Notice patient - FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pourperfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectableou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDARABINEEBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et analogues de lapurines- Code ATC: L01BB05.
FLUDARABINE EBEWE est un médicament cytotoxique (médicament anticancéreux)pour injection ou perfusion intraveineuse qui empêche le développement denouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en sedivisant de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE EBEWE est absorbépar les cellules cancéreuses et bloque leur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïdechronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes)anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diversesparties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leurrôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancsanormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguinessaines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre deglobules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements anormalementabondants ou même défaillances des organes.
FLUDARABINE EBEWE est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïdechronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une productionsuffisante de cellules sanguines saines.
FLUDARABINE EBEWE doit être utilisé comme premier traitement contre laleucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancéavec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant uneaggravation de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion?
N’utilisez jamais FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique au phosphate de fludarabine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux graves; votre médecin décidera, surla base de l’examen de votre fonction rénale, si FLUDARABINE EBEWE peut ounon être utilisé,
· si le nombre de vos globules rouges est réduit en raison d'un certaintype d'anémie (anémie hémolytique décompensée). Votre médecin vous auraprévenu si vous présentez cette affection.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votremédecin avant de prendre FLUDARABINE EBEWE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUDARABINEEBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Faites attention avec FLUDARABINE EBEWE :
· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votresystème immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou si vous avez desantécédents d'infections graves,
o votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicamentou de prendre des mesures préventives.
· si vous vous sentez très mal, si vous remarquez des ecchymosesinhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessuresou s'il vous semble que vous contractez beaucoup d'infections.
o Si l'un de ces effets vous arrive avant votre traitement, avertissez votremédecin.
· si au cours du traitement vos urines sont de couleur rouge à brunâtre,ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau,
o avertissez immédiatement votre médecin.
Ces symptômes peuvent indiquer une baisse du nombre de cellules sanguinesqui peut être due à la maladie elle-même ou au traitement. Ils peuvent durerjusqu'à un an, que vous ayez bénéficié ou non d'un traitement par lafludarabine auparavant. Au cours du traitement par la fludarabine, il estégalement possible que votre système immunitaire s'attaque à diverses partiesde votre corps ou à vos globules rouges (phénomène appelé « troubleauto-immun »). Le cas échéant, le pronostic vital peut être en jeu. Si cecivous arrivait, votre médecin interromprait le traitement et vous pourriezrecevoir un autre traitement tel qu'une transfusion de sang irradié (voir plusbas) et des corticoïdes.
Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitementet vous serez sous étroite surveillance pendant toute la durée de votretraitement par FLUDARABINE EBEWE.
· Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre systèmenerveux, comme des troubles visuels, maux de tête, confusion, convulsions,
o avertissez votre médecin.
Concernant l'administration prolongée de FLUDARABINE EBEWE, les effets àlong terme du médicament sur le système nerveux central ne sont pas connus.Cependant, des patients ayant subi jusqu'à 26 cures à la dose recommandéeont pu la tolérer.
Quand FLUDARABINE EBEWE est administré à la dose recommandée, après ou enmême temps que d’autres médicaments, les effets indésirables suivants ontété rapportés :
Troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie devomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes deleucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS)).
Des cas de cécité, de coma et des décès ont été rapportés suite àl'administration d'une dose quatre fois supérieure à la dose recommandée.Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plusaprès l'arrêt du traitement.
Des cas de leucoencéphalopathie (LE), leucoencéphalopathie toxiqueaiguë (ATL) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible(RPLS), associés aux mêmes symptômes que ceux décris ci-dessus, ontégalement été rapportés chez les patients recevant de la fludarabine à desdoses plus importantes que la dose recommandée.
Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votrevie en danger ou être fatals.
Dès qu’une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement parFLUDARABINE EBEWE sera interrompu et des examens seront réalisés. Si lediagnostic de LE, ATL ou RPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votretraitement par FLUDARABINE EBEWE de manière définitive.
· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez dusang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines,
o avertissez immédiatement votre médecin.
Lorsque la maladie est très sévère, il est possible que votre organisme neparvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction descellules par FLUDARABINE EBEWE. Cette réaction est appelée syndrome de lysetumorale: elle est susceptible d'entraîner une insuffisance rénale ainsi quedes problèmes cardiaques et peut se produire dès la première semaine detraitement. Votre médecin a conscience de ce phénomène et pourra vous donnerd'autres médicaments pour aider à le prévenir.
· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtessous traitement par FLUDARABINE EBEWE (ou l'avez été),
o avertissez votre médecin.
· Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes soustraitement par FLUDARABINE EBEWE (ou l'avez été),
o avertissez votre médecin.
Si vous devez subir une transfusion sanguine, votre médecin veillera alorsà ce que vous soit transfusé exclusivement du sang traité par irradiation.Les transfusions de sang non irradié peuvent provoquer des complications gravesvoire la mort.
· Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que cesoit pendant ou après la prise de ce médicament,
o prévenez votre médecin.
· Si vous avez un cancer de la peau (ou si vous en avez eu un), il se peutqu'il s'aggrave ou connaisse une nouvelle poussée pendant le traitement parFLUDARABINE EBEWE ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez uncancer de la peau pendant ou après votre traitement par FLUDARABINE EBEWE.
Les autres points à prendre en compte lors du traitement par FLUDARABINEEBEWE :
· Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen decontraception durant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent. On nepeut exclure que ce médicament ait des effets nocifs sur un enfant à naître.Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement parrapport au risque pour l’enfant à naitre, et si vous êtes enceinte, il vousprescrira FLUDARABINE EBEWE que si cela est clairement nécessaire.
· Si vous envisagez d’allaiter ou si vous allaitez : vous ne devez pascommencer ou continuer l’allaitement pendant votre traitement parFLUDARABINE EBEWE.
· Si vous devez vous faire vacciner, demandez conseil à votre médecin caril convient d'éviter tout vaccin vivant pendant et après le traitement parFLUDARABINE EBEWE.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes âgé(e) de plus de65 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang régulières afin decontrôler le fonctionnement de vos reins. Si vos problèmes rénaux sontsévères, vous ne devez pas prendre ce médicament (voir également la rubrique2 et 3).
Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de de la fludarabine chez l’enfant etl’adolescent n’ont pas été établies. Il n’est donc pas recommandéd’utiliser FLUDARABINE EBEWE chez l’enfant et l’adolescent.
Patients âgés et FLUDARABINE EBEWE :
Si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliersafin de contrôler votre fonction rénale (reportez-vous également à larubrique 3 «Comment prendre FLUDARABINE EBEWE»).
Si vous avez plus de 75 ans, vous ferez l’objet d’une étroitesurveillance.
Autres médicaments et FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de signaler à votre médecin la prise desmédicaments suivants :
o la pentostatine (déoxycoformycine), également utilisée dans letraitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. L'association deces deux substances peut entraîner de graves complications pulmonaires,
o le dipyridamole et autres substances assimilées, qui sont utilisés pourempêcher une coagulation excessive. Ils peuvent diminuer l'efficacité de lafludarabine,
o la cytarabine (Ara-C) prescrite dans le traitement des leucémieslymphoïdes chroniques. L'association de FLUDARABINE EBEWE avec la cytarabinepeut augmenter la concentration du principe actif de FLUDARABINE EBEWE dans lescellules leucémiques. Toutefois, aucune modification de la concentrationglobale de la substance dans le sang ou de son élimination sanguine n'a à cejour été observée.
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusionavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
FLUDARABINE EBEWE ne doit pas être administré chez les patientes enceintescar les études chez l’animal et une expérience très limitée chez l’Hommeont montré de possibles risques de malformations chez l’enfant à naîtreainsi que la possibilité de fausse-couche en début de grossesse oud’accouchement prématuré.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez-en immédiatement votremédecin.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement parrapport au risque possible pour l’enfant à naître, et si vous êtesenceinte, il ne vous prescrira FLUDARABINE EBEWE que si cela est clairementnécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas commencer ou continuer d’allaiter durant votre traitementpar FLUDARABINE EBEWE, car ce médicament peut interférer avec la croissance etle développement de votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliserun moyen de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moinsles 6 mois suivants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes traitées par FLUDARABINE EBEWE peuvent se sentirfatiguées ou affaiblies, présenter des troubles de la vue, devenir confuses ouagitées ou avoir des convulsions. Par conséquent, évitez de conduire oud'utiliser des machines tant que vous n'êtes pas sûr de ne pas présenter cetype d'affection.
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie / Mode d’administration / Fréquence d’administration / Duréedu traitement
Suivez attentivement les conseils de votre médecin lors de l'utilisation duFLUDARABINE TEVA. Votre médecin décidera du moment et de la durée del'administration de FLUDARABINE EBEWE doit être administré sous lasurveillance d'un spécialiste ayant l'expérience de l’utilisation de lachimiothérapie.
