patients traités à la dose recommandéeayant reçu jusqu’à 26 cycles de traitement ont bien toléré celui-ci.

Quand le phosphate de fludarabine est administré à la dose recommandée,après ou en même temps que d’autres médicaments, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :

Troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie devomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes deleuco-encéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS)).

Chez des patients ayant reçu des doses quatre fois supérieures à la doserecommandée, on a rapporté des cas de cécité, de coma et de décès.Certains de ces symptômes sont survenus de manière retardée, environ60 jours après la fin du traitement.

Des cas de leucoencéphalopathie (LE), leucoencéphalopathie toxiqueaiguë (ATL) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible(RPLS), associés aux mêmes symptômes que ceux décris ci-dessus, ontégalement été rapportés chez les patients recevant du phosphate defludarabine à des doses plus importantes que la dose recommandée.

Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votrevie en danger ou être fatals.

Dès qu’une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement parFLUDARABINE ACCORD sera interrompu et des examens seront réalisés. Si lediagnostic de LE, ATL ou RPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votretraitement par FLUDARABINE ACCORD de manière définitive.

· Si vous avez une douleur sur le côté, du sang dans votre urine ou sivous remarquez que vous produisez moins d’urine.

· Si votre maladie est très sévère, il est possible que votre corps nepuisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules détruites par cemédicament. C’est ce qu’on appelle le syndrome de lyse tumorale, qui peutprovoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dès lapremière semaine du traitement. Votre médecin est conscient de ce risque etvous donnera éventuellement d’autres médicaments afin d’éviter sonapparition.

· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtestraité(e) (ou avez été traité(e)) par FLUDARABINE ACCORD.

· Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine et que vous êtestraité(e) (ou avez été traité(e)) par FLUDARABINE ACCORD.

Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, votre médecin doit veillerà ce que vous ne receviez que du sang qui a été traité par irradiation. Descomplications sévères et même le décès peuvent survenir en cas detransfusion de sang non irradié.

· Si vous remarquez une modification quelconque de votre peau pendant quevous recevez ce médicament ou après l’arrêt du traitement.

· Si vous avez ou avez eu un cancer de la peau, celui-ci peut s’aggraverpendant le traitement par FLUDARABINE ACCORD ou après celui-ci. Il est possibleque vous développiez un cancer de la peau pendant ou après le traitement parFLUDARABINE ACCORD.

Autres mises en garde à prendre en compte pendant le traitement parFLUDARABINE ACCORD :

· Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser unecontraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois suivantson arrêt. La possibilité que FLUDARABINE ACCORD puisse être nocif pourl’enfant à naître ne peut pas être écartée. Votre médecin doit évaluersoigneusement si les bénéfices de votre traitement contrebalancent les risqueséventuels pour le fœtus et si vous êtes enceinte, il ne vous traitera avecFLUDARABINE ACCORD que si c’est absolument nécessaire.

· Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, vous devez arrêterl’allaitement avant de débuter le traitement par FLUDARABINE ACCORD et vousne devez pas débuter l’allaitement tant que vous êtes traitée parFLUDARABINE ACCORD.

· Si vous avez besoin d’une vaccination, parlez-en à votre médecin, caril faut éviter les vaccinations par un vaccin vivant pendant et après letraitement par FLUDARABINE ACCORD.

· Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, desexamens sanguins et/ou biologiques doivent être effectués régulièrement afinde contrôler votre fonction rénale. Si vous avez des problèmes rénauxsévères, vous ne devez absolument pas recevoir ce médicament (voir aussirubrique 2, « FLUDARABINE ACCORD ne doit jamais vous être administré » etrubrique 3 « Comment FLUDARABINE ACCORD vous sera-t-il administré »).

Enfants et adolescents :

La sécurité d’emploi et l’efficacité de FLUDARABINE ACCORD chez lesenfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’est donc pasrecommandé d’utiliser FLUDARABINE ACCORD chez l’enfant.

Patients âgés et FLUDARABINE ACCORD :

Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous devrez subir des testsréguliers pour contrôler votre fonction rénale (reportez-vous également àla rubrique 3 «Comment prendre FLUDARABINE ACCORD»).

Si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, vous ferez l’objet d’unesurveillance très attentive.

Autres médicaments et FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il estparticulièrement important de signaler à votre médecin la prise desmédicaments suivants :

· pentostatine (déoxycoformycine), un médicament aussi utilisé pourtraiter la LLC-B. L’utilisation simultanée de ces deux médicaments peutprovoquer des problèmes sévères au niveau des poumons.

· dipyridamole, un médicament utilisé pour prévenir une coagulationsanguine excessive, ou d’autres substances similaires. Ces médicamentspeuvent diminuer l’efficacité de FLUDARABINE ACCORD.

· cytarabine (Ara-C), un médicament utilisé pour traiter la leucémielymphoïde chronique. Si FLUDARABINE ACCORD est associé à la cytarabine, celapeut entraîner une augmentation des taux de la forme active de FludarabineAccord dans les cellules leucémiques. Toutefois, il n’a pas été montré queles concentrations sanguines totales et l’élimination du médicament aientété modifiées.

FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être administré aux femmes enceintes, cardes études chez l’animal et une expérience très limitée chez l’homme ontmis en évidence un risque potentiel d’anomalies chez l’enfant à naître,ainsi que d’avortement spontané en début de grossesse ou d’accouchementprématuré.

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.

Votre médecin évaluera soigneusement si les bénéfices de votre traitementcontrebalancent les risques éventuels pour le fœtus et, si vous êtesenceinte, il ne vous prescrira ce médicament que si cela est absolumentnécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas commencer ou continuer à allaiter votre enfant pendantvotre traitement par ce médicament, car celui-ci peut interférer avec lacroissance et le développement de votre bébé.

Fertilité

Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliserun moyen de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moinsles 6 mois suivants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer une fatigue, unefaiblesse, des troubles visuels, une confusion, une agitation et des crisesd’épilepsie. N’essayez pas de conduire ou d’utiliser des machines tantque vous n’avez pas la certitude de ne pas être affecté(e) par ceseffets.

FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?

FLUDARABINE ACCORD doit être administré sous la surveillance d’unmédecin spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation des traitementsanticancéreux.

Pour des informations concernant la préparation de la solution diluée, voirrubrique 6, « Informations supplémentaires ».

En quelle quantité FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose qui vous sera administrée va dépendre de votre surface corporelle.Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2), et sera calculée par votremédecin à partir de votre taille et de votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m2 desurface corporelle.

Comment FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

FLUDARABINE ACCORD est administré au moyen d’une injection, ou le plussouvent, d’une perfusion.

Une perfusion signifie que le médicament est administré directement dans lesang au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine. Une perfusion prendenviron 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARABINE ACCORD à côtéde la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notezqu’aucune réaction indésirable locale grave n’a été signalée.

Pendant combien de temps FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose vous sera administrée une fois par jour pendant 5 joursconsécutifs.

Ce cycle de traitement de 5 jours sera répété tous les 28 joursjusqu’à ce que votre médecin décide que le meilleur effet a été obtenu(normalement après 6 cycles de traitement).

La durée du traitement dépend de son efficacité et de votre tolérance dumédicament. Le nouveau cycle de traitement peut être retardé si les effetsindésirables deviennent problématiques.

Des tests sanguins seront régulièrement effectués pendant votretraitement. Votre posologie particulière sera soigneusement ajustée enfonction de votre nombre de cellules sanguines et de votre réponse autraitement.

La posologie peut être diminuée si les effets indésirables deviennentproblématiques.

Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous êtes âgé(e) deplus de 65 ans, des tests sanguins seront régulièrement effectués afin decontrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pasconvenablement, ce médicament pourra vous être administré à une dose plusfaible. Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée, ce médicament nedoit absolument pas vous être administré (voir aussi rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD :

En cas de contact accidentel de la solution de Fludarabine Accord avec votrepeau ou la muqueuse de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone affectéeabondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux,rincez-les abondamment à l’eau du robinet. Évitez d’inhaler lemédicament.