· Pour consulter les instructions concernant la dilution, la manipulation etl’élimination, voir « Les informations suivantes sont destinéesexclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.
Comment FLUDARABINE EBEWE est-il administré ?
FLUDARABINE EBEWE est administré sous la forme d'une solution pour injectionou, plus souvent, en perfusion.
Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans lacirculation sanguine par goutte-à-goutte dans la veine. Chaque perfusion dureenviron 30 minutes.
Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARABINE EBEWE à côté dela veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notezqu'aucune réaction indésirable locale grave n'a été signalée.
En quelle quantité FLUDARABINE EBEWE est-il administré ?
La dose administrée dépend de votre surface corporelle. Celle-cis’exprime en mètres carrés (m2) et est calculée par votre médecin d'aprèsvotre taille et votre poids.
La posologie recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 desurface corporelle et par jour.
Pendant combien de temps FLUDARABINE EBEWE est-il administré ?
La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 joursconsécutifs.
Cette cure de 5 jours de traitement sera renouvelée tous les 28 joursjusqu'à ce votre médecin juge que l’effet optimal a été atteint (engénéral au bout de 6 cures soit environ 6 mois).
Si vous ressentez des effets indésirables gênants, la posologie peut êtrediminuée ou le délai entre les cures augmenté.
Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement.La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction devotre numération sanguine et de votre réponse au traitement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent : il n’est pas recommandéd’utiliser FLUDARABINE EBEWE chez l’enfant.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vousserez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonctionrénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous serapeut-être administré à une dose plus faible. Si vous souffrez d'une graveinsuffisance rénale, vous ne pourrez pas recevoir ce médicament du tout (voirégalement rubrique 2 « N'utilisez jamais FLUDARABINE EBEWE »).
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, votre médecin vousadministrera ce médicament avec précaution. Vous serez soumis à des examensréguliers afin de déceler une toxicité excessive du médicament : dans cecas, FLUDARABINE EBEWE vous sera peut-être administré à une dose plus faible,ou le traitement sera arrêté.
En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE EBEWE :
Si la solution entre en contact avec votre peau ou les muqueuses (par exemplede votre nez ou de votre bouche), la zone touchée doit être lavée abondammentavec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, les rincerabondamment avec de grandes quantités d'eau du robinet. Evitez toute inhalationdu produit.
Si vous avez utilisé plus de FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous recevez une dose trop élevée de FLUDARABINE EBEWE, votre médecininterrompra le traitement et traitera les symptômes.
L'utilisation de doses élevées peut entraîner une grave diminution dunombre de cellules sanguines.
Le surdosage peut entraîner une cécité différée, un coma, voirele décès.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion :
Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Sivous pensez qu'une dose a peut-être été oubliée, consultez votre médecindès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion :
Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement parFLUDARABINE EBEWE si les effets secondaires deviennent trop graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les effetsindésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Certains effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Avertissez immédiatement votre médecin :
· si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avezdes douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces symptômes peuventrévéler des problèmes pulmonaires,
· si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignementsanormalement abondants à la suite de blessures ou s'il vous semble que vouscontractez beaucoup d'infections. Ceci peut être dû à une chute de votrenumération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risqued'infections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal, n'entraînentpas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), ycompris la réactivation de virus latents tels que le virus de l'herpès,
· si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez dusang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces symptômespeuvent être des manifestations d'un syndrome de lyse tumorale (reportez-vousà la rubrique 2 « Faites attention »),
· si vous remarquez une réaction de la peau ou des muqueuses accompagnéede rougeurs, inflammation, formation de cloques et érosion. Ceci peut être lesigne d'une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome deStevens -Johnson),
· Si vous avez des palpitations (si vous ressentez subitement un emballementdu cœur) ou des douleurs dans la poitrine. Ces symptômes peuvent révéler desproblèmes cardiaques.
Autres types de cancer du sang :
Certains patients atteints d'un cancer traités par FLUDARABINE EBEWE ontdéveloppé d'autres cancers du sang (tels qu'un syndrome myélodysplasique(SMD) ou une leucémie myéloïde aiguë (LMA)). La plupart des patientsatteints de ces maladies avaient été traités (à un moment donné) pard'autres médicaments anticancéreux (agents alkylants, par exemplecyclophosphamide, chlorambucil) ou par irradiation, dont les risques dedéclencher des cancers secondaires sont bien connus. Chez les patients quiavaient bénéficié d'une monothérapie par FLUDARABINE EBEWE, la prévalencedu SMD ou de la LMA n'était pas supérieure à la moyenne.
Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction dela fréquence de ces effets. Les effets indésirables rares (moins de10 patients sur 10 000) ont été identifiés principalement dans le cadre dela surveillance après la commercialisation du produit.
· Très fréquent (pouvantaffecter plus d’1 personne sur 10) :
o infections (dont certaines graves),
o infections dues à une dépression du système immunitaire (telles que desinfections opportunistes),
o infections des poumons (pneumonie) avec des symptômes possibles tels quedifficultés respiratoires et / ou toux avec ou sans fièvre,
o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec lapossibilité d'ecchymoses et de saignements,
o diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
o diminution du nombre de globules rouges (anémie),
o toux,
o vomissements, diarrhées, sensation de malaise (nausées),
o fièvre,
o fatigue,
o asthénie.
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
o autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïdeaigüe). La plupart des patients présentant ces maladies ont étéprécédemment traités ou sont traités de façon concomitante ou ont étéultérieurement traités par d’autres anticancéreux (agents alkylants,inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiations,
o dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression),
o perte sévère de l'appétit entraînant une perte de poids(anorexie),
o engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique),
o troubles de la vision,
o inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite),
o rash cutané,
o gonflement dû à une rétention excessive des liquides (œdème),
o inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à l'anus(mucite),
o frissons,
o sensation générale de malaise.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o troubles auto-immuns (voir rubrique 2),
o syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2),
o confusion,
o toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons(fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie), essoufflements(dyspnées),
o saignements au niveau de l'estomac et des intestins,
o taux anormaux d'enzymes hépatiques ou pancréatiques.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
o troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affectionlymphoproliférative liée à l'EBV),
o coma,
o crises convulsives,
o agitation,
o cécité,
o inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique;neuropathie optique),
o insuffisance cardiaque,
o irrégularité du rythme cardiaque (arythmie),
o cancer de la peau,
o réaction de la peau et/ou des muqueuses avec rougeur, inflammation,formation de cloques et érosion (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles):
o inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d'urineret la présence de sang dans les urines (cystite hémorragique),
o saignement dans le tissu cérébral (hémorragie cérébrale),
o troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie devomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes deleucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS),
o saignement des poumons (hémorragie pulmonaire).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après dilution: La stabilité physico-chimique des solutions diluées dansune solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% aété démontrée pendant 28 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), àl'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C avec ousans lumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Seules les solutions limpides, incolores et exemptes de particules peuventêtre utilisées. Le produit ne doit pas être utilisé si le contenant estendommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable oupour perfusion
· La substance active est :
Phosphate defludarabine................................................................................................50 mg
Pour un flacon.
Un ml de solution à diluer contient 25 mg de phosphate de fludarabine.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable oupour perfusion en flacon de 2 ml. Boîte de 1, 5, 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA GmbH Nfg. KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Dilution
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusiondoit être préparée dans des conditions d'asepsie par addition d'eau pourpréparations injectables. La dose requise (calculée en fonction de la surfacecorporelle du patient) doit être prélevée à l'aide d'une seringue.
Pour une injection en bolus, cette dose doit être diluée dans 10 ml dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Lorsque l'administration se fait parperfusion, la dose requise doit être diluée dans 100 ml de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %) et perfusée en 30 minutes environ.
Dans les études cliniques, le produit a été dilué dans 100ml ou 125mld'une solution de glucose à 5% ou d'une solution de chlorure de sodiumà 0,9%.
Contrôle visuel avant utilisation
Seules les solutions limpides, incolores et exemptes de particules peuventêtre utilisées. Le produit ne doit pas être utilisé si le contenant estendommagé.
Manipulation et destruction
FLUDARABINE EBEWE ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
Les procédures de manipulation et de destruction appropriées doivent êtresuivies conformément à la réglementation en vigueur pour des médicamentscytotoxiques.
Des précautions doivent être prises lors des manipulations et de lapréparation de la solution de FLUDARABINE EBEWE. Le port de gants en latex etde lunettes de sécurité est recommandé afin d'éviter une exposition auproduit en cas de bris du flacon ou d'autre incident. En cas de contactaccidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zonesatteintes avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans lesyeux, rincer à grande eau. L'inhalation du produit doit être évitée.
Ce médicament est à usage unique exclusivement. Toute fraction de produitnon utilisé, déversement accidentel ou déchet doit être éliminé(é)conformément à la réglementation en vigueur.
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