Si FLUDARABINE ACCORD a été administré en trop grande quantité :

S’il est possible que vous ayez reçu une dose trop importante dumédicament, votre médecin arrêtera le traitement et traitera les symptômes.Les doses élevées peuvent provoquer une diminution sévère du nombre decellules sanguines.

Pour FLUDARABINE ACCORD administré par voie intraveineuse, il a étérapporté que des fortes doses peuvent entraîner une cécité retardée, uncoma et même le décès.

Si FLUDARABINE ACCORD a été oubliée :

Votre médecin établira le calendrier d’administration du médicament. Sivous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, prévenez votre médecindès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion :

Votre médecin et vous pourrez décider d’arrêter votre traitement par cemédicament si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En cas de doute à propos de ce que sont les effets indésirables ci-dessous,demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Certains effets indésirables peuvent mettre la vie en danger.

· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez une toux, ousi vous avez des douleurs dans la poitrine accompagnées ou non de fièvre. Ilpeut s’agir de signes d’une infection des poumons.

· Si vous remarquez tout hématome (bleu) inhabituel, plus de saignement qued’habitude après une blessure ou si vous semblez contracter beaucoupd’infections. Ces effets peuvent être dus à la diminution du nombre decellules sanguines. Cela peut aussi entraîner une augmentation du risqued’infections (graves), provoquées par des organismes qui ne causentgénéralement pas de maladies chez les personnes en bonne santé (infectionsopportunistes), y compris une réactivation tardive des virus, par exemple, levirus herpes zoster.

· Si vous avez une douleur dans le côté, si vous remarquez la présence desang dans votre urine ou si vous produisez moins d’urine. Il peut s’agir designes d’une affection portant le nom de syndrome de lyse tumorale (voirrubrique 2, « Avertissements et précautions »).

· Si vous remarquez une réaction de la peau et/ou des membranes muqueusescaractérisée par une rougeur, une inflammation, la formation de cloques et unedestruction tissulaire. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergiquesévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

· Si vous avez des palpitations (si vous prenez subitement conscience de vosbattements cardiaques) ou une douleur dans la poitrine. Il peut s’agir designes de problèmes cardiaques.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un quelconquede ces effets.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leurfréquence. Les effets indésirables rares (moins d’1 patient sur 1000) ontété principalement identifiés lors de l’expérience recueillie depuis lacommercialisation.

· Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10) :

o infections (certaines graves)

o infections dues à une dépression du système immunitaire (infectionsopportunistes).

o infection des poumons (pneumonie) avec symptômes potentiels tels quedifficultés à respirer et/ ou toux accompagnée ou non de fièvre ;

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec lapossibilité d’hématomes et de saignements ;

o diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

o diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

o toux ;

o vomissements, diarrhée, nausées ;

o fièvre ;

o sensation de fatigue ;

o faiblesse.

· Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10) :

o autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïdeaiguë). La plupart des patients atteints de ces affections ont,antérieurement, au même moment ou plus tard, été traités par d’autresmédicaments anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase)ou par radiothérapie ;

o dépression de la moelle osseuse (myélosuppression) ;

o perte sévère de l’appétit (anorexie) induisant une perte depoids ;

o engourdissement ou faiblesse au niveau des membres (neuropathiepériphérique) ;

o trouble de la vision ;

o inflammation de l’intérieur de la bouche (stomatite) ;

o éruption cutanée ;

o gonflement dû à une rétention excessive de liquide (œdème) ;

o inflammation de la membrane muqueuse de l’appareil digestif, de labouche jusqu’à l’anus (mucosite) ;

o frissons ;

o sensation généralisée de malaise.

· Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à1 personne sur 100) :

o affection auto-immune (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions») ;

o syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2, « Avertissements etprécautions ») ;

o confusion ;

o toxicité pulmonaire ; formation de cicatrices dans l’ensemble despoumons (fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie),essoufflement (dyspnée) ;

o saignements dans l’estomac ou l’intestin ;

o taux anormaux d’enzymes hépatiques ou pancréatiques ;

· Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1000) :

o troubles du système lymphatique dus à une infection virale (troublelymphoprolifératif associé au virus EBV) ;

o coma ;

o crises convulsives ;

o agitation ;

o cécité ;

o inflammation ou lésion du nerf optique (névrite optique ; neuropathieoptique) ;

o insuffisance cardiaque ;

o battements cardiaques irréguliers (arythmie) ;

o cancer de la peau ;

o réaction de la peau et/ou des muqueuses caractérisée par une rougeur,une inflammation, la formation de cloques et une destruction tissulaire(syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

· Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas êtreestimée à partir des données disponibles)

o inflammation de la vessie, susceptible de provoquer une douleur pendant lamiction et d’entraîner l’apparition de sang dans l’urine (cystitehémorragique) ;

o saignement dans le cerveau ;

o saignement dans les poumons ;

o troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie devomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes deleucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleuco-encéphalopathie postérieure réversible (RPLS).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être utilisé après la date de péremptionqui est indiquée sur la boîte, et sur l’étiquette du flacon après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· Conservation de FLUDARABINE ACCORD dans l’emballage d’origine

À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.

· Conservation de FLUDARABINE ACCORD après dilution

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontréeà 0,2 mg/ml et 6,0 mg/ml après dilution dans une solution de chlorure desodium à 0,9 % et dans une solution de 5 % de glucose pour préparationsinjectables pendant 7 jours à 2–8 °C et pendant 5 jours à 20 – 25 °Cdans des poches non-PVC et des flacons en verre.

Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les temps et conditionsde conservation pendant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf sila dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées.

Pour des informations destinées aux médecins et professionnels de santé,voir rubrique 6, « Contenu de l’emballage et autres informations ».

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Phosphate defludarabine................................................................................................25 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparationsinjectables.

Qu’est-ce que FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur

FLUDARABINE ACCORD se présente dans des flacons de 2 ml en verre.

FLUDARABINE ACCORD est une solution stérile transparente, incolore oulégèrement jaune-brunâtre contenue dans un flacon en verre transparent.

FLUDARABINE ACCORD est disponible en trois présentations, contenant1 flacon, 5 flacons ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX HA1 4HF

ROYAUME-UNI

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

Comme les autres médicaments potentiellement cytotoxiques, FLUDARABINEACCORD doit être préparé par du personnel qualifié dans une zone prévue àcet effet. Il convient de prendre en compte les recommandations de manipulationet d’élimination utilisées pour les médicaments cytotoxiques.

À administrer exclusivement par voie intraveineuse.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé à d’autres médicaments.

Dilution

La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du patient)est aspirée dans une seringue.

Pour l’injection intraveineuse en bolus, cette dose est ensuite diluéedans 10 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Autrement, pour laperfusion, la dose requise peut être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium9 mg/ml (0,9 %) et être perfusée pendant environ 30 minutes.

Lors des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 mld’une solution de 5 % de dextrose pour préparations injectables ou dans duchlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Conservation

Dans l’emballage d’origine : 2 ans.

Contrôle visuel avant utilisation

La solution diluée est transparente, incolore ou légèrement jaunebrunâtre. Elle doit être contrôlée visuellement avant utilisation.

Seules des solutions transparentes, incolores ou légèrement jaunesbrunâtres doivent être utilisées. FLUDARABINE ACCORD ne doit pas êtreutilisé si le récipient est endommagé.

Manipulation et élimination

FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.

Les procédures de manipulation appropriée doivent être suiviesconformément à la réglementation en vigueur pour les médicamentscytotoxiques.

Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et lapréparation de la solution de phosphate de fludarabine. Le port de gants enlatex et de lunettes de sécurité est recommandé pour éviter une expositionau produit si le flacon est brisé ou s’il se renverse accidentellement. Encas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment leszones atteintes avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux,rincer ces derniers abondamment à l’eau. L’inhalation du produit doit êtreévitée.

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé, renversé outout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Retour en haut de la page